Cogent Biosciences Mengumumkan Pengajuan Permohonan Obat Baru untuk Bezuclastinib pada Tumor Stroma Gastrointestinal (GIST)

Pengobatan untuk: Mastositosis Sistemik, Tumor Stroma Gastrointestinal

Cogent Biosciences Mengumumkan Pengajuan Permohonan Obat Baru untuk Bezuclastinib pada Tumor Stroma Gastrointestinal (GIST)

WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colorado, April 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), sebuah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada pengembangan terapi presisi untuk penyakit yang ditentukan secara genetik, hari ini mengumumkan penyelesaian pengajuan Aplikasi Obat Baru (NDA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk bezuclastinib pada pasien dengan Tumor Stroma Gastrointestinal (GIST) yang telah menerima pengobatan sebelumnya dengan imatinib. Berdasarkan hasil positif dari uji coba PEAK, NDA bezuclastinib diserahkan di bawah program Tinjauan Onkologi Real-Time (RTOR) FDA, yang dimaksudkan untuk memungkinkan proses peninjauan yang lebih efisien. Bezuclastinib juga mendapatkan Penunjukan Terapi Terobosan sebagai pengobatan untuk GIST awal tahun ini.

Bezuclastinib NDA diserahkan berdasarkan program RTOR FDA berdasarkan hasil positif dari uji coba PEAK Fase 3; bezuclastinib sebelumnya mendapatkan Penunjukan Terapi Terobosan dalam GIST

Kombinasi bezuclastinib menunjukkan 16,5 bulan mPFS dan 46% ORR pada pasien GIST yang resistan terhadap imatinib, yang secara signifikan meningkatkan standar perawatan saat ini

“Kami sangat bersemangat untuk menyelesaikan pengajuan PEAK NDA kami yang menandai langkah signifikan dalam menghadirkan terapi baru bagi pasien dengan GIST lini kedua,” kata Andrew Robbins, Presiden dan Chief Executive Officer. "Berdasarkan kekuatan data PEAK, kami percaya kombinasi bezuclastinib memiliki potensi untuk mengubah lanskap pengobatan secara bermakna bagi pasien-pasien ini. Kami berterima kasih kepada pasien, peneliti, dan tim peneliti yang telah mewujudkan hal ini."

Data penting dari PEAK, uji klinis acak Fase 3 global yang mengevaluasi bezuclastinib dalam kombinasi dengan monoterapi sunitinib vs. sunitinib pada pasien dengan GIST yang telah menerima pengobatan sebelumnya dengan imatinib, dilaporkan pada bulan November 2025. Sebagaimana diungkapkan dalam hasil utama, kombinasi bezuclastinib menunjukkan manfaat klinis yang substansial dan sangat signifikan secara statistik pada titik akhir utama kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian dibandingkan dengan standar perawatan saat ini sebesar 50% (rasio bahaya 0,50, 95% CI: 0,39 – 0,65). mPFS, sebagaimana dinilai oleh tinjauan sentral independen yang buta, adalah 16,5 bulan untuk kombinasi bezuclastinib vs. 9,2 bulan untuk monoterapi sunitinib. Selain itu, kombinasi bezuclastinib menunjukkan ORR yang belum pernah terjadi sebelumnya pada pasien yang resisten terhadap imatinib, dengan 46% pasien yang diobati dengan kombinasi bezuclastinib mencapai respons objektif dibandingkan dengan 26% pasien yang diobati dengan sunitinib. Kombinasi bezuclastinib secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dan tidak ada risiko unik yang diamati dengan kombinasi baru tersebut jika dibandingkan dengan profil keamanan sunitinib yang diketahui. Data untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan masih belum matang.

Pada saat penghentian data, berdasarkan jumlah pasien yang sedang menjalani pengobatan pada kelompok kombinasi bezuclastinib, perkiraan durasi rata-rata pengobatan untuk kombinasi bezuclastinib diperkirakan akan melebihi 19 bulan. Cogent berencana untuk menyajikan hasil lengkap dari uji coba PEAK pada pertemuan medis besar selama paruh pertama tahun 2026. Selain itu, Cogent berada di jalur yang tepat pada kuartal ini untuk memulai uji coba Fase 2 yang menyelidiki manfaat kombinasi bezuclastinib plus sunitinib untuk pasien GIST lini pertama dengan mutasi ekson 9 yang naif terhadap, atau baru saja memulai pengobatan dengan, imatinib. Pengajuan NDA dengan bezuclastinib dalam Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) juga tetap berjalan sesuai rencana pada paruh pertama tahun 2026.

Bezuclastinib - Program Akses yang DiperluasBekerja sama dengan FDA, Cogent telah membentuk Program Akses yang Diperluas (EAP) yang aktif untuk pasien AS dengan GIST atau SM yang memenuhi kriteria spesifik penyakit dan dapat memperoleh manfaat dari pengobatan dengan bezuclastinib atau kombinasi dari bezuklastinib dan sunitinib. Kini semakin banyak situs yang menawarkan akses ke EAP bezuclstinib. Untuk informasi lebih lanjut silakan kunjungi: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

Hibah Inducement Berdasarkan Aturan Pencatatan Nasdaq 5635(c)(4)Cogent juga hari ini mengumumkan bahwa, pada tanggal 30 Maret 2026, Komite Kompensasi Dewan Direksi Cogent, yang seluruhnya terdiri dari direktur independen, menyetujui pemberian penghargaan ekuitas “inducement” kepada enam karyawan baru berdasarkan Inducement Plan 2020 perusahaan dengan tanggal pemberian 30 Maret. 2026. Penghargaan tersebut disetujui sesuai dengan Peraturan Pencatatan 5635(c)(4) peraturan tata kelola perusahaan di Pasar Saham Nasdaq. Para karyawan menerima, secara keseluruhan, (i) opsi yang tidak memenuhi syarat untuk membeli 21.100 lembar saham biasa Cogent dan (ii) 15.700 unit saham terbatas (RSU). Setiap opsi memiliki jangka waktu 10 tahun, harga pelaksanaan sama dengan harga penutupan saham biasa Cogent pada tanggal pemberian, dan jadwal vesting 4 tahun dengan 25% vesting pada peringatan 1 tahun tanggal pemberian dan sisanya vesting dalam angsuran bulanan yang sama selama 36 bulan berikutnya, dengan ketentuan karyawan tersebut tetap bekerja hingga setiap tanggal vesting tersebut. RSU diberikan setiap tahun dengan angsuran yang sama selama 4 tahun sejak tanggal pemberian, dengan ketentuan bahwa karyawan tersebut tetap bekerja hingga setiap tanggal pemberian tersebut.

Tentang Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences adalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada pengembangan terapi presisi untuk penyakit yang ditentukan secara genetik. Program klinis paling canggih, bezuclastinib, adalah penghambat tirosin kinase selektif yang dirancang untuk secara potensial menghambat mutasi KIT D816V serta mutasi lain pada KIT ekson 17. KIT D816V bertanggung jawab untuk mendorong mastositosis sistemik, penyakit serius yang disebabkan oleh proliferasi sel mast yang tidak terkendali. Mutasi ekson 17 juga ditemukan pada pasien dengan tumor stroma gastrointestinal lanjut (GIST), sejenis kanker yang sangat bergantung pada sinyal KIT onkogenik. Selain itu, Tim Peneliti Cogent sedang mengembangkan portofolio terapi baru yang ditargetkan untuk membantu pasien melawan penyakit serius yang disebabkan oleh genetik yang menargetkan mutasi pada ErbB2, PI3Kα, KRAS dan JAK2. Cogent Biosciences berbasis di Waltham, MA dan Boulder, CO. Kunjungi situs web kami untuk informasi lebih lanjut di www.cogentbio.com. Ikuti Cogent Biosciences di media sosial: X (sebelumnya dikenal sebagai Twitter) dan LinkedIn. Informasi yang mungkin penting bagi investor akan diposting secara rutin di situs web kami dan X.

Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: rencana perusahaan untuk menghadirkan terapi baru kepada pasien dengan GIST lini kedua; keyakinan perusahaan bahwa kombinasi bezuclastinib mempunyai potensi untuk mengubah lanskap pengobatan secara signifikan bagi pasien dengan GIST lini kedua; proyeksi perusahaan mengenai perkiraan durasi rata-rata pengobatan untuk kombinasi bezuclastinib; harapan perusahaan untuk mempresentasikan hasil lengkap uji coba PEAK pada pertemuan medis besar pada paruh pertama tahun 2026; rencana perusahaan pada kuartal ini untuk memulai uji coba Fase 2 yang menyelidiki manfaat kombinasi bezuclastinib plus sunitinib untuk pasien GIST lini pertama dengan mutasi ekson 9 yang naif terhadap, atau baru saja memulai pengobatan dengan, imatinib; dan rencana perusahaan untuk mengajukan NDA untuk bezuclastinib di AdvSM pada paruh pertama tahun 2026. Penggunaan kata-kata seperti, namun tidak terbatas pada, "mengantisipasi", "percaya", "melanjutkan", "bisa", "memperkirakan", "mengharapkan", "berniat", "mungkin", "mungkin", "merencanakan", "potensi", "memprediksi", "memproyeksikan", "seharusnya", "menargetkan", "akan", atau "akan" dan ekspresi kata-kata serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan bukanlah fakta sejarah atau jaminan kinerja di masa depan. Sebaliknya, hal tersebut didasarkan pada keyakinan, ekspektasi, dan asumsi kami saat ini mengenai masa depan bisnis kami, rencana dan strategi masa depan, hasil klinis kami, tingkat partisipasi dalam uji klinis kami, dan kondisi masa depan lainnya. Risiko dan ketidakpastian baru mungkin muncul dari waktu ke waktu, dan tidak semua risiko dan ketidakpastian dapat diprediksi. Tidak ada pernyataan atau jaminan (tersurat maupun tersirat) yang dibuat mengenai keakuratan pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Kami mungkin tidak benar-benar mencapai perkiraan atau pencapaian yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan kami, dan Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan kami. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang material termasuk namun tidak terbatas pada hal-hal yang tercantum dalam judul "Faktor Risiko" dalam Laporan Kuartalan terbaru Cogent pada Formulir 10-Q yang diajukan ke SEC. Pernyataan berwawasan ke depan apa pun hanya berlaku pada tanggal pernyataan tersebut dibuat. Baik kami, maupun afiliasi, penasihat, atau perwakilan kami, tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya, kecuali diwajibkan oleh hukum. Pernyataan berwawasan ke depan ini tidak boleh dianggap mewakili pandangan kami pada tanggal apa pun setelah tanggal perjanjian ini.

Sumber: Cogent Biosciences, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Permohonan Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-03 14:05

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Cogent Biosciences Mengumumkan Pengajuan Permohonan Obat Baru untuk Bezuclastinib pada Tumor Stroma Gastrointestinal (GIST)