Firma ubiega się o zgodę FDA na MDMA w leczeniu PTSD

Śledź Drugslib na

Przeprowadzona opinia medyczna przez Drugs.com.

Przeprowadzona przez odprawę lekarską Reporter HealthDay

ŚRODA, 13 grudnia 2023 r. — Firma z Kalifornii zwróciła się do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków o rozważenie zatwierdzenia MDMA (kapsułek midomafetaminy) jako leku na zespół stresu pourazowego (PTSD).

W przypadku ogłoszenia nowego wniosku leku (NDA) złożonym we wtorek MAPS Public Benefit Corp. zauważył, że od lat bada ten lek pod kątem tego zastosowania. Jak podała firma, FDA ma 60 dni na podjęcie decyzji, czy MDMA zostanie przyjęte do przeglądu i czy proces jego zatwierdzenia zostanie przeprowadzony w trybie przyspieszonym. Lek będzie podawany w połączeniu z terapią rozmową.

„Złożenie naszej umowy o zachowaniu poufności jest zwieńczeniem ponad 30 lat badań klinicznych, wsparcia, współpracy i poświęcenia na rzecz udostępnienia dorosłym potencjalnej nowej opcji osób cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) to grupa pacjentów, która od dziesięcioleci doświadczyła niewielu innowacji” – powiedziała dyrektor generalna MAPS, Amy Emerson, w notatce prasowej firmy. „Jeśli terapia wspomagana MDMA zostanie zatwierdzona, będzie pierwszą terapią wspomaganą psychedelikami, co, mamy nadzieję, doprowadzi do dodatkowych inwestycji w nowe badania nad zdrowiem psychicznym.”

W 2017 roku FDA przyznała terapię wspomaganą MDMA przełomowe oznaczenie terapii. Wniosek dotyczący MDMA zawierał dane z dwóch badań, w których wzięło udział odpowiednio 90 i 104 uczestników, które wykazały, że MDMA znacząco zmniejsza objawy i zaburzenia związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w porównaniu z placebo. MAPS dodało, że zakończyło obecnie w sumie sześć późnych badań klinicznych, w których testuje się MDMA pod kątem zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Jeśli FDA zatwierdzi MDMA do tego celu, należy je przełożyć, zauważył MAPS, ponieważ jest to lek z wykazu I zgodnie z ustawą o substancjach kontrolowanych, który amerykańska Agencja ds. egzekwowania prawa ds. narkotyków definiuje jako nie mający akceptowanego zastosowania medycznego.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą osób fizycznych. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2023-12-14 08:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe