Context Therapeutics anuncia que CTIM-76 recibe la designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino

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FILADELFIA, 02 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Context Therapeutics Inc. (“Context” o la “Compañía”) (Nasdaq: CNTX), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla anticuerpos biespecíficos que atacan a las células T (“TCE”) para tumores sólidos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (“FDA”) ha otorgado la designación Fast Track a CTIM-76, un CLDN6 x Anticuerpo biespecífico que ataca a las células T CD3, para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino (“PROC”) en pacientes que han recibido todas las terapias estándar de atención.

  • La designación de vía rápida destaca el potencial de CTIM-76 para abordar la necesidad insatisfecha de pacientes con PROC
  • El ensayo de fase 1a de CTIM-76 en curso, con datos provisionales esperados para junio de 2026

    • Context está evaluando actualmente CTIM-76 en un ensayo clínico de fase 1 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de CTIM-76 en sujetos con cánceres de ovario, endometrio y testículo avanzados o metastásicos CLDN6 positivos. Se espera que las partes del ensayo de aumento y expansión de dosis evalúen la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética, así como la actividad antitumoral mediante la tasa de respuesta general, la duración de la respuesta y la tasa de control de la enfermedad.

    “Nos complace recibir la designación Fast Track para CTIM-76, que subraya su potencial para mejorar las vidas de los pacientes con cáncer de ovario resistente al platino”, afirmó Karen Chagin, M.D., directora médica de Context. "Esta designación es un importante paso adelante en nuestro objetivo de avanzar rápida y eficientemente en CTIM-76 a través del desarrollo clínico y esperamos compartir datos provisionales para este programa en junio de 2026".

    El programa de designación Fast Track de la FDA está diseñado para acelerar el desarrollo y revisar los cronogramas de medicamentos que demuestran el potencial para tratar afecciones graves, con el objetivo de brindar terapias a los pacientes más rápidamente en áreas con necesidades no cubiertas.

    Acerca de CTIM-76CTIM-76 es un anticuerpo biespecífico que ataca a las células T CLDN6 x CD3. CLDN6 está enriquecido en una amplia gama de tumores sólidos, incluidos los de ovario, endometrio, pulmón, gástrico y testicular. La investigación preclínica sugiere la posibilidad de una dosificación conveniente con un riesgo de inmunogenicidad bajo y una fabricación escalable para abordar el número significativo de pacientes que son potencialmente elegibles para la terapia CTIM-76. Puede encontrar más información sobre el ensayo clínico CTIM-76 (NCT06515613) en https://clinicaltrials.gov/.

    Acerca de Context Therapeutics® Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX) es una compañía biofarmacéutica que desarrolla anticuerpos biespecíficos que atacan a las células T (“TCE”) para tumores sólidos. El objetivo de Context es crear una cartera innovadora de terapias biespecíficas de TCE, que incluyen CTIM-76, Claudin 6 x CD3 TCE, CT-95, Mesothelin x CD3 TCE y CT-202, Nectin-4 x CD3 TCE. Context tiene su sede en Filadelfia. Para obtener más información, visite www.contexttherapeutics.com o siga a la empresa en X (anteriormente Twitter) y LinkedIn.

    Declaraciones a futuroEste comunicado de prensa contiene “declaraciones a futuro” que implican riesgos e incertidumbres sustanciales para los propósitos del puerto seguro proporcionado por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Cualquier declaración, que no sea una declaración de hechos históricos, incluida en este comunicado de prensa con respecto a estrategia, operaciones futuras, perspectivas, planes y objetivos de administración, incluidas palabras como “puede”, “podrá”, “espera”, “anticipa”, “espera”, “planifica” “intención” y expresiones similares (así como otras palabras o expresiones que hacen referencia a eventos, condiciones o circunstancias futuras) son declaraciones prospectivas. Estos incluyen, entre otros, declaraciones sobre (i) la expectativa de la Compañía de proporcionar datos provisionales de la Fase 1a para CTIM-76 en junio de 2026, (ii) los posibles beneficios, características, seguridad y perfil de efectos secundarios de los productos candidatos de la Compañía, (iii) los datos de probabilidad respaldarán el desarrollo futuro y (iv) la probabilidad de obtener la aprobación regulatoria de los productos candidatos de la Compañía. Las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en las declaraciones a futuro y, por lo tanto, la Compañía no puede asegurar al lector que sus planes, intenciones, expectativas o estrategias se alcanzarán o lograrán. Otros factores que pueden causar que los resultados reales difieran de los expresados ​​o implícitos en las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa se analizan en los documentos presentados por la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluida la sección titulada "Factores de riesgo" que contiene. Salvo que la ley exija lo contrario, la Compañía renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, que se refiere únicamente a la fecha en que se realizaron, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuros o de otro modo.

    Fuente: Context Therapeutics Inc.

    Fuente: HealthDay

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