Cogent Biosciences anunță depunerea unei noi cereri de medicament pentru bezuclastinib în tumorile stromale gastrointestinale (GIST)

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Mastocitoză sistemică, tumoră stromală gastrointestinală

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Cogent Biosciences anunță depunerea unei noi cereri de medicament pentru bezuclastinib în tumorile stromale gastrointestinale (GIST) și BOLT., MASs. 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), o companie de biotehnologie axată pe dezvoltarea de terapii de precizie pentru bolile definite genetic, a anunțat astăzi finalizarea depunerii cererii de nou medicament (NDA) către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru pacienții cu Gastrostinmor S. (GIST) care au primit anterior tratament cu imatinib. Pe baza rezultatelor pozitive ale studiului PEAK, NDA-ul bezuclastinib a fost depus în cadrul programului de evaluare a oncologiei în timp real (RTOR) al FDA, care are scopul de a permite un proces de revizuire mai eficient. Bezuclastinib a primit, de asemenea, Breakthrough Therapy Designation ca tratament pentru GIST la începutul acestui an.

  • Bezuclastinib NDA transmis în cadrul programului RTOR al FDA, pe baza rezultatelor pozitive ale studiului PEAK de fază 3; bezuclastinib acordat anterior denumirea de terapie revoluționară în GIST
  • Asociația de bezuclastinib a demonstrat mPFS de 16,5 luni și 46% ORR la pacienții cu GIST rezistenți la imatinib, îmbunătățindu-se dramatic față de standardul actual de îngrijire

    • „Suntem încântați să finalizăm depunerea noastră PEAK NDA, care marchează un pas semnificativ către aducerea unei noi terapii pacienților cu GIST de linia a doua”, a declarat Andrew Robbins, președinte și director executiv. "Pe baza datelor PEAK, credem că combinația de bezuclastinib are potențialul de a schimba în mod semnificativ peisajul tratamentului pentru acești pacienți. Suntem recunoscători pacienților, investigatorilor și echipelor de studiu care au făcut acest lucru posibil."

    Date pivot de la PEAK, un studiu clinic global, randomizat de fază 3, care evaluează bezuclastinib în combinație cu pacienții cu sunitinib monoterapie care au primit anterior tratament cu sunitinib cu monoterapie. imatinib, au fost raportate în noiembrie 2025. După cum sa dezvăluit în rezultatele de top, combinația de bezuclastinib a demonstrat un beneficiu clinic substanțial și extrem de semnificativ statistic asupra obiectivului principal de supraviețuire fără progresie (PFS), reducând riscul de progresie a bolii sau de deces în comparație cu standardul actual de îngrijire cu 50% (raportul de risc de 0,59:0,095%: 0,095). mPFS, după cum a fost evaluat de o analiză centrală independentă oarbă, a fost de 16,5 luni pentru combinația de bezuclastinib față de 9,2 luni pentru monoterapie cu sunitinib. În plus, combinația de bezuclastinib a demonstrat un ORR fără precedent la pacienții rezistenți la imatinib, 46% dintre pacienții tratați cu combinația de bezuclastinib obținând un răspuns obiectiv, comparativ cu 26% dintre pacienții tratați cu sunitinib. Combinația de bezuclastinib a fost în general bine tolerată și nu au fost observate riscuri unice cu noua combinație în comparație cu profilul de siguranță cunoscut al sunitinibului. Datele pentru supraviețuirea generală rămân imature.

    La momentul limitării datelor, pe baza numărului de pacienți aflati în curs de desfășurare care primesc tratament pe brațul combinat cu bezuclastinib, se estimează că durata medie estimată a tratamentului pentru combinația bezuclastinib va depăși 19 luni. Cogent intenționează să prezinte rezultatele complete ale studiului PEAK la o întâlnire medicală majoră în prima jumătate a anului 2026. combinația bezuclastinib plus sunitinib pentru pacienții GIST de primă linie cu mutații ale exonului 9 care nu au primit sau au început recent un tratament cu imatinib. Prezentarea NDA cu bezuclastinib în mastocitoza sistemică avansată (AdvSM) rămâne, de asemenea, pe drumul cel bun pentru prima jumătate a anului 2026.

    Bezuclastinib - Programul de acces extinsÎn colaborare cu FDA, Cogent a stabilit programe active de acces extins (EAP) pentru pacienții din S.U.A. care ar putea beneficia de tratamente specifice GIST sau SM care ar putea beneficia de un tratament specific sau GIST. bezuclastinib sau combinația de bezuclastinib și sunitinib. Un număr tot mai mare de site-uri oferă acum acces la EAP-urile bezuclastinib. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

    Subvenții de stimulare conform regulii de listare Nasdaq 5635(c)(4)Cogent a anunțat, de asemenea, astăzi că, la 30 martie 2026, Comitetul de Compensare al Consiliului de Administrație al Cogent, format în întregime din directori independenți, a aprobat acordarea de premii de capitaluri proprii „incitative” pentru șase noi angajați ai companiei la data de 20 de martie 2020. 30, 2026. Premiile au fost aprobate în conformitate cu Regula de listare 5635(c)(4) din regulile de guvernanță corporativă ale pieței de valori Nasdaq. Angajații au primit, în total, (i) opțiuni necalificate de a cumpăra 21.100 de acțiuni ordinare Cogent și (ii) 15.700 de unități de acțiuni restricționate (RSU). Fiecare opțiune are un termen de 10 ani, un preț de exercițiu egal cu prețul de închidere al acțiunilor comune ale Cogent la data acordării și un program de 4 ani de angajare, cu 25% de angajare la aniversarea de 1 an de la data acordării, iar restul devenind în rate lunare egale pe parcursul celor 36 de luni ulterioare, cu condiția ca fiecare angajat să fie angajat la această dată. RSU-urile se acordă anual în rate egale pe o perioadă de 4 ani de la data acordării, cu condiția ca acest angajat să rămână angajat până la fiecare astfel de date de atribuire.

    Despre Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences este o companie de biotehnologie concentrată pe dezvoltarea de terapii de precizie pentru bolile definite genetic. Cel mai avansat program clinic, bezuclastinib, este un inhibitor selectiv al tirozin kinazei, care este conceput pentru a inhiba puternic mutația KIT D816V, precum și alte mutații ale exonului 17 KIT. KIT D816V este responsabil pentru declanșarea mastocitozei sistemice, o boală gravă cauzată de proliferarea necontrolată a mastocitelor. Mutațiile exonului 17 se găsesc și la pacienții cu tumori stromale gastrointestinale avansate (GIST), un tip de cancer cu dependență puternică de semnalizarea KIT oncogenă. În plus, echipa de cercetare Cogent dezvoltă un portofoliu de terapii țintite noi pentru a ajuta pacienții să lupte cu boli grave, determinate genetic, care vizează mutațiile ErbB2, PI3Kα, KRAS și JAK2. Cogent Biosciences are sediul în Waltham, MA și Boulder, CO. Vizitați site-ul nostru web pentru mai multe informații la www.cogentbio.com. Urmărește Cogent Biosciences pe rețelele sociale: X (cunoscut anterior ca Twitter) și LinkedIn. Informațiile care pot fi importante pentru investitori vor fi postate în mod obișnuit pe site-ul nostru web și pe X.

    Declarații prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații referitoare la: planul companiei de a aduce o nouă terapie pacienților cu GIST de linia a doua; convingerea companiei că combinația de bezuclastinib are potențialul de a schimba semnificativ peisajul de tratament pentru pacienții cu GIST de linia a doua; proiecția companiei pentru durata medie estimată a tratamentului pentru combinația de bezuclastinib; așteptarea companiei de a prezenta rezultatele complete ale studiului PEAK la o întâlnire medicală majoră în prima jumătate a anului 2026; Compania intenționează în acest trimestru să inițieze un studiu de fază 2 care investighează beneficiul combinației bezuclastinib plus sunitinib pentru pacienții GIST de primă linie cu mutații ale exonului 9 care nu au primit sau au început recent tratamentul cu imatinib; și planurile companiei de a depune un NDA pentru bezuclastinib în AdvSM în prima jumătate a anului 2026. Folosirea unor cuvinte precum, dar fără a se limita la, „anticipă”, „crede”, „continuă”, „ar putea”, „estima”, „așteaptă”, „intenționează”, „s-ar putea”, „s-ar putea”, „planifica”, „prevăzut”, „proiect”, „proiect”, „ar trebui”, „țintă”, „voi” sau „ar” și cuvinte similare expresii sunt destinate să identifice declarațiile prospective. Declarațiile prospective nu sunt nici fapte istorice, nici asigurări ale performanțelor viitoare. În schimb, ele se bazează pe convingerile, așteptările și ipotezele noastre actuale cu privire la viitorul afacerii noastre, planurile și strategiile viitoare, rezultatele noastre clinice, rata de înscriere în studiile noastre clinice și alte condiții viitoare. Din când în când pot apărea noi riscuri și incertitudini și nu este posibil să se prezică toate riscurile și incertitudinile. Nu se fac declarații sau garanții (exprimate sau implicite) cu privire la acuratețea unor astfel de declarații prospective. Este posibil să nu realizăm previziunile sau etapele de referință dezvăluite în declarațiile noastre prospective și nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile noastre prospective. Asemenea declarații prospective sunt supuse unui număr de riscuri și incertitudini semnificative, inclusiv, dar fără a se limita la, cele menționate la titlul „Factori de risc” din cel mai recent Raport trimestrial al Cogent pe Formularul 10-Q depus la SEC. Orice declarație prospectivă se referă numai la data la care a fost făcută. Nici noi, nici afiliații, consilierii sau reprezentanții noștri nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel, cu excepția cazului în care prevede legea. Aceste declarații prospective nu ar trebui să fie considerate ca reprezentând opiniile noastre de la orice dată ulterioară datei prezentului document.

    Sursa: Cogent Biosciences, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole înrudite

  • Cogent Biosciences anunță acceptarea de către FDA a unei noi cereri de medicamente pentru Bezuclastinib la pacienții cu mastocitoză sistemică non-avansată (NonAdvSM) - 16 martie 2026
  • Depunerea cererii de droguri Cogent Biosciences la Bezuclastinib la Inițiere Revizuirea oncologiei în timp real (RTOR) - 20 ianuarie 2026
  • Cogent Biosciences anunță depunerea unei noi cereri de medicament pentru Bezuclastinib în mastocitoza sistemică non-avansată - 30 decembrie 2025

    • Istoricul aprobării Bezuclastinib FDA Istoricul aprobării FDA

    Medug Alerte

  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi aprobări de medicamente
  • Noi cereri de medicamente
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-03 14:05

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare