Компания Cogent Biosciences объявляет о подаче заявки на новое лекарственное средство безукластиниб при желудочно-кишечных стромальных опухолях (GIST)

Лечение: системного мастоцитоза, желудочно-кишечных стромальных опухолей

Cogent Biosciences объявляет о подаче заявки на новый препарат безукластиниба при желудочно-кишечных стромальных опухолях (GIST)

УОЛТЭМ, Массачусетс и США БОУЛДЕР, Колорадо, 1 апреля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке точных методов лечения генетически обусловленных заболеваний, сегодня объявила о завершении подачи заявки на новый препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для безукластиниба у пациентов с желудочно-кишечной стромальной болезнью. Опухоли (GIST), ранее получавшие лечение иматинибом. На основании положительных результатов исследования PEAK безукластиниб NDA был представлен в рамках программы FDA по оценке онкологических заболеваний в реальном времени (RTOR), которая призвана обеспечить более упрощенный процесс проверки. Ранее в этом году безукластинибу также был присвоен статус «прорывной терапии» в качестве средства лечения GIST.

Безукластиниб NDA был представлен в рамках программы RTOR FDA на основании положительных результатов исследования PEAK фазы 3; безукластинибу ранее был присвоен статус «прорывной терапии» в GIST.

Комбинация безукластиниба продемонстрировала 16,5-месячную выживаемость и 46% ЧОО у пациентов, резистентных к иматинибу GIST, что значительно улучшилось по сравнению с текущими стандартами лечения.

«Мы рады завершить представление PEAK NDA, которое знаменует собой значительный шаг на пути к предоставлению новой терапии пациентам с ГИСО второго ряда», — сказал Эндрю Роббинс, президент и главный исполнительный директор. "Основываясь на данных PEAK, мы считаем, что комбинация безукластиниба может существенно изменить схему лечения этих пациентов. Мы благодарны пациентам, исследователям и исследовательским группам, которые сделали это возможным".

Основные данные PEAK, глобального рандомизированного клинического исследования фазы 3, оценивающего безукластиниб в сочетании с сунитинибом по сравнению с монотерапией сунитинибом у пациентов с ГИСО, ранее получавших лечение иматинибом, были зарегистрированы в ноябре 2025 года. Как показано в основных результатах, комбинация безукластиниба продемонстрировала существенное и высоко статистически значимое клиническое преимущество по первичной конечной точке — выживаемости без прогрессирования (ВБП), снижая риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с текущим стандартом лечения на 50% (отношение рисков 0,50, 95% ДИ: 0,39–0,65). mPFS, по оценке слепого независимого централизованного обзора, составила 16,5 месяцев для комбинации безукластиниба по сравнению с 9,2 месяца для монотерапии сунитинибом. Кроме того, комбинация безукластиниба продемонстрировала беспрецедентную ЧОО у пациентов, резистентных к иматинибу: 46% пациентов, получавших комбинацию безукластиниба, достигли объективного ответа по сравнению с 26% пациентов, получавших сунитиниб. Комбинация безукластиниба в целом хорошо переносилась, и при использовании новой комбинации не наблюдалось никаких уникальных рисков по сравнению с известным профилем безопасности сунитиниба. Данные об общей выживаемости остаются незрелыми.

На момент окончания сбора данных, исходя из количества пациентов, продолжающих получать лечение в группе безукластиниба, предполагаемая средняя продолжительность лечения комбинацией безукластиниба, по прогнозам, превысит 19 месяцев. Cogent планирует представить полные результаты исследования PEAK на крупном медицинском совещании в первой половине 2026 года. Кроме того, в этом квартале Cogent собирается начать исследование фазы 2, изучающее преимущества комбинации безукластиниб плюс Комбинация сунитиниба для пациентов первой линии с GIST с мутациями экзона 9, которые ранее или недавно начали лечение иматинибом. Подача заявления о безукластинибе при распространенном системном мастоцитозе (AdvSM) также продолжается в первой половине 2026 года.

Безукластиниб — программа расширенного доступаРаботая с FDA, компания Cogent разработала активные программы расширенного доступа (EAP) для пациентов в США с GIST или SM, которые соответствуют критериям, специфичным для заболевания, и могут получить пользу от лечения безукластиниб или комбинация безукластиниба и сунитиниба. В настоящее время все больше сайтов предлагают доступ к EAP безукластиниба. Для получения дополнительной информации посетите: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

Поощрительные гранты в соответствии с Правилом листинга Nasdaq 5635(c)(4)Cogent также объявила сегодня, что 30 марта 2026 года Комитет по вознаграждениям Совета директоров Cogent, полностью состоящий из независимых директоров, утвердил предоставление «поощрительных» долевых вознаграждений шести новым сотрудникам в соответствии с Планом поощрения компании на 2020 год с датой предоставления 30 марта. 2026. Награды были утверждены в соответствии с Правилом листинга 5635(c)(4) правил корпоративного управления фондовой биржи Nasdaq. Сотрудники получили в совокупности (i) неквалифицированные опционы на покупку 21 100 обыкновенных акций Cogent и (ii) 15 700 акций с ограниченным доступом (RSU). Каждый опцион имеет 10-летний срок, цену исполнения, равную цене закрытия обыкновенных акций Cogent на дату предоставления, и 4-летний график перехода прав, при котором 25% передается в годовщину с даты предоставления, а оставшаяся часть передается равными ежемесячными долями в течение последующих 36 месяцев, при условии, что такой сотрудник продолжает работать до каждой такой даты перехода. RSU передаются ежегодно равными долями в течение 4 лет с даты предоставления при условии, что такой сотрудник продолжает работать до каждой такой даты перехода.

О Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой точных методов лечения генетически обусловленных заболеваний. Самая передовая клиническая программа, безукластиниб, представляет собой селективный ингибитор тирозинкиназы, предназначенный для мощного ингибирования мутации KIT D816V, а также других мутаций в экзоне 17 KIT. KIT D816V отвечает за развитие системного мастоцитоза, серьезного заболевания, вызванного неконтролируемой пролиферацией тучных клеток. Мутации экзона 17 также обнаруживаются у пациентов с распространенными желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST), типом рака с сильной зависимостью от онкогенной передачи сигналов KIT. Кроме того, исследовательская группа Cogent разрабатывает портфель новых таргетных методов лечения, которые помогут пациентам бороться с серьезными генетически обусловленными заболеваниями, направленными на мутации ErbB2, PI3Kα, KRAS и JAK2. Компания Cogent Biosciences находится в Уолтеме, штат Массачусетс, и Боулдере, штат Колорадо. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт www.cogentbio.com. Следите за новостями Cogent Biosciences в социальных сетях: X (ранее известный как Twitter) и LinkedIn. Информация, которая может быть важна для инвесторов, будет регулярно размещаться на нашем веб-сайте и в X.

Заявления прогнозного характераНастоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, включая, помимо прочего, заявления относительно: плана компании по внедрению новой терапии для пациентов с ГИСО второго ряда; убежденность компании в том, что комбинация безукластиниба может существенно изменить схему лечения пациентов с ГИСО второго ряда; прогноз компании относительно предполагаемой средней продолжительности лечения комбинацией безукластиниба; компания ожидает представить полные результаты исследования PEAK на крупном медицинском совещании в первой половине 2026 года; планы компании в этом квартале начать исследование фазы 2, изучающее пользу комбинации безукластиниба и сунитиниба для пациентов с ГИСО первой линии с мутациями экзона 9, которые ранее не получали или недавно начали лечение иматинибом; и планы компании представить соглашение о неразглашении безукластиниба в AdvSM в первой половине 2026 года. Использование таких слов, как, помимо прочего, «ожидать», «полагать», «продолжать», «может», «оценивать», «ожидать», «намереваться», «может», «может», «планировать», «потенциал», «прогнозировать», «проектировать», Слова «должен», «цель», «будет» или «будет» и подобные им слова предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера не являются ни историческими фактами, ни гарантиями будущих результатов. Вместо этого они основаны на наших текущих убеждениях, ожиданиях и предположениях относительно будущего нашего бизнеса, будущих планов и стратегий, наших клинических результатов, уровня участия в наших клинических исследованиях и других будущих условий. Время от времени могут возникать новые риски и неопределенности, и предсказать все риски и неопределенности невозможно. Никаких заявлений или гарантий (явных или подразумеваемых) относительно точности любых таких прогнозных заявлений не делается. На самом деле мы не можем достичь прогнозов или показателей, раскрытых в наших прогнозных заявлениях, и вам не следует неоправданно полагаться на наши прогнозные заявления. Такие прогнозные заявления подвержены ряду существенных рисков и неопределенностей, включая, помимо прочего, те, которые изложены под заголовком «Факторы риска» в последнем ежеквартальном отчете Cogent по форме 10-Q, поданном в SEC. Любое прогнозное заявление действительно только на дату, когда оно было сделано. Ни мы, ни наши аффилированные лица, консультанты или представители не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам, за исключением случаев, предусмотренных законом. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на выражение наших взглядов на любую дату, следующую за датой настоящего документа.

Источник: Cogent Biosciences, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Cogent Biosciences объявляет о принятии FDA заявки на новый препарат безукластиниб для лечения пациентов с неразвитым системным мастоцитозом (NonAdvSM) – 16 марта 2026 г.

Cogent Biosciences начинает подачу заявки на новый препарат (NDA) Безукластиниб проходит онкологическую экспертизу в режиме реального времени (RTOR) – 20 января 2026 г.

Cogent Biosciences объявляет о подаче новой заявки на препарат безукластиниба при неразвитом системном мастоцитозе – 30 декабря 2025 г.

История одобрения безукластиниба FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения дженериков

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-04-03 14:05

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.