L'azienda cerca l'approvazione della FDA per l'MDMA come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico

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Dal Briefing Staff del medico HealthDay Reporter

MERCOLEDI, 13 dicembre 2023 -- Un'azienda californiana chiede alla Food and Drug Administration statunitense di prendere in considerazione l'approvazione dell'MDMA (capsule di midomafetamina) come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Quando annuncia la domanda di approvazione del nuovo farmaco (NDA) di martedì, MAPS Public Benefit Corp. ha notato che sta studiando il farmaco per questo uso da anni. La FDA ha 60 giorni per decidere se l'MDMA sarà accettato per la revisione e se verrà accelerato il processo di approvazione, ha affermato la società. Il farmaco verrebbe somministrato insieme alla terapia della parola.

"La presentazione della nostra NDA è il culmine di oltre 30 anni di ricerca clinica, patrocinio, collaborazione e dedizione per offrire una potenziale nuova opzione agli adulti convivere con il disturbo da stress post-traumatico, un gruppo di pazienti che ha sperimentato poca innovazione negli ultimi decenni," ha affermato Amy Emerson, CEO di MAPS, in un comunicato stampa dell'azienda. "Se approvata, la terapia assistita con MDMA sarebbe la prima terapia assistita da sostanze psichedeliche, che speriamo possa stimolare ulteriori investimenti in nuove ricerche sulla salute mentale."

Nel 2017, la FDA ha concesso la terapia assistita da MDMA una designazione di terapia rivoluzionaria. La domanda di MDMA includeva dati su due studi, rispettivamente con 90 e 104 partecipanti, che mostravano che l'MDMA riduceva significativamente i sintomi e i disturbi associati al disturbo da stress post-traumatico rispetto a un placebo. MAPS ha aggiunto di aver completato un totale di sei studi clinici in fase avanzata per testare l'MDMA per il disturbo da stress post-traumatico.

Se la FDA approvasse l'MDMA per questo scopo, sarebbe necessario riprogrammarlo, ha osservato MAPS, perché è un farmaco programmato ai sensi del Controlled Substances Act, che la Drug Enforcement Administration statunitense definisce come non avente uso medico accettato.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2023-12-14 08:15

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