Das Unternehmen beantragt die FDA-Zulassung für MDMA zur Behandlung von PTBS

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Von Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

MITTWOCH, 13. Dezember 2023 – Ein kalifornisches Unternehmen bittet die US-amerikanische Food and Drug Administration, die Zulassung von MDMA (Midomafetamin-Kapseln) zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) in Betracht zu ziehen.

Bei der Ankündigung des neuen Medikamentenantrags In der am Dienstag eingereichten NDA-Einreichung stellte MAPS Public Benefit Corp. fest, dass das Medikament seit Jahren für diesen Zweck untersucht wird. Die FDA hat 60 Tage Zeit, um zu entscheiden, ob MDMA zur Prüfung angenommen wird und ob es den Zulassungsprozess beschleunigt durchlaufen wird, sagte das Unternehmen. Das Medikament würde zusammen mit einer Gesprächstherapie verabreicht.

„Die Einreichung unseres NDA ist der Höhepunkt von mehr als 30 Jahren klinischer Forschung, Interessenvertretung, Zusammenarbeit und Engagement, um Erwachsenen eine potenzielle neue Option zu bieten.“ „Ich lebe mit PTBS, einer Patientengruppe, die seit Jahrzehnten kaum Innovationen erlebt hat“, sagte Amy Emerson, CEO von MAPS, in einer Pressemitteilung des Unternehmens. „Im Falle einer Zulassung wäre die MDMA-unterstützte Therapie die erste psychedelisch unterstützte Therapie, von der wir hoffen, dass sie zusätzliche Investitionen in neue Forschung im Bereich der psychischen Gesundheit vorantreiben wird.“

Bereits im Jahr 2017 genehmigte die FDA die MDMA-unterstützte Therapie eine bahnbrechende Therapiebezeichnung. Der MDMA-Antrag umfasste Daten aus zwei Studien mit 90 bzw. 104 Teilnehmern, die zeigten, dass MDMA die mit PTBS verbundenen Symptome und Beeinträchtigungen im Vergleich zu einem Placebo signifikant reduzierte. MAPS fügte hinzu, dass es inzwischen insgesamt sechs fortgeschrittene klinische Studien abgeschlossen habe, in denen MDMA bei PTBS getestet wurde.

Wenn die FDA MDMA für diesen Zweck zulässt, müsste der Termin verschoben werden, da dies der Fall ist, so MAPS ein Arzneimittel gemäß dem Controlled Substances Act, das nach Definition der U.S. Drug Enforcement Administration keine zulässige medizinische Verwendung hat.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2023-12-14 08:15

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