Considerabile percentuale di eventi avversi del dispositivo medico riportati in ritardo

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rivisto medico da Carmen Pope, bpharm. Ultimo aggiornamento il 13 marzo 2025.

da Elana Gotkine Healthday Reporter

Giovedì 13 marzo 2025-Sebbene la maggior parte dei rapporti del produttore di eventi avversi del dispositivo medico siano segnalati in tempo, una proporzione considerevole viene presentata in ritardo, secondo uno studio pubblicato online il 12 marzo nel BMJ.

Alexander O. Everhart, Ph.D., dalla scuola universitaria di Washington a St. Louis e collegati con i collegi Database del produttore della Food and Drug Administration e del dispositivo per le strutture utente (MAUDE). I dati sono stati inclusi dai produttori di dispositivi medici che hanno inviato rapporti iniziali sugli eventi avversi tra il 1 settembre 2019 e il 31 dicembre 2022.

I ricercatori hanno identificato 13.587 segnalazioni di decessi, 1.552.268 segnalazioni di lesioni e 2.866.693 segnalazioni di malfunzionamenti ricevuti da 3.028 produttori unici e 88.448 dispositivi medici unici durante il periodo di studio. Complessivamente, il 71,0 per cento degli eventi avversi è stato riportato entro 30 giorni (puntuali), mentre il 4,5 e il 9,1 per cento sono stati segnalati tra 31 e 180 giorni o dopo 180 giorni, rispettivamente (entrambi in ritardo). I dati mancanti o non validi sono stati forniti dal produttore nel 15,5 per cento dei rapporti. Più della metà (54,8 per cento) dei rapporti in ritardo era attribuibile a tre produttori e 13 dispositivi medici.

"Maude è una fonte di dati incompleta per comprendere i problemi di sicurezza dei dispositivi medici, a causa della tempestività dei suoi rapporti", scrivono gli autori.

Diversi autori hanno divulgato legami con il dispositivo medico e le industrie sanitarie; Un autore divulgato come testimone esperto.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-03-14 06:00

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