Cogent Biosciences anuncia la presentación de una solicitud de nuevo fármaco para bezuclastinib en tumores del estroma gastrointestinal (GIST)

Tratamiento para: Mastocitosis sistémica, tumor del estroma gastrointestinal

Cogent Biosciences anuncia la presentación de una nueva solicitud de fármaco para bezuclastinib en tumores del estroma gastrointestinal (GIST)

WALTHAM, Mass. y BOULDER, Colorado, 1 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), una empresa de biotecnología centrada en el desarrollo de terapias de precisión para enfermedades genéticamente definidas, anunció hoy la finalización de la presentación de su Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para bezuclastinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que han recibido tratamiento previo con imatinib. Sobre la base de los resultados positivos del ensayo PEAK, la NDA de bezuclastinib se presentó bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA, cuyo objetivo es permitir un proceso de revisión más ágil. Bezuclastinib también recibió la designación de terapia innovadora como tratamiento para GIST a principios de este año.

NDA de bezuclastinib presentada bajo el programa RTOR de la FDA basado en resultados positivos del ensayo PEAK de fase 3; bezuclastinib obtuvo previamente la designación de terapia innovadora en GIST

La combinación de bezuclastinib demostró una SLP m de 16,5 meses y una TRO del 46 % en pacientes con GIST resistentes a imatinib, lo que mejora drásticamente el estándar de atención actual

“Estamos entusiasmados de completar nuestra presentación PEAK NDA, que marca un paso significativo hacia llevar una nueva terapia a los pacientes con GIST de segunda línea”, dijo Andrew Robbins, presidente y director ejecutivo. "Basándonos en la solidez de los datos de PEAK, creemos que la combinación de bezuclastinib tiene el potencial de cambiar significativamente el panorama del tratamiento para estos pacientes. Agradecemos a los pacientes, investigadores y equipos de estudio que hicieron esto posible".

Los datos fundamentales de PEAK, un ensayo clínico global aleatorizado de fase 3 que evalúa bezuclastinib en combinación con sunitinib frente a sunitinib en monoterapia en pacientes con GIST que han recibido tratamiento previo con imatinib, se informaron en Noviembre de 2025. Como se revela en los resultados principales, la combinación de bezuclastinib demostró un beneficio clínico sustancial y altamente significativo desde el punto de vista estadístico en el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el estándar de atención actual en un 50 % (índice de riesgo de 0,50, IC del 95 %: 0,39 – 0,65). La mPFS, según la evaluación de una revisión central independiente y ciega, fue de 16,5 meses para la combinación de bezuclastinib frente a 9,2 meses para la monoterapia con sunitinib. Además, la combinación de bezuclastinib demostró una TRO sin precedentes en pacientes resistentes a imatinib: el 46 % de los pacientes tratados con la combinación de bezuclastinib lograron una respuesta objetiva en comparación con el 26 % de los pacientes tratados con sunitinib. La combinación de bezuclastinib fue generalmente bien tolerada y no se observaron riesgos únicos con la nueva combinación en comparación con el perfil de seguridad conocido de sunitinib. Los datos sobre la supervivencia general siguen siendo inmaduros.

En el momento del corte de datos, según el número de pacientes en curso que reciben tratamiento en el grupo de combinación de bezuclastinib, se prevé que la duración media estimada del tratamiento para la combinación de bezuclastinib supere los 19 meses. Cogent planea presentar los resultados completos del ensayo PEAK en una importante reunión médica durante la primera mitad de 2026. Además, Cogent está en camino este trimestre para iniciar un ensayo de fase 2 que investiga el beneficio de la combinación de bezuclastinib más sunitinib para Pacientes con GIST de primera línea con mutaciones en el exón 9 que no han recibido tratamiento previo con imatinib o que lo han iniciado recientemente. La presentación de NDA con bezuclastinib en mastocitosis sistémica avanzada (AdvSM) también sigue en marcha para la primera mitad de 2026.

Bezuclastinib - Programa de acceso ampliadoEn colaboración con la FDA, Cogent ha establecido programas de acceso ampliado (EAP) activos para pacientes estadounidenses con GIST o SM que cumplen criterios específicos de la enfermedad y podrían beneficiarse del tratamiento con bezuclastinib o la combinación de bezuclastinib y sunitinib. Un número cada vez mayor de sitios ofrece ahora acceso a los EAP de bezuclastinib. Para obtener más información, visite: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

Subvenciones de incentivo según la regla 5635(c)(4) de cotización en NasdaqCogent también anunció hoy que, el 30 de marzo de 2026, el Comité de Compensación de la Junta Directiva de Cogent, compuesto en su totalidad por directores independientes, aprobó la concesión de premios de capital de “incentivo” a seis nuevos empleados en virtud del Plan de Incentivo 2020 de la empresa con fecha de concesión del 30 de marzo. 2026. Las adjudicaciones fueron aprobadas de conformidad con la Regla de Cotización 5635(c)(4) de las reglas de gobierno corporativo del Mercado de Valores Nasdaq. Los empleados recibieron, en total, (i) opciones no calificadas para comprar 21,100 acciones ordinarias de Cogent y (ii) 15,700 unidades de acciones restringidas (RSU). Cada opción tiene un plazo de 10 años, un precio de ejercicio igual al precio de cierre de las acciones ordinarias de Cogent en la fecha de concesión y un cronograma de adquisición de derechos de 4 años con un 25% de adquisición de derechos en el primer aniversario de la fecha de concesión y el resto se otorga en cuotas mensuales iguales durante los 36 meses siguientes, siempre que dicho empleado permanezca empleado hasta cada fecha de adquisición de derechos. Las RSU se conceden anualmente en cuotas iguales durante 4 años a partir de la fecha de concesión, siempre que dicho empleado permanezca empleado durante cada fecha de concesión.

Acerca de Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences es una empresa de biotecnología centrada en el desarrollo de terapias de precisión para enfermedades genéticamente definidas. El programa clínico más avanzado, bezuclastinib, es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa que está diseñado para inhibir potentemente la mutación KIT D816V, así como otras mutaciones en el exón 17 de KIT. KIT D816V es responsable de impulsar la mastocitosis sistémica, una enfermedad grave causada por la proliferación descontrolada de mastocitos. Las mutaciones del exón 17 también se encuentran en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados, un tipo de cáncer con fuerte dependencia de la señalización oncogénica KIT. Además, el equipo de investigación de Cogent está desarrollando una cartera de terapias dirigidas novedosas para ayudar a los pacientes que luchan contra enfermedades genéticas graves dirigidas a mutaciones en ErbB2, PI3Kα, KRAS y JAK2. Cogent Biosciences tiene su sede en Waltham, MA y Boulder, CO. Visite nuestro sitio web para obtener más información en www.cogentbio.com. Siga a Cogent Biosciences en las redes sociales: X (anteriormente conocido como Twitter) y LinkedIn. La información que pueda ser importante para los inversores se publicará periódicamente en nuestro sitio web y en X.

Declaraciones a futuroEste comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que incluyen, entre otras, declaraciones sobre: el plan de la compañía para llevar una nueva terapia a pacientes con GIST de segunda línea; la creencia de la empresa de que la combinación de bezuclastinib tiene el potencial de cambiar significativamente el panorama del tratamiento para los pacientes con GIST de segunda línea; la proyección de la compañía para la duración media estimada del tratamiento para la combinación de bezuclastinib; la expectativa de la compañía de presentar los resultados completos del ensayo PEAK en una importante reunión médica durante la primera mitad de 2026; los planes de la compañía este trimestre de iniciar un ensayo de fase 2 que investigue el beneficio de la combinación de bezuclastinib más sunitinib para pacientes con GIST de primera línea con mutaciones del exón 9 que no han recibido tratamiento con imatinib o que lo han iniciado recientemente; y los planes de la compañía de presentar una NDA para bezuclastinib en AdvSM en la primera mitad de 2026. El uso de palabras como, entre otras, "anticipar", "creer", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pretender", "podría", "podría", "planear", "potencial", "predecir", "proyectar", "debería". "objetivo", "voluntad" o "sería" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos ni garantías de desempeño futuro. En cambio, se basan en nuestras creencias, expectativas y suposiciones actuales con respecto al futuro de nuestro negocio, planes y estrategias futuros, nuestros resultados clínicos, la tasa de inscripción en nuestros ensayos clínicos y otras condiciones futuras. De vez en cuando pueden surgir nuevos riesgos e incertidumbres, y no es posible predecir todos los riesgos e incertidumbres. No se realizan representaciones ni garantías (expresas o implícitas) sobre la exactitud de dichas declaraciones prospectivas. Es posible que en realidad no alcancemos las previsiones o los hitos revelados en nuestras declaraciones a futuro, y usted no debe depositar una confianza indebida en nuestras declaraciones a futuro. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres importantes que incluyen, entre otros, los establecidos en el título "Factores de riesgo" en el Informe trimestral más reciente de Cogent en el Formulario 10-Q presentado ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha en que se realizó. Ni nosotros, ni nuestros afiliados, asesores o representantes, asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo, excepto según lo exija la ley. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representan nuestros puntos de vista en cualquier fecha posterior a la fecha del presente.

Fuente: Cogent Biosciences, Inc.

Fuente: HealthDay

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