Firma Cogent Biosciences ogłasza złożenie wniosku o nowy lek dla bezuklastynibu w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST)

Śledź Drugslib na

Leczenie: mastocytozy układowej, guza podścieliskowego przewodu pokarmowego

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Firma Cogent Biosciences ogłasza złożenie wniosku o nowy lek dla bezuklastynibu w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST)

WALTHAM, Massachusetts i BOULDER, Kolorado, 1 kwietnia 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), firma biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu precyzyjnych terapii chorób genetycznie zdefiniowanych, ogłosiła dziś zakończenie składania wniosku o nowy lek (NDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie bezuklastynibu u pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), którzy otrzymali wcześniej leczenie imatynibem. W oparciu o pozytywne wyniki badania PEAK, bezuklastynib NDA został zgłoszony do programu Real-Time Oncology Review (RTOR) FDA, który ma umożliwić usprawnienie procesu oceny. Na początku tego roku bezuklastynibowi przyznano także oznaczenie terapii przełomowej jako leku na GIST.

  • Bezuklastynib NDA złożony w ramach programu RTOR FDA na podstawie pozytywnych wyników badania fazy 3 PEAK; bezuklastynib, któremu przyznano wcześniej oznaczenie terapii przełomowej w leczeniu GIST
  • Skojarzenie bezuklastynibu wykazało 16,5 miesiąca mPFS i 46% ORR u pacjentów z GIST opornych na imatynib, radykalnie poprawiając obecny standard opieki

    • „Jesteśmy podekscytowani zakończeniem składania wniosku do programu PEAK NDA, co stanowi znaczący krok w kierunku wprowadzenia nowej terapii dla pacjentów z GIST drugiej linii” – powiedział Andrew Robbins, prezes i dyrektor generalny. "Na podstawie danych z badania PEAK wierzymy, że skojarzenie bezuklastynibu może znacząco zmienić sposób leczenia tych pacjentów. Jesteśmy wdzięczni pacjentom, badaczom i zespołom badawczym, dzięki którym było to możliwe."

    Kluczowe dane z PEAK, globalnego, randomizowanego badania klinicznego fazy 3 oceniającego bezuklastynib w skojarzeniu z sunitynibem w porównaniu z sunitynibem w monoterapii u pacjentów z GIST, którzy byli wcześniej leczeni GIST imatinib, zgłoszono w listopadzie 2025 r. Jak ujawniono w czołowych wynikach, skojarzenie bezuklastynibu wykazało znaczną i wysoce istotną statystycznie korzyść kliniczną w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim był czas przeżycia bez progresji (PFS), zmniejszając ryzyko progresji choroby lub zgonu w porównaniu z obecnym standardem leczenia o 50% (współczynnik ryzyka 0,50, 95% CI: 0,39 – 0,65). mPFS, oceniony w niezależnym, centralnym przeglądzie zaślepionym, wyniósł 16,5 miesiąca w przypadku leczenia skojarzonego bezuklastynibem w porównaniu z 9,2 miesiąca w przypadku sunitynibu w monoterapii. Ponadto skojarzenie bezuklastynibu wykazało bezprecedensowy ORR u pacjentów opornych na imatynib, przy czym 46% pacjentów leczonych skojarzeniem bezuklastynibu uzyskało obiektywną odpowiedź w porównaniu z 26% pacjentów leczonych sunitynibem. Skojarzenie bezuklastynibu było ogólnie dobrze tolerowane i nie zaobserwowano żadnych wyjątkowych zagrożeń związanych z nową kombinacją w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa sunitynibu. Dane dotyczące całkowitego przeżycia są jeszcze niedojrzałe.

    Na podstawie liczby aktualnie trwających pacjentów otrzymujących leczenie skojarzeniem bezuklastynibu szacuje się, że średni czas leczenia skojarzeniem bezuklastynibu przekroczy 19 miesięcy. Firma Cogent planuje przedstawić pełne wyniki badania PEAK na dużym spotkaniu medycznym w pierwszej połowie 2026 r. Ponadto firma Cogent jest na dobrej drodze do rozpoczęcia w tym kwartale badania fazy 2 oceniającego korzyści ze stosowania bezuklastynibu w skojarzeniu z sunitynibem. skojarzenie dla pacjentów z GIST pierwszego rzutu z mutacjami w eksonie 9, którzy nie otrzymywali wcześniej lub niedawno rozpoczęli leczenia imatynibem. Złożenie wniosku do NDA dotyczącego bezuklastynibu w zaawansowanej mastocytozie układowej (AdvSM) również pozostaje zaplanowane w pierwszej połowie 2026 r.

    Bezuklastynib – program rozszerzonego dostępuWspółpracując z FDA, firma Cogent ustanowiła aktywne programy rozszerzonego dostępu (EAP) dla amerykańskich pacjentów z GIST lub SM, którzy spełniają kryteria specyficzne dla choroby i mogliby odnieść korzyść z leczenia bezuklastynibem lub połączenie bezuklastynibu i sunitynibu. Coraz większa liczba ośrodków oferuje obecnie dostęp do EAP bezuklastynibu. Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

    Granty motywacyjne zgodnie z zasadą notowania na giełdzie Nasdaq 5635(c)(4)Cogent ogłosiła dzisiaj również, że 30 marca 2026 r. Komisja ds. wynagrodzeń Zarządu Cogent, złożona wyłącznie z niezależnych dyrektorów, zatwierdziła przyznanie „motywacyjnych” nagród kapitałowych dla sześciu nowych pracowników w ramach planu motywacyjnego firmy na 2020 r. z datą przyznania 30 marca, 2026. Nagrody zostały zatwierdzone zgodnie z Zasadą notowania na giełdzie 5635(c)(4) zasad ładu korporacyjnego giełdy Nasdaq. Pracownicy otrzymali łącznie (i) niekwalifikowane opcje zakupu 21 100 akcji zwykłych Cogent oraz (ii) 15 700 jednostek akcyjnych zastrzeżonych (RSU). Każda opcja ma 10-letni okres obowiązywania, cenę wykonania równą cenie zamknięcia akcji zwykłych Cogent w dniu przyznania oraz 4-letni harmonogram nabywania uprawnień, w którym 25% uprawnień jest nabywanych w pierwszą rocznicę daty przyznania, a pozostała część uprawnień jest przyznawana w równych miesięcznych ratach przez kolejne 36 miesięcy, pod warunkiem, że taki pracownik pozostanie zatrudniony do każdego takiego dnia nabywania uprawnień. Prawa do świadczeń RSU nabywane są co roku w równych ratach przez 4 lata od daty przyznania, pod warunkiem, że taki pracownik pozostanie zatrudniony do każdego takiego dnia nabycia uprawnień.

    O Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences to firma biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu precyzyjnych terapii chorób zdefiniowanych genetycznie. Najbardziej zaawansowany program kliniczny, bezuklastynib, to selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej, którego zadaniem jest silne hamowanie mutacji KIT D816V, a także innych mutacji w eksonie 17 KIT. KIT D816V jest odpowiedzialny za wywoływanie mastocytozy układowej, poważnej choroby spowodowanej niekontrolowaną proliferacją komórek tucznych. Mutacje w eksonie 17 stwierdza się także u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), rodzajem nowotworu silnie zależnego od onkogennej sygnalizacji KIT. Ponadto zespół badawczy Cogent opracowuje portfolio nowatorskich terapii celowanych, które mają pomóc pacjentom w walce z poważnymi chorobami uwarunkowanymi genetycznie, ukierunkowanymi na mutacje w ErbB2, PI3Kα, KRAS i JAK2. Siedziby Cogent Biosciences znajdują się w Waltham w stanie Massachusetts i Boulder w Kolorado. Odwiedź naszą stronę internetową, aby uzyskać więcej informacji pod adresem www.cogentbio.com. Obserwuj Cogent Biosciences w mediach społecznościowych: X (wcześniej znany jako Twitter) i LinkedIn. Informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, będą regularnie publikowane na naszej stronie internetowej i X.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., w tym między innymi stwierdzenia dotyczące: planu firmy dotyczącego wprowadzenia nowej terapii dla pacjentów z GIST drugiej linii; przekonanie firmy, że skojarzenie bezuklastynibu może znacząco zmienić sposób leczenia pacjentów z GIST drugiego rzutu; prognoza firmy dotycząca szacowanego średniego czasu trwania leczenia skojarzeniem bezuklastynibu; oczekiwanie firmy na przedstawienie pełnych wyników badania PEAK na dużym spotkaniu medycznym w pierwszej połowie 2026 r.; firma planuje w tym kwartale rozpocząć badanie fazy 2 badające korzyści ze stosowania skojarzenia bezuklastynibu z sunitynibem u pacjentów z GIST pierwszego rzutu z mutacjami w eksonie 9, którzy nie otrzymywali wcześniej lub niedawno rozpoczęli leczenia imatynibem; oraz plany firmy dotyczące złożenia umowy NDA dotyczącej bezuklastynibu w AdvSM w pierwszej połowie 2026 r. Użycie takich słów, jak między innymi „przewidywać”, „wierzyć”, „kontynuować”, „może”, „szacować”, „oczekiwać”, „zamierza”, „może”, „może”, „planuje”, „potencjalny”, „przewidywać”, „projekt”, „powinien”, „docelowy”, „będzie” lub „byłby” i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią faktów historycznych ani zapewnień co do przyszłych wyników. Zamiast tego opierają się one na naszych obecnych przekonaniach, oczekiwaniach i założeniach dotyczących przyszłości naszej działalności, przyszłych planów i strategii, naszych wyników klinicznych, wskaźnika zapisów do naszych badań klinicznych i innych przyszłych warunków. Od czasu do czasu mogą pojawiać się nowe ryzyka i niepewności, ale nie jest możliwe przewidzenie wszystkich ryzyk i niepewności. Nie składa się żadnych oświadczeń ani zapewnień (wyraźnych lub dorozumianych) co do dokładności jakichkolwiek takich stwierdzeń dotyczących przyszłości. Możemy w rzeczywistości nie osiągnąć prognoz lub kamieni milowych ujawnionych w naszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, dlatego też nie należy nadmiernie polegać na naszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone szeregiem istotnych ryzyk i niepewności, w tym między innymi tych określonych pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w najnowszym raporcie kwartalnym firmy Cogent na formularzu 10-Q złożonym w SEC. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości są aktualne wyłącznie na dzień, w którym zostały wydane. Ani my, ani nasi partnerzy, doradcy lub przedstawiciele nie podejmujemy żadnego obowiązku publicznego aktualizowania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innych powodów, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo. Nie należy uważać, że te stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają nasze poglądy na dzień następujący po dacie niniejszego dokumentu.

    Źródło: Cogent Biosciences, Inc.

    Źródło: HealthDay

    Powiązane artykuły

  • Cogent Biosciences ogłasza akceptację przez FDA wniosku o nowy lek dla bezuklastynibu u pacjentów z niezaawansowaną mastocytozą układową (NonAdvSM) – 16 marca 2026 r.
  • Cogent Biosciences rozpocznie składanie wniosków o nowy lek (NDA) dla bezuklastynibu W ramach przeglądu onkologii w czasie rzeczywistym (RTOR) – 20 stycznia 2026 r.
  • Firma Cogent Biosciences ogłasza złożenie wniosku o nowy lek dla bezuklastynibu w niezaawansowanej mastocytozie układowej – 30 grudnia 2025 r.

    • Historia zatwierdzeń bezuklastynibu przez FDA

    Więcej zasobów informacyjnych

  • FDA Medwatch Powiadomienia o lekach
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Niedobory leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Drugs.com Podcast

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-04-03 14:05

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe