Cogent Biosciences anuncia envio de pedido de novo medicamento para bezuclastinibe em tumores estromais gastrointestinais (GIST)

Tratamento para: Mastocitose Sistêmica, Tumor Estromal Gastrointestinal

Cogent Biosciences Anuncia Submissão de Pedido de Novo Medicamento para Bezuclastinibe em Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST)

WALTHAM, Massachusetts e BOULDER, Colorado, 01 de abril, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias de precisão para doenças geneticamente definidas, anunciou hoje a conclusão do envio de seu novo pedido de medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para bezuclastinibe em pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST) que receberam tratamento prévio com imatinibe. Com base nos resultados positivos do ensaio PEAK, o NDA do bezuclastinib foi submetido ao programa Real-Time Oncology Review (RTOR) da FDA, que se destina a permitir um processo de revisão mais simplificado. O bezuclastinibe também recebeu a Designação de Terapia Inovadora como tratamento para GIST no início deste ano.

Bezuclastinibe NDA submetido no âmbito do programa RTOR da FDA com base em resultados positivos do ensaio PEAK de Fase 3; bezuclastinibe recebeu anteriormente designação de terapia inovadora em GIST

A combinação de bezuclastinibe demonstrou mPFS de 16,5 meses e ORR de 46% em pacientes com GIST resistentes ao imatinibe, melhorando drasticamente o padrão atual de tratamento

“Estamos entusiasmados em concluir nosso envio ao PEAK NDA, que marca um passo significativo em direção ao fornecimento de uma nova terapia para pacientes com GIST de segunda linha”, disse Andrew Robbins, presidente e diretor executivo. "Com base na força dos dados do PEAK, acreditamos que a combinação de bezuclastinibe tem o potencial de mudar significativamente o cenário do tratamento para esses pacientes. Somos gratos aos pacientes, investigadores e equipes de estudo que tornaram isso possível." em novembro de 2025. Conforme divulgado nos resultados principais, a combinação de bezuclastinibe demonstrou um benefício clínico substancial e altamente estatisticamente significativo no objetivo primário de sobrevida livre de progressão (SLP), reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em comparação com o padrão atual de tratamento em 50% (taxa de risco de 0,50, IC de 95%: 0,39 – 0,65). A mPFS, avaliada por uma revisão central independente e cega, foi de 16,5 meses para a combinação de bezuclastinibe versus 9,2 meses para a monoterapia com sunitinibe. Além disso, a combinação de bezuclastinibe demonstrou uma ORR sem precedentes em pacientes resistentes ao imatinibe, com 46% dos pacientes tratados com a combinação de bezuclastinibe alcançando uma resposta objetiva em comparação com 26% dos pacientes tratados com sunitinibe. A combinação de bezuclastinibe foi geralmente bem tolerada e não foram observados riscos únicos com a nova combinação quando comparada ao perfil de segurança conhecido do sunitinibe. Os dados sobre a sobrevivência global permanecem imaturos.

No momento do corte de dados, com base no número de pacientes em andamento recebendo tratamento no braço combinado de bezuclastinibe, a duração média estimada do tratamento para a combinação de bezuclastinibe está projetada para exceder 19 meses. A Cogent planeja apresentar os resultados completos do estudo PEAK em uma grande reunião médica durante o primeiro semestre de 2026. Além disso, a Cogent está no caminho certo neste trimestre para iniciar um estudo de Fase 2 investigando o benefício da combinação de bezuclastinibe mais sunitinibe para pacientes com GIST de primeira linha com mutações no éxon 9 que nunca receberam ou iniciaram tratamento recentemente com imatinibe. A submissão do NDA com bezuclastinibe em Mastocitose Sistêmica Avançada (AdvSM) também permanece no caminho certo para o primeiro semestre de 2026.

Bezuclastinibe - Programa de Acesso ExpandidoTrabalhando com o FDA, a Cogent estabeleceu Programas de Acesso Expandido (EAPs) ativos para pacientes dos EUA com GIST ou SM que atendem a critérios específicos da doença e podem se beneficiar do tratamento com bezuclastinibe ou a combinação de bezuclastinibe e sunitinibe. Um número crescente de sites oferece agora acesso aos PAEs de bezuclastinibe. Para obter mais informações, visite: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

Subsídios de incentivo de acordo com a regra de listagem 5635(c)(4) da NasdaqA Cogent também anunciou hoje que, em 30 de março de 2026, o Comitê de Remuneração do Conselho de Administração da Cogent, composto inteiramente por diretores independentes, aprovou as concessões de prêmios de capital de “incentivo” a seis novos funcionários no âmbito do Plano de Incentivo de 2020 da empresa, com data de concessão em 30 de março. 2026. Os prêmios foram aprovados de acordo com a Regra de Listagem 5635(c)(4) das regras de governança corporativa do Mercado de Ações Nasdaq. Os funcionários receberam, no total, (i) opções não qualificadas de compra de 21.100 ações ordinárias da Cogent e (ii) 15.700 unidades de ações restritas (RSUs). Cada opção tem um prazo de 10 anos, um preço de exercício igual ao preço de fechamento das ações ordinárias da Cogent na data de concessão e um cronograma de aquisição de 4 anos com 25% de aquisição no aniversário de 1 ano da data de concessão e o restante adquirido em parcelas mensais iguais ao longo dos 36 meses subsequentes, desde que esse funcionário permaneça empregado até cada data de aquisição. As RSUs são adquiridas anualmente em parcelas iguais ao longo de 4 anos a partir da data de concessão, desde que o funcionário permaneça empregado até cada data de aquisição.

Sobre a Cogent Biosciences, Inc.A Cogent Biosciences é uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias de precisão para doenças geneticamente definidas. O programa clínico mais avançado, bezuclastinibe, é um inibidor seletivo da tirosina quinase projetado para inibir potencialmente a mutação KIT D816V, bem como outras mutações no exon 17 do KIT. O KIT D816V é responsável por conduzir a mastocitose sistêmica, uma doença grave causada pela proliferação descontrolada de mastócitos. Mutações do Exon 17 também são encontradas em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST), um tipo de câncer com forte dependência da sinalização oncogênica do KIT. Além disso, a equipe de pesquisa da Cogent está desenvolvendo um portfólio de novas terapias direcionadas para ajudar pacientes que lutam contra doenças graves e geneticamente direcionadas, visando mutações em ErbB2, PI3Kα, KRAS e JAK2. A Cogent Biosciences está sediada em Waltham, MA e Boulder, CO. Visite nosso site para obter mais informações em www.cogentbio.com. Siga a Cogent Biosciences nas redes sociais: X (anteriormente conhecido como Twitter) e LinkedIn. Informações que podem ser importantes para os investidores serão publicadas rotineiramente em nosso site e em X.

Declarações ProspectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre: o plano da empresa de trazer uma nova terapia para pacientes com GIST de segunda linha; a crença da empresa de que a combinação de bezuclastinibe tem o potencial de mudar significativamente o cenário do tratamento para pacientes com GIST de segunda linha; a projeção da empresa para a duração média estimada do tratamento para a combinação de bezuclastinibe; a expectativa da empresa de apresentar os resultados completos do ensaio PEAK numa importante reunião médica durante o primeiro semestre de 2026; a empresa planeja neste trimestre iniciar um estudo de Fase 2 investigando o benefício da combinação de bezuclastinibe mais sunitinibe para pacientes de primeira linha com GIST com mutações no éxon 9 que não receberam tratamento com imatinibe ou iniciaram recentemente tratamento com imatinibe; e os planos da empresa de enviar um NDA para bezuclastinibe no AdvSM no primeiro semestre de 2026. O uso de palavras como, mas não limitado a, "antecipar", "acreditar", "continuar", "poderia", "estimar", "esperar", "pretender", "pode", "poderia", "planejar", "potencial", "prever", "projetar", "deveria", "alvo", "irá" ou "iria" e palavras semelhantes expressões destinam-se a identificar declarações prospectivas. As declarações prospectivas não são fatos históricos nem garantias de desempenho futuro. Em vez disso, baseiam-se nas nossas crenças, expectativas e suposições atuais relativamente ao futuro do nosso negócio, planos e estratégias futuras, nos nossos resultados clínicos, na taxa de inscrição nos nossos ensaios clínicos e outras condições futuras. Novos riscos e incertezas podem surgir de tempos em tempos e não é possível prever todos os riscos e incertezas. Nenhuma representação ou garantia (expressa ou implícita) é feita sobre a precisão de tais declarações prospectivas. Na verdade, podemos não atingir as previsões ou os marcos divulgados em nossas declarações prospectivas, e você não deve depositar confiança indevida em nossas declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas materiais, incluindo, entre outros, aqueles estabelecidos sob o título "Fatores de Risco" no Relatório Trimestral mais recente da Cogent no Formulário 10-Q arquivado na SEC. Qualquer declaração prospectiva é válida apenas na data em que foi feita. Nem nós, nem nossas afiliadas, consultores ou representantes, assumimos qualquer obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando nossas opiniões em qualquer data posterior à presente data.

Fonte: Cogent Biosciences, Inc.

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-04-03 14:05

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