Cogent Biosciences kondigt indiening aan van een nieuwe medicijnaanvraag voor Bezuclastinib bij gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

Behandeling voor: Systemische mastocytose, gastro-intestinale stromaltumor

Cogent Biosciences kondigt indiening aan van nieuwe medicijnaanvraag voor Bezuclastinib bij gastro-intestinale stromaltumoren (GIST)

WALTHAM, Massachusetts en BOULDER, Colo., april 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van precisietherapieën voor genetisch gedefinieerde ziekten, heeft vandaag de voltooiing aangekondigd van de indiening van zijn New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor bezuclastinib bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die eerder zijn behandeld met imatinib. Op basis van de positieve resultaten van de PEAK-studie werd de NDA van bezuclastinib ingediend in het kader van het Real-Time Oncology Review (RTOR)-programma van de FDA, dat bedoeld is om een meer gestroomlijnd beoordelingsproces mogelijk te maken. Bezuclastinib kreeg eerder dit jaar ook de Breakthrough Therapy Designation als behandeling voor GIST.

Bezuclastinib NDA ingediend onder het RTOR-programma van de FDA, gebaseerd op positieve resultaten uit de Fase 3 PEAK-studie; bezuclastinib kreeg eerder de status Breakthrough Therapy in GIST

De combinatie van Bezuclastinib demonstreerde 16,5 maanden mPFS en 46% ORR bij imatinib-resistente GIST-patiënten, wat een dramatische verbetering is ten opzichte van de huidige zorgstandaard

“We zijn verheugd om onze PEAK NDA-inzending af te ronden, die een belangrijke stap markeert in de richting van het introduceren van een nieuwe therapie voor patiënten met tweedelijns-GIST”, aldus Andrew Robbins, President en Chief Executive Officer. "Gebaseerd op de kracht van de PEAK-gegevens zijn wij van mening dat de combinatie van bezuclastinib het potentieel heeft om het behandellandschap voor deze patiënten op betekenisvolle wijze te veranderen. We zijn de patiënten, onderzoekers en onderzoeksteams dankbaar die dit mogelijk hebben gemaakt."

Centrale gegevens van PEAK, een wereldwijd, gerandomiseerd klinisch fase 3-onderzoek waarin bezuclastinib in combinatie met sunitinib versus sunitinib monotherapie wordt geëvalueerd bij patiënten met GIST die eerder zijn behandeld met sunitinib imatinib, werden gerapporteerd in november 2025. Zoals vermeld in de toplineresultaten, liet de combinatie bezuclastinib een substantieel en zeer statistisch significant klinisch voordeel zien op het primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS), waardoor het risico op ziekteprogressie of overlijden werd verminderd in vergelijking met de huidige standaardbehandeling met 50% (hazard ratio van 0,50, 95% BI: 0,39 – 0,65). mPFS, zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale review, was 16,5 maanden voor de bezuclastinib-combinatie versus 9,2 maanden voor sunitinib-monotherapie. Bovendien vertoonde de bezuclastinib-combinatie een ongekende ORR bij imatinib-resistente patiënten, waarbij 46% van de patiënten behandeld met de bezuclastinib-combinatie een objectieve respons bereikte, vergeleken met 26% van de patiënten behandeld met sunitinib. De bezuclastinib-combinatie werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen unieke risico's waargenomen met de nieuwe combinatie in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van sunitinib. Gegevens over de algehele overleving blijven onvolwassen.

Op het moment dat de gegevens werden afgesloten, wordt verwacht dat, op basis van het aantal lopende patiënten dat wordt behandeld in de bezuclastinib-combinatiearm, de geschatte gemiddelde duur van de behandeling voor de bezuclastinib-combinatie meer dan 19 maanden zal bedragen. Cogent is van plan om de volledige resultaten van het PEAK-onderzoek te presenteren tijdens een grote medische bijeenkomst in de eerste helft van 2026. Bovendien ligt Cogent dit kwartaal op schema om een fase 2-onderzoek te starten waarin het voordeel van de combinatie bezuclastinib plus sunitinib wordt onderzocht. eerstelijns GIST-patiënten met exon 9-mutaties die naïef zijn voor of onlangs zijn begonnen met een behandeling met imatinib. De NDA-indiening met bezuclastinib voor geavanceerde systemische mastocytose (AdvSM) blijft ook op schema voor de eerste helft van 2026.

Bezuclastinib - Expanded Access ProgramCogent heeft in samenwerking met de FDA actieve Expanded Access Programs (EAP's) opgezet voor Amerikaanse patiënten met GIST of SM die voldoen aan ziektespecifieke criteria en baat zouden kunnen hebben bij behandeling met bezuclastinib of de combinatie van bezuclastinib en sunitinib. Een groeiend aantal sites biedt nu toegang tot de bezuclastinib EAP's. Ga voor meer informatie naar: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

Inducement Grants onder Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4)Cogent heeft vandaag ook aangekondigd dat op 30 maart 2026 het Compensation Committee van de Raad van Bestuur van Cogent, dat volledig bestaat uit onafhankelijke bestuurders, de toekenning van “inducement” aandelentoekenningen aan zes nieuwe werknemers heeft goedgekeurd onder het 2020 Inducement Plan van het bedrijf met een toekenningsdatum van 30 maart. 2026. De toekenningen werden goedgekeurd in overeenstemming met Listing Rule 5635(c)(4) van de corporate governance-regels van de Nasdaq Stock Market. De werknemers ontvingen in totaal (i) niet-gekwalificeerde opties om 21.100 gewone aandelen Cogent te kopen en (ii) 15.700 restricted stock units (RSU's). Elke optie heeft een looptijd van 10 jaar, een uitoefenprijs die gelijk is aan de slotkoers van de gewone aandelen van Cogent op de toekenningsdatum, en een vierjarig verwervingsschema waarbij 25% onvoorwaardelijk wordt op de 1-jarige verjaardag van de toekenningsdatum en de rest onvoorwaardelijk wordt in gelijke maandelijkse termijnen over de daaropvolgende 36 maanden, op voorwaarde dat de werknemer tot en met elke dergelijke verwervingsdatum in dienst blijft. De RSU's worden jaarlijks in gelijke termijnen toegekend over een periode van vier jaar vanaf de toekenningsdatum, op voorwaarde dat de werknemer gedurende elke dergelijke verwervingsdatum in dienst blijft.

Over Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van precisietherapieën voor genetisch gedefinieerde ziekten. Het meest geavanceerde klinische programma, bezuclastinib, is een selectieve tyrosinekinaseremmer die is ontworpen om de KIT D816V-mutatie en andere mutaties in KIT exon 17 krachtig te remmen. KIT D816V is verantwoordelijk voor het aansturen van systemische mastocytose, een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door ongecontroleerde proliferatie van mestcellen. Exon 17-mutaties worden ook aangetroffen bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een type kanker dat sterk afhankelijk is van oncogene KIT-signalering. Daarnaast ontwikkelt het Cogent Research Team een portfolio van nieuwe gerichte therapieën om patiënten te helpen bij het bestrijden van ernstige, genetisch gestuurde ziekten, gericht op mutaties in ErbB2, PI3Kα, KRAS en JAK2. Cogent Biosciences is gevestigd in Waltham, MA en Boulder, CO. Bezoek onze website voor meer informatie op www.cogentbio.com. Volg Cogent Biosciences op sociale media: X (voorheen bekend als Twitter) en LinkedIn. Informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers zal routinematig op onze website en X.

worden geplaatst

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot: het plan van het bedrijf om een nieuwe therapie aan te bieden aan patiënten met tweedelijns GIST; de overtuiging van het bedrijf dat de combinatie bezuclastinib het potentieel heeft om het behandellandschap voor patiënten met tweedelijns-GIST op betekenisvolle wijze te veranderen; de projectie van het bedrijf voor de geschatte gemiddelde behandelingsduur voor de bezuclastinib-combinatie; de verwachting van het bedrijf om de volledige resultaten van de PEAK-studie te presenteren tijdens een grote medische bijeenkomst in de eerste helft van 2026; de plannen van het bedrijf om dit kwartaal een Fase 2-studie te starten waarin het voordeel van de combinatie bezuclastinib plus sunitinib wordt onderzocht voor eerstelijns GIST-patiënten met exon 9-mutaties die naïef zijn voor of onlangs zijn begonnen met de behandeling met imatinib; en de plannen van het bedrijf om in de eerste helft van 2026 een geheimhoudingsverklaring voor bezuclastinib in te dienen in AdvSM. Het gebruik van woorden als, maar niet beperkt tot, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘doorgaan’, ‘zou kunnen’, ‘schatten’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘kunnen’, ‘zouden kunnen’, ‘plannen’, ‘potentieel’, ‘voorspellen’, ‘projecteren’, ‘zouden moeten’, ‘target’, ‘zullen’ of ‘zouden’ en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen identificeren. Toekomstgerichte verklaringen zijn geen historische feiten, noch garanties voor toekomstige prestaties. In plaats daarvan zijn ze gebaseerd op onze huidige overtuigingen, verwachtingen en aannames met betrekking tot de toekomst van ons bedrijf, toekomstige plannen en strategieën, onze klinische resultaten, het aantal inschrijvingen in onze klinische onderzoeken en andere toekomstige omstandigheden. Er kunnen van tijd tot tijd nieuwe risico's en onzekerheden ontstaan, en het is niet mogelijk om alle risico's en onzekerheden te voorspellen. Er worden geen verklaringen of garanties (uitdrukkelijk of impliciet) gegeven over de juistheid van dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Het is mogelijk dat we de prognoses of mijlpalen die in onze toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, niet daadwerkelijk verwezenlijken, en u mag niet overmatig vertrouwen op onze toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan een aantal materiële risico's en onzekerheden, inclusief maar niet beperkt tot de risico's en onzekerheden die zijn uiteengezet onder het kopje "Risicofactoren" in het meest recente kwartaalrapport van Cogent op formulier 10-Q, ingediend bij de SEC. Elke toekomstgerichte verklaring heeft uitsluitend betrekking op de datum waarop deze is gedaan. Noch wij, noch onze gelieerde ondernemingen, adviseurs of vertegenwoordigers nemen enige verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet. Er mag niet van worden uitgegaan dat deze toekomstgerichte verklaringen onze standpunten vertegenwoordigen vanaf enige datum na de datum hiervan.

Bron: Cogent Biosciences, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Cogent Biosciences kondigt acceptatie door de FDA aan van een nieuwe medicijnaanvraag voor Bezuclastinib bij patiënten met niet-geavanceerde systemische mastocytose (NonAdvSM) - 16 maart 2026

Cogent Biosciences gaat een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) initiëren voor Bezuclastinib onder realtime oncologiebeoordeling (RTOR) - 20 januari 2026

Cogent Biosciences kondigt indiening aan van nieuwe medicijnaanvraag voor Bezuclastinib bij niet-geavanceerde systemische mastocytose - 30 december 2025

Bezuclastinib FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijks MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-04-03 14:05

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.