Cogent Biosciences, Gastrointestinal Stromal Tümörlerde (GIST) Bezuclastinib İçin Yeni İlaç Başvurusunun Yayınlandığını Duyurdu

Aşağıdakilerin Tedavisi: Sistemik Mastositoz, Gastrointestinal Stromal Tümör

Cogent Biosciences, Gastrointestinal Stromal Tümörlerde (GIST) Bezuclastinib için Yeni İlaç Başvurusu Sunduğunu Duyurdu

WALTHAM, Mass. ve BOULDER, Colo., Nisan 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today announced the completion of the submission of its New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bezuclastinib in patients with Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) who have received prior treatment with imatinib. PEAK denemesinden elde edilen olumlu sonuçlara dayanarak bezuklastinib NDA, FDA'nın daha akıcı bir inceleme süreci sağlamayı amaçlayan Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) programı kapsamında sunuldu. Bezuclastinib ayrıca bu yılın başlarında GIST tedavisi olarak Çığır Açan Tedavi Unvanı'na layık görüldü.

Bezuclastinib NDA, Faz 3 PEAK denemesinden elde edilen olumlu sonuçlara dayanarak FDA'nın RTOR programı kapsamında sunuldu; bezuclastinib daha önce GIST'te Çığır Açan Tedavi Unvanı almıştı

Bezuclastinib kombinasyonu, imatinibe dirençli GIST hastalarında 16,5 aylık mPFS ve %46 ORR göstererek mevcut bakım standardını önemli ölçüde iyileştirdi

Başkan ve İcra Kurulu Başkanı Andrew Robbins, "İkinci basamak GIST hastalarına yeni bir tedavi sunma yolunda önemli bir adıma işaret eden PEAK NDA başvurumuzu tamamlamaktan heyecan duyuyoruz" dedi. "PEAK verilerinin gücüne dayanarak, bezuclastinib kombinasyonunun bu hastalar için tedavi manzarasını anlamlı bir şekilde değiştirme potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz. Bunu mümkün kılan hastalara, araştırmacılara ve çalışma ekiplerine minnettarız."

Daha önce imatinib tedavisi görmüş GIST hastalarında bezuclastinib'i sunitinib'e karşı sunitinib monoterapisi ile kombinasyon halinde değerlendiren küresel, randomize bir Faz 3 klinik çalışma olan PEAK'tan önemli veriler bildirildi Kasım 2025'te. En önemli sonuçlarda açıklandığı gibi, bezuclastinib kombinasyonu, birincil sonlanım noktası olan progresyonsuz sağkalım (PFS) üzerinde önemli ve oldukça istatistiksel olarak anlamlı bir klinik fayda göstererek, mevcut bakım standardına kıyasla hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %50 azalttı (tehlike oranı 0,50, %95 GA: 0,39 – 0,65). Kör bağımsız merkezi incelemeyle değerlendirilen mPFS, bezuklastinib kombinasyonu için 16,5 ay, sunitinib monoterapisi için ise 9,2 ay idi. Ek olarak bezuclastinib kombinasyonu, imatinibe dirençli hastalarda benzeri görülmemiş bir ORR sergilemiştir; bezuclastinib kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların %46'sı, sunitinib ile tedavi edilen hastaların %26'sına kıyasla objektif bir yanıt elde etmiştir. Bezuclastinib kombinasyonu genel olarak iyi tolere edildi ve sunitinibin bilinen güvenlik profiliyle karşılaştırıldığında yeni kombinasyonda hiçbir benzersiz risk gözlenmedi. Genel hayatta kalmayla ilgili veriler olgunlaşmamış durumda.

Verilerin kesildiği tarihte, Bezuclastinib kombinasyon kolunda tedavi gören devam eden hasta sayısına göre, bezuclastinib kombinasyonu için tahmini ortalama tedavi süresinin 19 ayı aşacağı öngörülüyor. Cogent, PEAK çalışmasının tüm sonuçlarını 2026'nın ilk yarısında büyük bir tıbbi toplantıda sunmayı planlıyor. Ayrıca Cogent, bu çeyrekte bezuclastinib artı sunitinib kombinasyonunun faydasını araştıran bir Faz 2 denemesi başlatma yolunda ilerliyor. Daha önce imatinib tedavisine başlamamış veya yakın zamanda imatinib tedavisine başlamış, ekson 9 mutasyonu olan birinci basamak GIST hastaları. Gelişmiş Sistemik Mastositozda (AdvSM) bezuclastinib ile NDA başvurusu da 2026'nın ilk yarısı için yolunda ilerlemeye devam ediyor.

Bezuclastinib - Genişletilmiş Erişim ProgramıCogent, FDA ile birlikte çalışarak, hastalığa özgü kriterleri karşılayan ve bezuclastinib veya aşağıdaki kombinasyonlarla tedaviden fayda görebilecek GIST veya SM'li ABD hastaları için aktif Genişletilmiş Erişim Programları (EAP'ler) oluşturmuştur. bezuclastinib ve sunitinib. Artan sayıda site artık bezuclastinib EAP'lere erişim sunuyor. Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

Nasdaq Listeleme Kuralı 5635(c)(4) Kapsamında Teşvik HibeleriCogent ayrıca bugün, 30 Mart 2026 tarihinde, tamamı bağımsız direktörlerden oluşan Cogent Yönetim Kurulu Ücret Komitesi'nin, 30 Mart hibe tarihiyle şirketin 2020 Teşvik Planı kapsamında altı yeni çalışana "teşvik" özsermaye ödülleri hibelerini onayladığını duyurdu. 2026. Ödüller, Nasdaq Hisse Senedi Piyasası'nın kurumsal yönetim kurallarındaki Listelenme Kuralı 5635(c)(4)'e uygun olarak onaylandı. Çalışanlar toplamda (i) 21.100 adet Cogent adi hisse senedi ve (ii) 15.700 kısıtlı hisse senedi birimi (RSU) satın almak için niteliksiz seçenekler aldı. Her seçeneğin 10 yıllık bir vadesi, Cogent'in adi hisse senetlerinin hibe tarihindeki kapanış fiyatına eşit bir kullanım fiyatı ve %25'i hibe tarihinin 1. yıl dönümünde ve geri kalanının, söz konusu çalışanın bu tür her hak etme tarihinde istihdamda kalması koşuluyla sonraki 36 ay boyunca eşit aylık taksitler halinde hak kazandığı 4 yıllık bir hak kazanma planı vardır. RSU'lar, söz konusu çalışanın her hak kazanma tarihi boyunca istihdamda kalması koşuluyla, verilme tarihinden itibaren 4 yıl boyunca eşit taksitler halinde yıllık olarak hak kazanır.

Cogent Biosciences, Inc. HakkındaCogent Biosciences, genetik olarak tanımlanmış hastalıklar için hassas tedaviler geliştirmeye odaklanmış bir biyoteknoloji şirketidir. En gelişmiş klinik program olan bezuklastinib, KIT D816V mutasyonunun yanı sıra KIT ekzon 17'deki diğer mutasyonları güçlü bir şekilde inhibe etmek üzere tasarlanmış seçici bir tirozin kinaz inhibitörüdür. KIT D816V, mast hücrelerinin kontrolsüz çoğalmasının neden olduğu ciddi bir hastalık olan sistemik mastositozun tetiklenmesinden sorumludur. Ekzon 17 mutasyonları, onkogenik KIT sinyallemesine güçlü bağımlılığı olan bir kanser türü olan ilerlemiş gastrointestinal stromal tümörleri (GIST) olan hastalarda da bulunur. Ayrıca Cogent Araştırma Ekibi, ErbB2, PI3Ka, KRAS ve JAK2'deki mutasyonları hedef alan ciddi, genetik kaynaklı hastalıklarla mücadele eden hastalara yardımcı olmak için yeni hedefe yönelik tedavilerden oluşan bir portföy geliştiriyor. Cogent Biosciences'ın merkezi Waltham, MA ve Boulder, CO'da bulunmaktadır. Daha fazla bilgi için www.cogentbio.com adresindeki web sitemizi ziyaret edin. Cogent Biosciences'ı sosyal medyada takip edin: X (eski adıyla Twitter) ve LinkedIn. Yatırımcılar için önemli olabilecek bilgiler web sitemizde ve X'te düzenli olarak yayınlanacaktır.

İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük beyanlar içermektedir; bunlara aşağıdakilerle ilgili beyanlar dahildir, ancak bunlarla sınırlı değildir: Şirketin ikinci basamak GIST hastalarına yeni bir tedavi sunma planı; şirketin bezuclastinib kombinasyonunun ikinci basamak GIST hastalarına yönelik tedavi ortamını anlamlı şekilde değiştirme potansiyeline sahip olduğuna dair inancı; şirketin bezuclastinib kombinasyonu için tahmini ortalama tedavi süresine ilişkin projeksiyonu; şirketin PEAK deneyinin tam sonuçlarını 2026'nın ilk yarısında büyük bir tıbbi toplantıda sunması beklentisi; şirketin bu çeyrekte, imatinib ile daha önce tedavi görmemiş veya yakın zamanda tedaviye başlamış ekson 9 mutasyonlu birinci basamak GIST hastaları için bezuclastinib artı sunitinib kombinasyonunun faydasını araştıran bir Faz 2 denemesi başlatmayı planlıyor; ve şirketin 2026'nın ilk yarısında Bezuclastinib için AdvSM'de bir NDA sunma planları. "Tahmin etmek", "inanmak", "devam etmek", "olabilir", "tahmin etmek", "beklemek", "niyetlemek", "olabilir", "olabilir", "planlamak", "potansiyel", "tahmin etmek", "proje etmek", "olmalı" gibi ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere kelimelerin kullanımı "hedef", "irade" veya "olur" ve benzeri ifadeler ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. İleriye dönük beyanlar ne tarihsel gerçekler ne de gelecekteki performansın güvencesidir. Bunun yerine, işimizin geleceği, gelecek planlarımız ve stratejilerimiz, klinik sonuçlarımız, klinik deneylerimize katılım oranımız ve diğer gelecekteki koşullarla ilgili mevcut inançlarımıza, beklentilerimize ve varsayımlarımıza dayanmaktadırlar. Zaman zaman yeni riskler ve belirsizlikler ortaya çıkabilmektedir ve tüm risk ve belirsizliklerin önceden tahmin edilmesi mümkün olmamaktadır. Bu tür ileriye dönük beyanların doğruluğu hakkında (açık veya zımni) hiçbir beyan veya garanti verilmemektedir. İleriye dönük beyanlarımızda açıklanan tahminleri veya kilometre taşlarını fiilen elde edemeyebiliriz ve ileriye dönük beyanlarımıza gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük beyanlar, Cogent'in SEC'ye sunduğu Form 10-Q hakkındaki en son Üç Aylık Raporunda "Risk Faktörleri" başlığı altında belirtilenler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bir dizi önemli risk ve belirsizliğe tabidir. İleriye yönelik herhangi bir beyan yalnızca yapıldığı tarih itibarıyla geçerlidir. Ne biz, ne de bağlı şirketlerimiz, danışmanlarımız veya temsilcilerimiz, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmemekteyiz. Bu ileriye dönük beyanların, bu tarihten sonraki herhangi bir tarih itibarıyla görüşlerimizi temsil ettiğine güvenilmemelidir.

Kaynak: Cogent Biosciences, Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Cogent Biosciences, İleri Düzeyde Sistemik Mastositozlu (NonAdvSM) Hastalarda Bezuclastinib için Yeni İlaç Başvurusunun FDA Kabulünü Duyurdu - 16 Mart 2026

Cogent Biosciences, Bezuclastinib için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) Başvurusunu Başlatacak Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) - 20 Ocak 2026

Cogent Biosciences, İleri Düzeyde Sistemik Mastositozda Bezuclastinib İçin Yeni İlaç Başvurusu Sunduğunu Duyurdu - 30 Aralık 2025

Bezuclastinib FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlacı Uyarılar

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-04-03 14:05

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.