Context Therapeutics gibt bekannt, dass CTIM-76 den Fast-Track-Status der FDA für die Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs erhält

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PHILADELPHIA, 2. April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Context Therapeutics Inc. („Context“ oder das „Unternehmen“) (Nasdaq: CNTX), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das bispezifische T-Zell-bindende („TCE“) Antikörper für solide Tumore weiterentwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) CTIM-76 den Fast-Track-Status verliehen hat, ein CLDN6 x CD3 T-Zellen-bindender bispezifischer Antikörper zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs („PROC“) bei Patienten, die alle Standardtherapien erhalten haben.

  • Fast Track Designation unterstreicht das Potenzial von CTIM-76, den ungedeckten Bedarf von Patienten mit PROC zu decken
  • CTIM-76 Phase 1a-Studie läuft, vorläufige Daten werden für Juni 2026 erwartet

    • Kontext ist Derzeit wird CTIM-76 in einer klinischen Phase-1-Studie untersucht, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von CTIM-76 bei Patienten mit CLDN6-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstock-, Endometrium- und Hodenkrebs zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Dosiserhöhungs- und Dosiserweiterungsteile der Studie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik sowie die Antitumoraktivität anhand der Gesamtansprechrate, der Ansprechdauer und der Krankheitskontrollrate bewerten.

    „Wir freuen uns über den Fast-Track-Status für CTIM-76, der sein Potenzial unterstreicht, das Leben von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs zu verbessern“, sagte Karen Chagin, M.D., Chief Medical Officer von Context. „Diese Benennung ist ein wichtiger Schritt vorwärts in unserem Ziel, CTIM-76 schnell und effizient durch die klinische Entwicklung voranzutreiben, und wir freuen uns darauf, im Juni 2026 vorläufige Daten für dieses Programm zu veröffentlichen.“

    Das Fast-Track-Designation-Programm der FDA soll die Entwicklungs- und Prüfzeitpläne von Arzneimitteln beschleunigen, die das Potenzial zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen zeigen, und darauf abzielen, Patienten in Bereichen mit ungedecktem Bedarf schneller Therapeutika bereitzustellen.

    Über CTIM-76CTIM-76 ist ein CLDN6 x CD3-T-Zellen-bindender bispezifischer Antikörper. CLDN6 ist in einer Vielzahl solider Tumoren angereichert, darunter Eierstock-, Endometrium-, Lungen-, Magen- und Hodentumoren. Präklinische Untersuchungen deuten auf das Potenzial einer bequemen Dosierung mit geringem Immunogenitätsrisiko und einer skalierbaren Herstellung hin, um die große Anzahl von Patienten anzusprechen, die möglicherweise für eine CTIM-76-Therapie in Frage kommen. Weitere Informationen zur klinischen CTIM-76-Studie (NCT06515613) finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/.

    Über Context Therapeutics®Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bispezifische T-Zellen-bindende („TCE“) Antikörper für solide Tumoren vorantreibt. Ziel von Context ist der Aufbau eines innovativen Portfolios bispezifischer TCE-Therapeutika, darunter CTIM-76, ein Claudin 6 x CD3 TCE, CT-95, ein Mesothelin x CD3 TCE und CT-202, ein Nectin-4 x CD3 TCE. Context hat seinen Hauptsitz in Philadelphia. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.contexttherapeutics.com oder folgen Sie dem Unternehmen auf X (ehemals Twitter) und LinkedIn.

    Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, die erhebliche Risiken und Ungewissheiten im Sinne des Safe-Harbor-Gesetzes des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 beinhalten. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, betreffend Strategie, künftige Abläufe, Aussichten, Pläne und Ziele des Managements, einschließlich Wörtern wie „können“, „werden“, „erwarten“, „antizipieren“, „vorausschauen“, „planen“, „beabsichtigen“ und Ähnliches Ausdrücke (sowie andere Wörter oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu gehören unter anderem Aussagen zu (i) der Erwartung des Unternehmens, im Juni 2026 vorläufige Phase-1a-Daten für CTIM-76 bereitzustellen, (ii) den potenziellen Vorteilen, Merkmalen, der Sicherheit und dem Nebenwirkungsprofil der Produktkandidaten des Unternehmens, (iii) den Wahrscheinlichkeitsdaten, die die zukünftige Entwicklung unterstützen werden, und (iv) der Wahrscheinlichkeit, die behördliche Genehmigung der Produktkandidaten des Unternehmens zu erhalten. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten erhebliche Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Daher kann das Unternehmen dem Leser nicht garantieren, dass seine Pläne, Absichten, Erwartungen oder Strategien erreicht oder erreicht werden. Andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, werden in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission, einschließlich des darin enthaltenen Abschnitts „Risikofaktoren“, erörtert. Sofern gesetzlich nichts anderes vorgeschrieben ist, lehnt das Unternehmen jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, die nur zum Zeitpunkt ihrer Äußerung gültig sind, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.

    Quelle: Context Therapeutics Inc.

    Quelle: HealthDay

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