Cogent Biosciences annonce la soumission d'une demande de nouveau médicament pour le bézuclastinib dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

Traitement de : mastocytose systémique et tumeur stromale gastro-intestinale

Cogent Biosciences annonce la soumission d'une demande de nouveau médicament pour le bézuclastinib dans les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)

WALTHAM, Mass. et BOULDER, Colorado, 1er avril 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq : COGT), une société de biotechnologie axée sur le développement de thérapies de précision pour les maladies génétiquement définies, a annoncé aujourd'hui l'achèvement de la soumission de sa demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le bezuclastinib chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) qui ont reçu un traitement préalable par imatinib. Sur la base des résultats positifs de l’essai PEAK, la NDA du bezuclastinib a été soumise dans le cadre du programme Real-Time Oncology Review (RTOR) de la FDA, qui vise à permettre un processus d’examen plus rationalisé. Le bézuclastinib a également obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire en tant que traitement du GIST plus tôt cette année.

Bezuclastinib NDA soumise dans le cadre du programme RTOR de la FDA sur la base des résultats positifs de l'essai PEAK de phase 3 ; Le bezuclastinib a déjà obtenu la désignation de traitement révolutionnaire dans le traitement des GIST

L'association du bezuclastinib a démontré une SSPm de 16,5 mois et un ORR de 46 % chez les patients atteints de GIST résistants à l'imatinib, améliorant considérablement la norme de soins actuelle

« Nous sommes ravis de finaliser notre soumission PEAK NDA, qui marque une étape importante vers l'introduction d'un nouveau traitement pour les patients atteints de GIST de deuxième intention », a déclaré Andrew Robbins, président et chef de la direction. "Sur la base de la solidité des données PEAK, nous pensons que l'association bezuclastinib a le potentiel de changer de manière significative le paysage thérapeutique pour ces patients. Nous sommes reconnaissants envers les patients, les enquêteurs et les équipes d'étude qui ont rendu cela possible. "

Des données essentielles de PEAK, un essai clinique mondial randomisé de phase 3 évaluant le bezuclastinib en association avec le sunitinib par rapport au sunitinib en monothérapie chez des patients atteints de GIST ayant déjà reçu un traitement par imatinib, ont été rapportées. en novembre 2025. Comme indiqué dans les premiers résultats, l'association bezuclastinib a démontré un bénéfice clinique substantiel et hautement statistiquement significatif sur le critère d'évaluation principal de la survie sans progression (SSP), réduisant de 50 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la norme de soins actuelle (rapport de risque de 0,50, IC à 95 % : 0,39 – 0,65). La mPFS, telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle, était de 16,5 mois pour l'association bezuclastinib contre 9,2 mois pour le sunitinib en monothérapie. De plus, l'association bezuclastinib a démontré un TRO sans précédent chez les patients résistants à l'imatinib, avec 46 % des patients traités par l'association bezuclastinib obtenant une réponse objective, contre 26 % des patients traités par sunitinib. L'association bezuclastinib a été généralement bien tolérée et aucun risque unique n'a été observé avec la nouvelle association par rapport au profil d'innocuité connu du sunitinib. Les données sur la survie globale restent immatures.

Au moment de la clôture des données, sur la base du nombre de patients en cours recevant un traitement dans le groupe associant bézuclastinib, la durée moyenne estimée du traitement pour l'association bézuclastinib devrait dépasser 19 mois. Cogent prévoit de présenter les résultats complets de l'essai PEAK lors d'une réunion médicale majeure au cours du premier semestre 2026. De plus, Cogent est sur la bonne voie ce trimestre pour lancer un essai de phase 2 évaluant les bénéfices de l'association bézuclastinib plus sunitinib. pour les patients GIST de première intention présentant des mutations de l'exon 9 qui sont naïfs ou ont récemment commencé un traitement par l'imatinib. La soumission d'une NDA avec le bezuclastinib dans le traitement de la mastocytose systémique avancée (AdvSM) reste également en bonne voie pour le premier semestre 2026.

Bezuclastinib - Programme d'accès élargiEn collaboration avec la FDA, Cogent a établi des programmes d'accès étendus (EAP) actifs pour les patients américains atteints de GIST ou de SM qui répondent à des critères spécifiques à la maladie et pourraient bénéficier d'un traitement avec le bezuclastinib ou l'association. du bézuclastinib et du sunitinib. Un nombre croissant de sites offrent désormais l’accès aux PAE du bezuclastinib. Pour plus d'informations, veuillez visiter : https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

Attributions d'incitations en vertu de la règle de cotation du Nasdaq 5635(c)(4)Cogent a également annoncé aujourd'hui que, le 30 mars 2026, le comité de rémunération du conseil d'administration de Cogent, composé entièrement d'administrateurs indépendants, a approuvé l'attribution d'actions « d'incitation » à six nouveaux employés dans le cadre du plan d'incitation 2020 de l'entreprise avec une date d'attribution au 30 mars 2026. Les attributions ont été approuvées conformément à la règle de cotation 5635(c)(4) des règles de gouvernance d'entreprise du marché boursier Nasdaq. Les salariés ont reçu, au total, (i) des options non qualifiées pour l'achat de 21 100 actions ordinaires de Cogent et (ii) 15 700 unités d'actions restreintes (RSU). Chaque option a une durée de 10 ans, un prix d'exercice égal au cours de clôture des actions ordinaires de Cogent à la date d'attribution, et un calendrier d'acquisition sur 4 ans avec 25 % d'acquisition au premier anniversaire de la date d'attribution et le reste étant acquis en versements mensuels égaux au cours des 36 mois suivants, à condition que cet employé reste employé jusqu'à chacune de ces dates d'acquisition. Les UAR sont acquises chaque année en versements égaux sur 4 ans à compter de la date d'attribution, à condition que cet employé reste employé jusqu'à chacune de ces dates d'acquisition.

À propos de Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences est une société de biotechnologie axée sur le développement de thérapies de précision pour les maladies génétiquement définies. Le programme clinique le plus avancé, le bezuclastinib, est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase conçu pour inhiber puissamment la mutation KIT D816V ainsi que d'autres mutations de l'exon 17 du KIT. Le KIT D816V est responsable de la mastocytose systémique, une maladie grave causée par une prolifération incontrôlée des mastocytes. Des mutations de l'exon 17 sont également trouvées chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST), un type de cancer fortement dépendant de la signalisation oncogène KIT. En outre, l'équipe de recherche Cogent développe un portefeuille de nouvelles thérapies ciblées pour aider les patients à lutter contre des maladies graves d'origine génétique ciblant les mutations d'ErbB2, PI3Kα, KRAS et JAK2. Cogent Biosciences est basée à Waltham, MA et Boulder, CO. Visitez notre site Web pour plus d'informations à l'adresse www.cogentbio.com. Suivez Cogent Biosciences sur les réseaux sociaux : X (anciennement connu sous le nom de Twitter) et LinkedIn. Les informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs seront régulièrement publiées sur notre site Web et X.

Déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant : le projet de la société d'apporter un nouveau traitement aux patients atteints de GIST de deuxième intention ; la conviction de la société selon laquelle l’association bezuclastinib a le potentiel de changer de manière significative le paysage thérapeutique pour les patients atteints de GIST de deuxième intention ; la projection de la société concernant la durée moyenne estimée du traitement pour l’association bezuclastinib ; l’attente de la société de présenter les résultats complets de l’essai PEAK lors d’une réunion médicale majeure au cours du premier semestre 2026 ; la société prévoit ce trimestre de lancer un essai de phase 2 évaluant le bénéfice de l'association bezuclastinib plus sunitinib pour les patients GIST de première intention présentant des mutations de l'exon 9 qui sont naïfs ou ont récemment commencé un traitement par l'imatinib ; et les projets de la société de soumettre une NDA pour le bezuclastinib dans AdvSM au premier semestre 2026. L'utilisation de mots tels que, sans s'y limiter, « anticiper », « croire », « continuer », « pourrait », « estimer », « s'attendre », « avoir l'intention de », « peut », « pourrait », « planifier », « potentiel », « prédire », « projeter », « devrait », Les expressions « cible », « sera » ou « serait » et les mots similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives ne constituent ni des faits historiques ni des garanties de performances futures. Au lieu de cela, ils sont basés sur nos convictions, attentes et hypothèses actuelles concernant l'avenir de notre entreprise, nos plans et stratégies futurs, nos résultats cliniques, le taux d'inscription à nos essais cliniques et d'autres conditions futures. De nouveaux risques et incertitudes peuvent apparaître de temps à autre, et il n’est pas possible de prédire tous les risques et incertitudes. Aucune représentation ou garantie (exprimée ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude de ces déclarations prospectives. Il se peut que nous n'atteignions pas réellement les prévisions ou les jalons divulgués dans nos déclarations prospectives, et vous ne devez pas vous fier indûment à nos déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes importants, y compris, sans toutefois s'y limiter, ceux énoncés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport trimestriel le plus récent de Cogent sur formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC. Toute déclaration prospective n’est valable qu’à la date à laquelle elle a été faite. Ni nous, ni nos sociétés affiliées, conseillers ou représentants, ne nous engageons à mettre à jour ou à réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant nos opinions à toute date postérieure à la date des présentes.

Source : Cogent Biosciences, Inc.

Source : HealthDay

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Publié : 2026-04-03 14:05

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