Bedrijf zoekt FDA-goedkeuring voor MDMA als behandeling voor PTSS

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

WOENSDAG, 13 december 2023 -- Een bedrijf uit Californië vraagt ​​de Amerikaanse Food and Drug Administration om de goedkeuring van MDMA (midomafetamine-capsules) te overwegen als behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Bij de aankondiging van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) meldde dinsdag dat MAPS Public Benefit Corp. het medicijn al jaren voor dit gebruik bestudeert. De FDA heeft zestig dagen de tijd om te beslissen of MDMA ter beoordeling wordt geaccepteerd en of het goedkeuringsproces versneld zal worden doorlopen, aldus het bedrijf. Het medicijn zou worden gegeven in combinatie met gesprekstherapie.

"De indiening van onze geheimhoudingsverklaring is het resultaat van meer dan 30 jaar klinisch onderzoek, belangenbehartiging, samenwerking en toewijding om volwassenen een potentiële nieuwe optie te bieden. leven met PTSS, een patiëntengroep die de afgelopen decennia weinig innovatie heeft meegemaakt”, zei Amy Emerson, CEO van MAPS, in een persbericht van het bedrijf. "Als het wordt goedgekeurd, zou MDMA-ondersteunde therapie de eerste door psychedelica ondersteunde therapie zijn, waarvan we hopen dat het extra investeringen in nieuw onderzoek op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg zal stimuleren."

In 2017 verleende de FDA MDMA-ondersteunde therapie een doorbraaktherapie-aanduiding. De MDMA-aanvraag bevatte gegevens uit twee onderzoeken, met respectievelijk 90 en 104 deelnemers, waaruit bleek dat MDMA de symptomen en beperkingen geassocieerd met PTSS significant verminderde in vergelijking met een placebo. MAPS voegde eraan toe dat het nu in totaal zes klinische onderzoeken in een vergevorderd stadium heeft afgerond waarin MDMA wordt getest op PTSD.

Als de FDA MDMA voor dit doel goedkeurt, zou het opnieuw moeten worden gepland, merkte MAPS op, omdat het een schema I-medicijn onder de Controlled Substances Act, dat volgens de Amerikaanse Drug Enforcement Administration geen geaccepteerd medisch gebruik heeft.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2023-12-14 08:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden