Cogent Biosciences Ngumumake Pengajuan Aplikasi Obat Anyar kanggo Bezuclastinib ing Tumor Stromal Gastrointestinal (GIST)

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Mastositosis Sistemik, Tumor Stroma Gastrointestinal

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Cogent Biosciences Ngumumake Pengajuan Aplikasi Obat Anyar kanggo Bezuclastinib ing Tumor Stroma Gastrointestinal (GIST) lan BOLTWA,

April. 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), perusahaan bioteknologi sing fokus ing ngembangake terapi presisi kanggo penyakit sing ditetepake sacara genetis, dina iki ngumumake rampung ngirim Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) menyang Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) kanggo pasien sing duwe Stroberi Testimal (FDA). nampa perawatan sadurunge karo imatinib. Adhedhasar asil positif saka uji coba PEAK, bezuclastinib NDA diajukake ing program Real-Time Oncology Review (RTOR) FDA, sing dimaksudake kanggo ngaktifake proses review sing luwih ramping. Bezuclastinib uga diwenehi Penetapan Terapi Terobosan minangka perawatan kanggo GIST awal taun iki.

  • Bezuclastinib NDA diajukake miturut program RTOR FDA adhedhasar asil positif saka uji coba Phase 3 PEAK; bezuclastinib sadurunge menehi Penetapan Terapi Terobosan ing GIST
  • Kombinasi Bezuclastinib nuduhake 16.5 wulan mPFS lan 46% ORR ing pasien GIST sing tahan imatinib, kanthi dramatis ningkatake standar perawatan saiki

    • "Kita bungah kanggo ngrampungake pengajuan PEAK NDA sing nandhani langkah penting kanggo nggawa terapi anyar kanggo pasien kanthi GIST baris kapindho," ujare Andrew Robbins, Presiden lan Chief Executive Officer. "Adhedhasar kekuwatan data PEAK, kita yakin kombinasi bezuclastinib duweni potensi kanggo ngganti lanskap perawatan kanthi signifikan kanggo pasien kasebut. Kita matur nuwun marang pasien, penyidik, lan tim sinau sing bisa nindakake iki." perawatan karo imatinib, dilapurake ing Nopember 2025. Kaya sing diungkapake ing asil paling dhuwur, kombinasi bezuclastinib nuduhake keuntungan klinis sing substansial lan signifikan sacara statistik ing titik pungkasan utama saka survival free progression (PFS), ngurangi risiko progresi penyakit utawa pati dibandhingake karo standar perawatan saiki kanthi 50% (rasio bebaya 0.35% CI: 0.50). mPFS, sing ditaksir dening review pusat independen sing buta, yaiku 16,5 sasi kanggo kombinasi bezuclastinib vs 9,2 sasi kanggo monoterapi sunitinib. Kajaba iku, kombinasi bezuclastinib nuduhake ORR sing durung tau ana ing pasien sing tahan imatinib, kanthi 46% pasien sing diobati karo kombinasi bezuclastinib entuk respon objektif dibandhingake karo 26% pasien sing diobati karo sunitinib. Kombinasi bezuclastinib umume ditolerir kanthi apik, lan ora ana risiko unik sing diamati karo kombinasi novel yen dibandhingake karo profil safety sunitinib sing dikenal. Data kanggo kaslametan sakabèhé tetep durung diwasa.

    Ing wektu cutoff data, adhedhasar jumlah pasien sing lagi nampa perawatan ing lengen kombinasi bezuclastinib, kira-kira durasi rata-rata perawatan kanggo kombinasi bezuclastinib digambarake ngluwihi 19 sasi. Cogent rencana kanggo nampilake asil lengkap saka uji coba PEAK ing rapat medis utama sajrone separo pisanan taun 2026. entuk manfaat saka kombinasi bezuclastinib plus sunitinib kanggo pasien GIST lini pertama kanthi mutasi exon 9 sing naif, utawa perawatan sing bubar diwiwiti, imatinib. Pengajuan NDA karo bezuclastinib ing Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) uga tetep ana ing trek kanggo separo pisanan 2026.

    Bezuclastinib - Program Akses sing DiperluasMakarya karo FDA, Cogent wis nggawe Program Akses Expanded aktif (EAPs) kanggo pasien AS sing entuk kritéria penyakit GIST utawa SM sing entuk manfaat saka penyakit GIST. bezuclastinib utawa kombinasi bezuclastinib lan sunitinib. Akeh situs saiki nawakake akses menyang EAP bezuclastinib. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

    Hibah Inducement miturut Aturan Listing Nasdaq 5635(c)(4)Cogent uga ngumumake dina iki yen, tanggal 30 Maret 2026, Komite Kompensasi Dewan Direksi Cogent, sing dumadi saka direktur independen, nyetujoni hibah "inducement" penghargaan ekuitas kanggo enem karyawan anyar ing tanggal 20 Maret. 30, 2026. Penghargaan kasebut disetujoni miturut Aturan Listing 5635(c)(4) saka aturan tata kelola perusahaan Pasar Saham Nasdaq. Karyawan nampa, ing agregat, (i) opsi nonqualified kanggo tuku 21.100 Enggo bareng saka saham biasa Cogent lan (ii) 15.700 unit Simpenan diwatesi (RSU). Saben opsi duwe istilah 10 taun, rega latihan sing padha karo rega tutup saham biasa Cogent ing tanggal hibah, lan jadwal vesting 4 taun kanthi vesting 25% ing ulang tahun 1 taun tanggal hibah lan sisane vesting ing cicilan saben wulan sing padha sajrone 36 sasi sabanjure, yen karyawan kasebut tetep kerja ing saben tanggal kasebut. Rompi RSU saben taun kanthi cicilan sing padha sajrone 4 taun wiwit tanggal hibah, yen karyawan kasebut tetep kerja nganti saben tanggal vesting kasebut.

    Babagan Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences minangka perusahaan bioteknologi sing fokus ing ngembangake terapi presisi kanggo penyakit sing ditemtokake sacara genetis. Program klinis paling maju, bezuclastinib, yaiku inhibitor tyrosine kinase selektif sing dirancang kanggo nyegah mutasi KIT D816V uga mutasi liyane ing KIT exon 17. KIT D816V tanggung jawab kanggo nyopir mastositosis sistemik, penyakit serius sing disebabake dening proliferasi sel mast sing ora dicenthang. Mutasi Exon 17 uga ditemokake ing pasien tumor stromal gastrointestinal lanjut (GIST), jinis kanker sing gumantung banget marang sinyal KIT onkogenik. Kajaba iku, Tim Riset Cogent ngembangake portofolio terapi sing ditargetake novel kanggo mbantu pasien nglawan penyakit serius sing didorong sacara genetis kanthi target mutasi ing ErbB2, PI3Kα, KRAS lan JAK2. Cogent Biosciences adhedhasar ing Waltham, MA lan Boulder, CO. Dolan maring situs web kita kanggo informasi luwih lengkap ingwww.cogentbio.com. Tindakake Cogent Biosciences ing media sosial: X (biyen dikenal minangka Twitter) lan LinkedIn. Informasi sing penting kanggo investor bakal dikirim kanthi rutin ing situs web kita lan X.

    Pernyataan Maju-MajuRilis pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kalebu, nanging ora diwatesi, pernyataan babagan: rencana perusahaan kanggo nggawa terapi anyar kanggo pasien karo GIST baris kapindho; kapercayan perusahaan yen kombinasi bezuclastinib duweni potensi kanggo ngganti lanskap perawatan kanggo pasien kanthi GIST baris kapindho; proyeksi perusahaan kanggo rata-rata durasi perawatan kanggo kombinasi bezuclastinib; pangarepan perusahaan kanggo nampilake asil lengkap saka uji coba PEAK ing rapat medis utama sajrone separo pisanan 2026; plans perusahaan kuartal iki kanggo miwiti nyoba Phase 2 investigating entuk manfaat saka kombinasi bezuclastinib plus sunitinib kanggo patients GIST baris pisanan karo mutasi exon 9 sing naif kanggo, utawa bubar miwiti perawatan karo, imatinib; lan rencana perusahaan ngirim NDA kanggo bezuclastinib ing AdvSM ing separo pisanan 2026. Panganggone tembung kayata, nanging ora diwatesi, "antisipasi," "pracaya," "terus," "bisa," "kira-kira," "nyana," "niat," "bisa," "bisa," "rencana," "potensi," "rencana," "bakal," "rencana", Tembung Basa Inggris iki duwéni teges kang mèh padha utawa teges kang padha jibles karo «would» lan klebu bangsa paramasastra kang padha. Pernyataan sing ngarep-arep dudu bukti sejarah lan dudu jaminan kinerja ing mangsa ngarep. Nanging, adhedhasar kapercayan, pangarepan lan asumsi saiki babagan masa depan bisnis, rencana lan strategi ing mangsa ngarep, asil klinis, tingkat enrollment ing uji klinis lan kahanan liyane ing mangsa ngarep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi anyar bisa uga muncul saka wektu kanggo wektu, lan ora bisa prédhiksi kabeh risiko lan kahanan sing durung mesthi. Ora ana perwakilan utawa jaminan (ditulis utawa diwenehake) babagan akurasi pernyataan sing ngarep-arep kasebut. Kita bisa uga ora bisa nggayuh ramalan utawa tonggak sejarah sing diungkapake ing pratelan sing ngarep-arep, lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep. Pernyataan sing ngarep-arep kasebut tundhuk karo sawetara risiko lan kahanan sing ora mesthi, kalebu nanging ora diwatesi karo sing kasebut ing caption "Faktor Risiko" ing Laporan Triwulan paling anyar Cogent babagan Formulir 10-Q sing diajukake karo SEC. Sembarang statement sing ngarep-arep mung ngomong babagan tanggal kasebut digawe. Sanadyan kita, utawa afiliasi, penasehat utawa wakil kita, ora nindakake kewajiban kanggo nganyari publik utawa mbenakake statement ngarep-looking, apa minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa utawa liyane, kajaba sing dibutuhake dening hukum. Pernyataan sing ngarep-arep iki ora kudu diandelake minangka makili panemu kita ing tanggal apa wae sawise tanggal kasebut.

    Sumber: Cogent Biosciences, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Cogent Biosciences Ngumumake Penerimaan FDA kanggo Aplikasi Obat Anyar kanggo Bezuclastinib ing Patients karo NonAdvanced Systemic Mastocytosis (NonAdvSM) - 16 Maret 2026
  • Cogent Submissions New Drugs to Belastinib Initiatives for Belastinib. Tinjauan Onkologi Wektu Nyata (RTOR) - 20 Januari 2026
  • Cogent Biosciences Ngumumake Pengajuan Aplikasi Obat Anyar kanggo Bezuclastinib ing Mastocytosis Sistemik NonAdvanced - 30 Desember 2025

    • Bezuclastinib Nonton Riwayat Persetujuan Obat Medan Medis FDA

    Lansiran
  • Pawarta Medan Saben
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-04-03 14:05

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer