Empresa busca aprovação da FDA para MDMA como tratamento para TEPT

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Por Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

QUARTA-FEIRA, 13 de dezembro de 2023 – Uma empresa da Califórnia está solicitando à Food and Drug Administration dos EUA que considere a aprovação de MDMA (cápsulas de midomafetamina) como tratamento para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Ao anunciar o pedido do novo medicamento (NDA) na terça-feira, a MAPS Public Benefit Corp. observou que vem estudando o medicamento para esse uso há anos. A FDA tem 60 dias para decidir se o MDMA será aceito para revisão e se o processo de aprovação será acelerado, disse a empresa. O medicamento seria administrado em conjunto com a psicoterapia.

"O preenchimento do nosso NDA é o culminar de mais de 30 anos de pesquisa clínica, defesa, colaboração e dedicação para trazer uma nova opção potencial para adultos vivendo com TEPT, um grupo de pacientes que experimentou pouca inovação em décadas", disse a CEO da MAPS, Amy Emerson, em um comunicado à imprensa da empresa. "Se aprovada, a terapia assistida por MDMA seria a primeira terapia assistida por psicodélicos, o que esperamos que impulsione investimentos adicionais em novas pesquisas em saúde mental."

Em 2017, a FDA concedeu terapia assistida por MDMA uma designação de terapia inovadora. A aplicação do MDMA incluiu dados de dois estudos, com 90 e 104 participantes, respectivamente, que mostraram que o MDMA reduziu significativamente os sintomas e o prejuízo associados ao TEPT quando comparado com um placebo. A MAPS acrescentou que já concluiu um total de seis ensaios clínicos em estágio avançado testando o MDMA para TEPT.

Se a FDA aprovar o MDMA para esse fim, ele precisará ser reprogramado, observou a MAPS, porque é um medicamento de acordo com a Lei de Substâncias Controladas, que a Administração Antidrogas dos EUA define como sem uso médico aceito.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2023-12-14 08:15

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