Cogent Biosciences Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu untuk Bezuclastinib dalam Tumor Stroma Gastrointestinal (GIST)

Rawatan untuk: Mastositosis Sistemik, Tumor Stroma Gastrointestinal

Cogent Biosciences Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu untuk Bezuclastinib dalam Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) dan BOLTHAM,>
April. 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), sebuah syarikat bioteknologi yang menumpukan pada membangunkan terapi ketepatan untuk penyakit yang ditakrifkan secara genetik, hari ini mengumumkan penyerahan Permohonan Ubat Baharunya (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk pesakit yang menghidap Stromal stromal Test (FDA) untuk pesakit dengan stromal stromaltestintestinal (FDA). menerima rawatan terdahulu dengan imatinib. Berdasarkan keputusan positif daripada percubaan PEAK, bezuclastinib NDA telah diserahkan di bawah program Kajian Onkologi Masa Nyata (RTOR) FDA, yang bertujuan untuk membolehkan proses semakan yang lebih diperkemas. Bezuclastinib juga telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan sebagai rawatan untuk GIST awal tahun ini.

Bezuclastinib NDA yang diserahkan di bawah program RTOR FDA berdasarkan keputusan positif daripada percubaan PEAK Fasa 3; bezuclastinib sebelum ini memberikan Penetapan Terapi Terobosan dalam GIST

Gabungan Bezuclastinib menunjukkan 16.5 bulan mPFS dan 46% ORR dalam pesakit GIST yang tahan imatinib, meningkat secara mendadak mengikut standard penjagaan semasa

“Kami teruja untuk melengkapkan penyerahan PEAK NDA kami yang menandakan langkah penting ke arah membawa terapi baharu kepada pesakit dengan GIST barisan kedua,” kata Andrew Robbins, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif. "Berdasarkan kekuatan data PEAK, kami percaya gabungan bezuclastinib mempunyai potensi untuk mengubah landskap rawatan secara bermakna untuk pesakit ini. Kami berterima kasih kepada pesakit, penyiasat dan pasukan kajian yang membolehkannya."

Data penting daripada PEAK, percubaan klinikal Fasa 3 rawak global yang menilai bezuclastinib vs. monoterapi dengan sunitinib dalam kombinasi dengan sunitinib dengan sunitinib. rawatan dengan imatinib, telah dilaporkan pada November 2025. Seperti yang didedahkan dalam keputusan barisan teratas, kombinasi bezuclastinib menunjukkan manfaat klinikal yang besar dan sangat signifikan secara statistik pada titik akhir utama kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian berbanding dengan standard penjagaan semasa sebanyak 50% (nisbah bahaya 0.5%: 0.50). mPFS, seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta, adalah 16.5 bulan untuk kombinasi bezuclastinib berbanding 9.2 bulan untuk monoterapi sunitinib. Selain itu, kombinasi bezuclastinib menunjukkan ORR yang tidak pernah berlaku sebelum ini dalam pesakit tahan imatinib, dengan 46% pesakit yang dirawat dengan kombinasi bezuclastinib mencapai tindak balas objektif berbanding 26% pesakit yang dirawat dengan sunitinib. Gabungan bezuclastinib secara amnya diterima dengan baik, dan tiada risiko unik diperhatikan dengan kombinasi baru jika dibandingkan dengan profil keselamatan sunitinib yang diketahui. Data untuk kemandirian keseluruhan masih belum matang.
Pada masa pemotongan data, berdasarkan bilangan pesakit yang sedang menerima rawatan pada lengan gabungan bezuclastinib, anggaran purata tempoh rawatan untuk gabungan bezuclastinib diunjurkan melebihi 19 bulan. Cogent merancang untuk membentangkan keputusan penuh daripada percubaan PEAK pada mesyuarat perubatan utama pada separuh pertama tahun 2026. Selain itu, Cogent bercadang untuk membentangkan keputusan penuh daripada percubaan PEAK pada mesyuarat perubatan utama pada separuh pertama tahun 2026. manfaat gabungan bezuclastinib plus sunitinib untuk pesakit GIST barisan pertama dengan mutasi exon 9 yang naif kepada, atau baru-baru ini memulakan rawatan dengan, imatinib. Penyerahan NDA dengan bezuclastinib dalam Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) juga kekal di landasan yang betul untuk separuh pertama tahun 2026.

Bezuclastinib - Program Akses DiperluasBekerjasama dengan FDA, Cogent telah menubuhkan Program Akses Diperluas (EAP) aktif dan pesakit yang boleh mendapat rawatan penyakit GIST (EAP) A.S. bezuclastinib atau gabungan bezuclastinib dan sunitinib. Semakin banyak tapak kini menawarkan akses kepada EAP bezuclastinib. Untuk maklumat lanjut sila lawati: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy
Geran Dorongan Di Bawah Peraturan Penyenaraian Nasdaq 5635(c)(4)Cogent juga hari ini mengumumkan bahawa, pada 30 Mac 2026, Jawatankuasa Pampasan Lembaga Pengarah Cogent, yang terdiri sepenuhnya daripada pengarah bebas, telah meluluskan pemberian ekuiti “dorongan” kepada enam pekerja baharu bertarikh 20 Mac di bawah anugerah Pelan 20 Mac. 30, 2026. Anugerah telah diluluskan mengikut Peraturan Penyenaraian 5635(c)(4) peraturan tadbir urus korporat Pasaran Saham Nasdaq. Pekerja menerima, secara agregat, (i) opsyen tidak layak untuk membeli 21,100 saham saham biasa Cogent dan (ii) 15,700 unit stok terhad (RSU). Setiap pilihan mempunyai tempoh 10 tahun, harga pelaksanaan bersamaan dengan harga tutup saham biasa Cogent pada tarikh pemberian, dan jadual peletakhakan 4 tahun dengan 25% peletakhakan pada ulang tahun 1 tahun tarikh pemberian dan selebihnya diletakkan hak pada ansuran bulanan yang sama sepanjang 36 bulan berikutnya, dengan syarat pekerja tersebut kekal bekerja melalui setiap tarikh pemberian tersebut. RSU diletak hak setiap tahun dalam ansuran yang sama rata selama 4 tahun dari tarikh pemberian, dengan syarat pekerja tersebut kekal bekerja pada setiap tarikh peletakhakan tersebut.

Mengenai Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences ialah syarikat bioteknologi yang menumpukan pada membangunkan terapi ketepatan untuk penyakit yang ditakrifkan secara genetik. Program klinikal yang paling maju, bezuclastinib, ialah perencat tyrosine kinase terpilih yang direka untuk menghalang mutasi KIT D816V dengan kuat serta mutasi lain dalam KIT exon 17. KIT D816V bertanggungjawab untuk memacu mastositosis sistemik, penyakit serius yang disebabkan oleh percambahan sel mast yang tidak terkawal. Mutasi Exon 17 juga ditemui pada pesakit dengan tumor stromal gastrousus lanjutan (GIST), sejenis kanser dengan pergantungan kuat pada isyarat KIT onkogenik. Di samping itu, Pasukan Penyelidikan Cogent sedang membangunkan portfolio terapi sasaran novel untuk membantu pesakit yang melawan penyakit serius yang didorong oleh genetik yang menyasarkan mutasi dalam ErbB2, PI3Kα, KRAS dan JAK2. Cogent Biosciences berpangkalan di Waltham, MA dan Boulder, CO. Lawati tapak web kami untuk mendapatkan maklumat lanjut di www.cogentbio.com. Ikuti Cogent Biosciences di media sosial: X (dahulunya dikenali sebagai Twitter) dan LinkedIn. Maklumat yang mungkin penting kepada pelabur akan disiarkan secara rutin di tapak web kami dan X.
Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai: rancangan syarikat untuk membawa terapi baharu kepada pesakit dengan GIST baris kedua; kepercayaan syarikat bahawa kombinasi bezuclastinib berpotensi mengubah landskap rawatan secara bermakna untuk pesakit dengan GIST baris kedua; unjuran syarikat untuk anggaran purata tempoh rawatan untuk kombinasi bezuclastinib; jangkaan syarikat untuk membentangkan keputusan penuh daripada percubaan PEAK pada mesyuarat perubatan utama pada separuh pertama 2026; syarikat merancang pada suku ini untuk memulakan percubaan Fasa 2 yang menyiasat manfaat gabungan bezuclastinib ditambah sunitinib untuk pesakit GIST barisan pertama dengan mutasi exon 9 yang naif kepada, atau baru-baru ini memulakan rawatan dengan, imatinib; dan rancangan syarikat untuk menyerahkan NDA untuk bezuclastinib dalam AdvSM pada separuh pertama 2026. Penggunaan perkataan seperti, tetapi tidak terhad kepada, "jangka," "percaya," "terus," "boleh," "anggaran," "jangka," "berniat," "mungkin," "mungkin," "rancang," "berpotensi," "meramalkan," "berpotensi," "meramal," "akan" dan ungkapan perkataan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan bukanlah fakta sejarah mahupun jaminan prestasi masa hadapan. Sebaliknya, ia adalah berdasarkan kepercayaan, jangkaan dan andaian semasa kami mengenai masa depan perniagaan kami, rancangan dan strategi masa depan, keputusan klinikal kami, kadar pendaftaran dalam ujian klinikal kami dan keadaan masa hadapan yang lain. Risiko dan ketidakpastian baharu mungkin muncul dari semasa ke semasa, dan tidak mungkin untuk meramalkan semua risiko dan ketidakpastian. Tiada representasi atau waranti (dinyatakan atau tersirat) dibuat tentang ketepatan mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Kami mungkin sebenarnya tidak mencapai ramalan atau peristiwa penting yang didedahkan dalam kenyataan berpandangan ke hadapan kami, dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan berpandangan ke hadapan kami. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidakpastian material termasuk tetapi tidak terhad kepada yang dinyatakan di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan Cogent yang terbaharu mengenai Borang 10-Q yang difailkan dengan SEC. Mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh ia dibuat. Sama ada kami, mahupun ahli gabungan, penasihat atau wakil kami, tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh dipercayai sebagai mewakili pandangan kami pada mana-mana tarikh selepas tarikh ini.

Sumber: Cogent Biosciences, Inc.
Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Cogent Biosciences Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Permohonan Ubat Baharu untuk Bezuclastinib dalam Pesakit dengan NonAdvanced Systemic Mastocytosis (NonAdvSM) - 16 Mac 2026

Cogent Submissions New Drugs to Bezuclastinib for Bezuclastinib for Bezuclastinib in the Patients with NonAdvanced Systemic Mastocytosis (NonAdvSM) - 16 Mac 2026

Cogent Submissions New Drugs to Bezuclastici Semakan Onkologi Masa Nyata (RTOR) - 20 Januari 2026

Cogent Biosciences Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu untuk Bezuclastinib dalam NonAdvanced Systemic Mastocytosis - 30 Disember 2025

Sejarah Kelulusan Medan FDA Bezuclastinib

Lebih banyak sumber berita

Makluman

Berita Medan Harian

Berita untuk Profesional Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Kekurangan Ubat

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-04-03 14:05

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.