Cogent Biosciences, 위장관 기질종양(GIST)에 대한 베주클라스티닙의 신약 신청서 제출 발표

치료 대상: 전신 비만세포증, 위장관 기질 종양

Cogent Biosciences, 위장관 기질 종양(GIST)에 대한 베주클라스티닙에 대한 신약 신청 제출 발표

매사추세츠주 월섬 및 콜로라도주 볼더, 4월 2026년 9월 1일(GLOBE NEWSWIRE) -- 유전적 질환에 대한 정밀 치료법 개발에 주력하는 생명공학 회사인 Cogent Biosciences, Inc.(Nasdaq: COGT)는 이전에 이마티닙 치료를 받은 적이 있는 위장관 기질종양(GIST) 환자를 위한 베주클라스티닙에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 대한 신약 승인 신청(NDA) 제출을 완료했다고 오늘 발표했습니다. PEAK 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 베주클라스티닙 NDA는 FDA의 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램에 따라 제출되었으며, 이는 보다 간소화된 검토 프로세스를 가능하게 하기 위한 것입니다. 베주클라스티닙은 올해 초 GIST 치료제로 혁신치료제 지정을 받았습니다.

베주클라스티닙 NDA는 3상 PEAK 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 FDA의 RTOR 프로그램에 따라 제출되었습니다. 베주클라스티닙은 이전에 GIST에서 혁신치료제로 지정되었습니다.

베주클라스티닙 병용요법은 이마티닙 내성 GIST 환자에서 16.5개월의 mPFS와 46% ORR을 보여 현재 표준 치료에 비해 극적으로 개선되었습니다.

“우리는 2차 GIST 환자에게 새로운 치료법을 제공하는 중요한 단계를 나타내는 PEAK NDA 제출을 완료하게 되어 기쁘게 생각합니다”라고 사장 겸 CEO인 Andrew Robbins는 말했습니다. "PEAK 데이터의 강점을 바탕으로 우리는 베주클라스티닙 병용요법이 이러한 환자들의 치료 환경을 의미 있게 변화시킬 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. 이를 가능하게 해준 환자, 조사자, 연구팀에 감사드립니다."

이전에 이매티닙 치료를 받은 GIST 환자를 대상으로 베주클라스티닙과 수니티닙 병용 요법과 수니티닙 단독 요법을 비교하는 글로벌 무작위 3상 임상 시험인 PEAK의 핵심 데이터는 다음과 같습니다. 최상위 결과에 공개된 바와 같이, 베주클라스티닙 병용요법은 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수에서 실질적이고 통계적으로 매우 유의한 임상적 이점을 입증했으며, 현재 표준 치료에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰습니다(위험 비율 0.50, 95% CI: 0.39 – 0.65). 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 mPFS는 베주클라스티닙 병용 요법의 경우 16.5개월, 수니티닙 단독 요법의 경우 9.2개월이었습니다. 또한, 베주클라스티닙 병용요법은 이마티닙 내성 환자에서 전례 없는 ORR을 보여 베주클라스티닙 병용요법으로 치료받은 환자의 46%가 객관적 반응을 달성한 데 비해 수니티닙으로 치료받은 환자의 26%가 객관적 반응을 달성했습니다. 베주클라스티닙 병용요법은 일반적으로 내약성이 좋았으며 알려진 수니티닙의 안전성 프로파일과 비교할 때 새로운 병용요법에서 독특한 위험은 관찰되지 않았습니다. 전체 생존에 대한 데이터는 아직 미성숙 상태입니다.

데이터 마감 시점에 베주클라스티닙 병용요법으로 치료를 받고 있는 진행 중인 환자 수를 기준으로 베주클라스티닙 병용요법의 예상 평균 치료 기간은 19개월을 초과할 것으로 예상됩니다. 코젠트는 2026년 상반기 주요 의학 회의에서 PEAK 시험의 전체 결과를 발표할 계획입니다. 또한 코젠트는 베주클라스티닙과 수니티닙의 이점을 조사하는 2상 시험을 시작하기 위해 이번 분기에 순조롭게 진행되고 있습니다. 이마티닙 치료를 처음 받았거나 최근 치료를 시작한 엑손 9 돌연변이가 있는 1차 GIST 환자를 위한 병용요법입니다. AdvSM(Advanced Systemic Mastocytosis)에 대한 베주클라스티닙의 NDA 제출도 2026년 상반기에 진행됩니다.

베주클라스티닙 - 확장 접근 프로그램FDA와 협력하여 코젠트는 질병 특이적 기준을 충족하고 베주클라스티닙 또는 병용 치료로 혜택을 받을 수 있는 미국의 GIST 또는 SM 환자를 위한 활성 확장 접근 프로그램(EAP)을 확립했습니다. 베주클라스티닙과 수니티닙. 이제 점점 더 많은 사이트에서 베주클라스티닙 EAP에 대한 액세스를 제공하고 있습니다. 자세한 내용은 https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

를 참조하세요.

나스닥 상장 규정 5635(c)(4)에 따른 유도 보조금또한 Cogent는 2026년 3월 30일 전적으로 사외 이사로 구성된 Cogent 이사회 보상 위원회가 회사의 2020 유도 계획에 따라 6명의 신입 직원에게 "유도" 지분 보상 보조금을 승인했다고 발표했습니다. 2026. 수상은 나스닥 주식 시장의 기업 지배구조 규칙 중 상장 규칙 5635(c)(4)에 따라 승인되었습니다. 직원들은 전체적으로 (i) Cogent 보통주 21,100주를 구매할 수 있는 비적격 옵션과 (ii) 15,700개의 제한된 주식 단위(RSU)를 받았습니다. 각 옵션은 10년 기간, 부여일의 Cogent 보통주 종가와 동일한 행사 가격, 부여일로부터 1년이 되는 날에 25%를 가득하고 나머지는 이후 36개월 동안 월 균등 분할로 가득하는 4년 가득 일정을 갖습니다. 단, 해당 직원은 각 가득일까지 계속 고용되어야 합니다. RSU는 부여일로부터 4년 동안 매년 균등 분할로 지급됩니다. 단, 해당 직원은 각 부여일까지 계속 고용되어 있어야 합니다.

Cogent Biosciences, Inc. 정보Cogent Biosciences는 유전적으로 정의된 질병에 대한 정밀 치료법 개발에 주력하는 생명공학 회사입니다. 가장 발전된 임상 프로그램인 베주클라스티닙(bezuclastinib)은 KIT D816V 돌연변이뿐만 아니라 KIT 엑손 17의 다른 돌연변이를 강력하게 억제하도록 설계된 선택적 티로신 키나제 억제제입니다. KIT D816V는 비만 세포의 확인되지 않은 증식으로 인해 발생하는 심각한 질병인 전신 비만세포증을 유발하는 역할을 합니다. 엑손 17 돌연변이는 발암성 KIT 신호전달에 강한 의존성을 갖는 암의 일종인 진행성 위장기질종양(GIST) 환자에서도 발견됩니다. 또한 Cogent 연구팀은 ErbB2, PI3Kα, KRAS 및 JAK2의 돌연변이를 표적으로 삼아 심각한 유전적 질병과 싸우는 환자를 돕기 위한 새로운 표적 치료법 포트폴리오를 개발하고 있습니다. Cogent Biosciences는 매사추세츠주 월섬과 콜로라도주 볼더에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 당사 웹사이트 www.cogentbio.com을 방문하세요. 소셜 미디어 X(이전의 Twitter) 및 LinkedIn에서 Cogent Biosciences를 팔로우하세요. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 당사 웹사이트와 X에 정기적으로 게시됩니다.

미래 예측 진술이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 다음과 같은 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 2차 GIST 환자에게 새로운 치료법을 제공하려는 회사의 계획; 베주클라스티닙 병용요법이 2차 GIST 환자의 치료 환경을 의미 있게 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 회사의 믿음; 베주클라스티닙 병용요법의 예상 평균 치료 기간에 대한 회사의 예측 회사는 2026년 상반기 주요 의학 회의에서 PEAK 임상시험의 전체 결과를 발표할 것으로 기대합니다. 회사는 이번 분기에 이마티닙 치료를 처음 받았거나 최근 이마티닙 치료를 시작한 엑손 9 돌연변이가 있는 1차 GIST 환자를 대상으로 베주클라스티닙과 수니티닙 조합의 이점을 조사하는 2상 시험을 시작할 계획입니다. 회사는 2026년 상반기에 AdvSM에 베주클라스티닙에 대한 NDA를 제출할 계획이다. "예상하다", "믿다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "아마도", "계획하다", "잠재력", "예측하다", "계획하다", "해야 한다" 등의 단어를 사용하되 이에 국한되지는 않는다. "표적", "할 것", "할 것" 및 유사한 단어 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실도 아니고 미래 성과에 대한 보장도 아닙니다. 대신, 이는 우리 사업의 미래, 미래 계획 및 전략, 임상 결과, 임상 시험 등록률 및 기타 미래 조건에 관한 우리의 현재 신념, 기대 및 가정을 기반으로 합니다. 때때로 새로운 위험과 불확실성이 나타날 수 있으며, 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능합니다. 그러한 미래 예측 진술의 정확성에 대해 어떠한 진술이나 보증(명시적 또는 묵시적)도 하지 않습니다. 우리는 미래예측진술에 공개된 예측이나 이정표를 실제로 달성하지 못할 수도 있으므로, 우리의 미래예측진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이러한 미래 예측 진술에는 SEC에 제출된 양식 10-Q에 대한 Cogent의 가장 최근 분기별 보고서의 "위험 요소" 캡션 아래에 명시된 내용을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 중대한 위험과 불확실성이 적용됩니다. 모든 미래 예측 진술은 해당 진술이 작성된 날짜에만 적용됩니다. 당사나 당사의 계열사, 고문 또는 대표자는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 이러한 미래 예측 진술은 해당 날짜 이후의 시점의 당사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다.

출처: Cogent Biosciences, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-03 14:05

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