医療機器の有害事象のかなりの割合が遅れて報告されました

カルメン・ポープ、Bpharmによる医学的にレビュー。 2025年3月13日に最終更新。

2025年3月13日木曜日 - 医療機器の有害事象に関するメーカーのレポートのほとんどは時間通りに報告されていますが、BMJで3月12日にオンラインで公開された調査によると、かなりの割合が遅れて提出されます。食品医薬品局のメーカーおよびユーザー施設デバイスエクスペリエンス(MAUDE)データベース。データは、2019年9月1日から2022年12月31日までに初期の有害事象レポートを提出した医療機器メーカーから含まれていました。

研究者は、調査期間中に3,028のユニークなメーカーと88,448のユニークな医療機器から受け取った誤動作の2,866,693の死亡報告、1,552,268の負傷の報告、および2,866,693の報告を特定しました。全体として、有害事象の71.0%が30日以内(時間通りに)報告され、4.5および9.1%はそれぞれ31日から180日間または180日後に報告されました(両方とも遅れました)。 15.5%のレポートで、メーカーによって欠落または無効なデータが提供されました。後期報告の半分以上(54.8%)は、3つのメーカーと13の医療機器に起因していました。

"Maudeは、レポートの適時性に一部起因して、医療機器の安全性の問題を理解するための不完全なデータソースです」と著者は書いています。

数人の著者が医療機器とヘルスケア産業との関係を明らかにしました。ある著者は専門家の証人であることを明らかにしました。

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出典:HealthDay

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