회사, PTSD 치료제로 MDMA에 대한 FDA 승인 요청

Drugs.com에서 의학적으로 검토함.

의사 브리핑 직원 HealthDay Reporter 작성

WEDNESDAY, 2023년 12월 13일 -- 캘리포니아의 한 회사가 미국 식품의약국(FDA)에 MDMA(미도마페타민 캡슐)를 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 승인하는 것을 고려해 달라고 요청했습니다.

신약 신청 발표 시 MAPS Public Benefit Corp.은 화요일에 NDA를 제출하면서 수년 동안 이 용도로 약물을 연구해 왔다고 밝혔습니다. FDA는 MDMA의 검토 승인 여부와 승인 절차를 신속하게 진행할지 여부를 60일 안에 결정해야 한다고 회사는 말했습니다. 이 약물은 대화 요법과 함께 투여될 것입니다.

"우리의 NDA 제출은 성인에게 잠재적인 새로운 옵션을 제공하기 위한 30년 이상의 임상 연구, 옹호, 협력 및 헌신의 정점입니다. MAPS CEO 에이미 에머슨은 회사 보도자료에서 “수십 년 동안 거의 혁신을 경험하지 못한 환자 그룹인 PTSD를 안고 살고 있다”고 말했습니다. "승인된다면 MDMA 보조 요법은 최초의 환각제 보조 요법이 될 것이며, 이를 통해 정신 건강에 대한 새로운 연구에 추가 투자가 이루어지길 바랍니다."

2017년에 FDA는 MDMA 보조 요법을 승인했습니다. 획기적인 치료법 지정. MDMA 적용에는 각각 90명과 104명의 참가자가 참여한 두 가지 연구에 대한 데이터가 포함되어 있었는데, 이는 MDMA가 위약과 비교했을 때 PTSD와 관련된 증상과 손상을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. MAPS는 현재 PTSD에 대한 MDMA를 테스트하는 총 6개의 후기 단계 임상 시험을 완료했다고 덧붙였습니다.

FDA가 이 목적으로 MDMA를 승인할 경우 일정을 다시 조정해야 할 것이라고 MAPS는 지적했습니다. 미국 마약 단속국이 의료 용도로 허용되지 않는 것으로 정의한 규제 물질법에 따른 일정 I 약물입니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2023-12-14 08:15

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