Cogent Biosciences оголошує про подання нової заявки на препарат безукластинібу для шлунково-кишкових стромальних пухлин (GIST)

Лікування: системного мастоцитозу, шлунково-кишкової стромальної пухлини

Cogent Biosciences оголошує про подання нової заявки на безукластиніб для лікування шлунково-кишкових стромальних пухлин (GIST)

WALTHAM, Mass. and БОУЛДЕР, Колорадо, 1 квітня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), біотехнологічна компанія, яка зосереджена на розробці точних методів лікування генетично визначених захворювань, сьогодні оголосила про завершення подання заявки на новий лікарський засіб (NDA) до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для безукластинібу у пацієнтів із Шлунково-кишкові стромальні пухлини (GIST), які отримували попереднє лікування іматинібом. На основі позитивних результатів випробування PEAK NDA щодо безукластинібу було подано в рамках програми FDA Oncology Review (RTOR), яка має на меті забезпечити більш спрощений процес перевірки. На початку цього року безукластиніб також отримав статус «проривної терапії» для лікування GIST.

Угода про безукластиніб, подану згідно з програмою FDA RTOR, на основі позитивних результатів фази 3 дослідження PEAK; безукластиніб, який раніше був визнаний проривною терапією в GIST

Комбінація безукластинібу продемонструвала 16,5-місячний mPFS і 46% ЧОВ у пацієнтів із резистентним до іматинібу GIST, що значно покращило поточний стандарт лікування

«Ми раді завершити подання PEAK NDA, що знаменує собою значний крок у напрямку впровадження нової терапії для пацієнтів із GIST другого ряду», — сказав Ендрю Роббінс, президент і головний виконавчий директор. "Грунтуючись на потужності даних PEAK, ми вважаємо, що комбінація безукластинібу може суттєво змінити ландшафт лікування цих пацієнтів. Ми вдячні пацієнтам, дослідникам і групам дослідників, які зробили це можливим". У листопаді 2025 року було повідомлено про GIST, які отримували попереднє лікування іматинібом. Як зазначено в основних результатах, комбінація безукластинібу продемонструвала значну та високостатистично значущу клінічну користь щодо первинної кінцевої точки виживання без прогресування (ВБП), зниження ризику прогресування захворювання або смерті порівняно з поточним стандартом лікування на 50% (коефіцієнт ризику 0,50, 95% ДІ: 0,39). – 0,65). mPFS, за оцінкою сліпого незалежного центрального огляду, становив 16,5 місяців для комбінації безукластинібу проти 9,2 місяців для монотерапії сунітінібом. Крім того, комбінація безукластинібу продемонструвала безпрецедентний ЧОВ у резистентних до іматинібу пацієнтів: 46% пацієнтів, які отримували комбінацію безукластинібу, досягли об’єктивної відповіді порівняно з 26% пацієнтів, які отримували сунітініб. Комбінація безукластинібу загалом добре переносилася, і жодних унікальних ризиків із новою комбінацією не спостерігалося порівняно з відомим профілем безпеки сунітінібу. Дані щодо загальної виживаності залишаються незрілими.

На момент обмеження даних, виходячи з кількості пацієнтів, які зараз отримують лікування на комбінованій групі безукластинібу, прогнозується, що середня тривалість лікування комбінацією безукластинібу перевищить 19 місяців. Cogent планує представити повні результати випробування PEAK на великій медичній зустрічі в першій половині 2026 року. Крім того, Cogent планує цього кварталу розпочати фазу 2 випробування з дослідження переваги комбінації безукластиніб плюс сунітініб для пацієнтів першої лінії GIST з мутаціями в екзоні 9, які раніше не отримували або нещодавно розпочали лікування іматинібом. Подання NDA з безукластинібом у розвиненому системному мастоцитозі (AdvSM) також триває в першій половині 2026 року.

Безукластиніб – Програма розширеного доступуСпівпрацюючи з FDA, Когент запровадив активні програми розширеного доступу (EAP) для пацієнтів у США з GIST або SM, які відповідають критеріям захворювання та можуть отримати користь від лікування препаратом безукластиніб або комбінація безукластинібу та сунітінібу. Зараз зростає кількість сайтів, які пропонують доступ до EAP безукластинібу. Для отримання додаткової інформації відвідайте: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

Стимулюючі субсидії згідно з Правилом лістингу Nasdaq 5635(c)(4)Cogent також оголосив сьогодні, що 30 березня 2026 року Комітет з компенсацій Ради директорів Cogent, що складається виключно з незалежних директорів, схвалив гранти на «стимулюючі» винагороди в капіталі шістьом новим співробітникам згідно з Планом стимулювання компанії на 2020 рік із датою надання. від 30 березня 2026 р. Нагороди були затверджені відповідно до правила лістингу 5635(c)(4) правил корпоративного управління фондового ринку Nasdaq. Загалом працівники отримали (i) некваліфіковані опціони на придбання 21 100 звичайних акцій Cogent та (ii) 15 700 обмежених акцій (RSU). Кожен опціон має 10-річний термін, ціну виконання, що дорівнює ціні звичайних акцій Cogent на дату надання права, і 4-річний графік передачі прав, причому 25% переходить у 1-річну річницю від дати надання, а решта передається рівними частками щомісяця протягом наступних 36 місяців, за умови, що такий працівник залишається на роботі до кожної такої дати передачі прав. RSU передають права щорічно рівними частинами протягом 4 років із дати надання права, за умови, що такий працівник залишається на роботі протягом кожної такої дати набуття прав.

Про Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences — це біотехнологічна компанія, яка зосереджена на розробці точних методів лікування генетично визначених захворювань. Найдосконаліша клінічна програма, безукластиніб, є селективним інгібітором тирозинкінази, який розроблений для потужного пригнічення мутації KIT D816V, а також інших мутацій в екзоні 17 KIT. KIT D816V відповідає за системний мастоцитоз, серйозне захворювання, спричинене неконтрольованою проліферацією тучних клітин. Мутації в екзоні 17 також виявляються у пацієнтів із прогресуючими шлунково-кишковими стромальними пухлинами (GIST), типом раку, який сильно залежить від онкогенної передачі сигналів KIT. Крім того, дослідницька група Cogent розробляє портфоліо нових цільових методів лікування, щоб допомогти пацієнтам у боротьбі з серйозними, генетично обумовленими захворюваннями, спрямованими на мутації в ErbB2, PI3Kα, KRAS і JAK2. Компанія Cogent Biosciences розташована в Уолтемі, штат Массачусетс, і в Боулдері, штат Колорадо. Щоб дізнатися більше, відвідайте наш веб-сайт www.cogentbio.com. Слідкуйте за Cogent Bioscience у соціальних мережах: X (раніше відомий як Twitter) і LinkedIn. Інформація, яка може бути важливою для інвесторів, буде регулярно публікуватися на нашому веб-сайті та X.

Прогнозні заявиЦей прес-реліз містить прогнозні заяви за змістом Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, включаючи, але не обмежуючись, заяви щодо: плану компанії запровадити нову терапію для пацієнтів із GIST другого ряду; переконання компанії в тому, що комбінація безукластинібу має потенціал суттєво змінити ландшафт лікування пацієнтів із GIST другого ряду; прогноз компанії щодо розрахункової середньої тривалості лікування комбінацією безукластинібу; очікується, що компанія представить повні результати випробування PEAK на великій медичній зустрічі в першій половині 2026 року; плани компанії в цьому кварталі розпочати випробування Фази 2 з вивчення переваг комбінації безукластиніб плюс сунітініб для пацієнтів першої лінії GIST з мутаціями в екзоні 9, які раніше не отримували або нещодавно розпочали лікування іматинібом; і плани компанії подати NDA для безукластинібу в AdvSM у першій половині 2026 року. Використання таких слів, як, але не обмежуючись, «передбачити», «вважати», «продовжувати», «може», «оцінювати», «очікувати», «має намір», «може», «можливо», «планувати», «потенційно», «передбачати», "проект", "повинен", "ціль", "буде" або "буде" та подібні слова призначені для ідентифікації прогнозних заяв. Прогнозні заяви не є ані історичними фактами, ані гарантіями майбутніх показників. Натомість вони базуються на наших поточних переконаннях, очікуваннях і припущеннях щодо майбутнього нашого бізнесу, майбутніх планів і стратегій, наших клінічних результатів, рівня участі в наших клінічних випробуваннях та інших майбутніх умов. Час від часу можуть виникати нові ризики та невизначеності, і неможливо передбачити всі ризики та невизначеності. Не робиться жодних заяв або гарантій (явних чи неявних) щодо точності будь-яких таких прогнозних заяв. Ми можемо не досягти прогнозів або основних етапів, розкритих у наших прогнозних заявах, і ви не повинні надмірно покладатися на наші прогнозні заяви. Такі прогнозні заяви підлягають ряду суттєвих ризиків і невизначеностей, включаючи, але не обмежуючись, ті, що викладені під заголовком «Фактори ризику» в останньому квартальному звіті Cogent за формою 10-Q, поданому до SEC. Будь-яка прогнозна заява стосується лише дати, коли вона була зроблена. Ні ми, ні наші філії, радники чи представники не беремо на себе жодних зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-яку прогнозну заяву внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом. Ці прогнозні заяви не можна вважати такими, що відображають наші погляди на будь-яку наступну дату після цієї дати.

Джерело: Cogent Biosciences, Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Cogent Biosciences оголошує про схвалення Управлінням з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами (FDA) нової заявки на безукластиніб для лікування пацієнтів із непоширеним системним мастоцитозом (NonAdvSM) – 16 березня 2026 р.

Cogent Biosciences розпочне застосування нових ліків (NDA) Подання на безукластиніб під час онкологічного огляду в режимі реального часу (RTOR) – 20 січня 2026 р.

Cogent Biosciences оголошує про подання нової заявки на безукластиніб для лікування непоширеного системного мастоцитозу – 30 грудня 2025 р.

Історія схвалення безукластинібу FDA

Більше новин ресурси

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-03 14:05

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.