Empresa busca la aprobación de la FDA para la MDMA como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por el personal informativo del médico HealthDay Reporter

MIÉRCOLES, 13 de diciembre de 2023: una empresa de California solicita a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que considere aprobar la MDMA (cápsulas de midomafetamina) como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Al anunciar la solicitud del nuevo fármaco (NDA) presentada el martes, MAPS Public Benefit Corp. señaló que ha estado estudiando el medicamento para este uso durante años. La FDA tiene 60 días para decidir si se aceptará la MDMA para su revisión y si se acelerará el proceso de aprobación, dijo la compañía. El medicamento se administraría junto con terapia de conversación.

"La presentación de nuestra NDA es la culminación de más de 30 años de investigación clínica, promoción, colaboración y dedicación para brindar una nueva opción potencial a los adultos. que viven con PTSD, un grupo de pacientes que ha experimentado poca innovación en décadas", afirmó Amy Emerson, directora ejecutiva de MAPS, en un comunicado de prensa de la compañía. "Si se aprueba, la terapia asistida por MDMA sería la primera terapia asistida por psicodélicos, lo que esperamos impulse una inversión adicional en nuevas investigaciones en salud mental".

En 2017, la FDA otorgó la terapia asistida por MDMA. una designación de terapia innovadora. La aplicación de MDMA incluyó datos de dos estudios, con 90 y 104 participantes, respectivamente, que mostraron que la MDMA redujo significativamente los síntomas y el deterioro asociado con el trastorno de estrés postraumático en comparación con un placebo. MAPS agregó que ya ha completado un total de seis ensayos clínicos de última etapa que prueban la MDMA para el trastorno de estrés postraumático.

Si la FDA aprueba la MDMA para este propósito, sería necesario reprogramarla, señaló MAPS, porque es una droga de la lista I según la Ley de Sustancias Controladas, que la Administración de Control de Drogas de EE. UU. define como sin uso médico aceptado.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2023-12-14 08:15

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