Context Therapeutics, CTIM-76이 백금저항성 난소암 치료를 위한 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 발표

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필라델피아, 2026년 4월 2일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 고형 종양에 대한 T 세포 결합("TCE") 이중특이적 항체를 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사인 Context Therapeutics Inc.("Context" 또는 "회사")(Nasdaq: CNTX)는 오늘 미국 식품의약국("FDA")이 다음 회사에 패스트 트랙 지정을 부여했다고 발표했습니다. CLDN6 x CD3 T 세포 결합 이중특이적 항체인 CTIM-76은 모든 표준 치료 요법을 받은 환자의 백금 저항성 난소암(“PROC”) 치료를 위한 것입니다.

  • 빠른 트랙 지정은 PROC 환자의 충족되지 않은 요구를 해결할 수 있는 CTIM-76의 잠재력을 강조합니다.
  • CTIM-76 1a상 시험이 진행 중이며 중간 데이터는 2026년 6월에 예상됩니다.

    • Context는 현재 CLDN6 양성 진행성 또는 전이성 난소암, 자궁내막암 및 고환암 환자를 대상으로 CTIM-76의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 1상 임상 시험에서 CTIM-76을 평가하고 있습니다. 임상시험의 용량 증량 및 용량 확장 부분에서는 전체 반응률, 반응 기간 및 질병 조절률을 기준으로 안전성, 내약성, 약동학은 물론 항종양 활성도 평가할 것으로 예상됩니다.

    Context의 최고 의료 책임자인 Karen Chagin 의학박사는 “백금 저항성 난소암 환자의 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 강조하는 CTIM-76이 패스트 트랙 지정을 받게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. "이번 지정은 임상 개발을 통해 CTIM-76을 신속하고 효율적으로 발전시키려는 목표에서 중요한 진전이며 2026년 6월에 이 프로그램에 대한 중간 데이터를 공유할 수 있기를 기대합니다."

    FDA의 패스트 트랙 지정 프로그램은 심각한 질환을 치료할 수 있는 잠재력을 입증하는 약물의 개발을 촉진하고 타임라인을 검토하도록 설계되었으며, 충족되지 않은 요구가 있는 분야의 환자에게 치료제를 보다 신속하게 제공하는 것을 목표로 합니다.

    CTIM-76 정보CTIM-76은 CLDN6 x CD3 T 세포 결합 이중특이적 항체입니다. CLDN6은 난소, 자궁내막, 폐, 위 및 고환을 포함한 광범위한 고형 종양에 풍부합니다. 전임상 연구에서는 CTIM-76 치료에 잠재적으로 적격인 상당수의 환자를 대상으로 낮은 면역원성 위험과 확장 가능한 제조로 편리한 투여가 가능하다는 가능성을 제시합니다. CTIM-76 임상 시험(NCT06515613)에 대한 자세한 내용은 https://clinicaltrials.gov/에서 확인할 수 있습니다.

    Context Therapeutics 정보®Context Therapeutics Inc.(Nasdaq: CNTX)는 고형 종양에 대한 T 세포 참여("TCE") 이중특이적 항체를 발전시키는 바이오제약 회사입니다. Context의 목표는 CTIM-76, Claudin 6 x CD3 TCE, CT-95, Mesothelin x CD3 TCE 및 CT-202, Nectin-4 x CD3 TCE를 포함하여 TCE 이중특이적 치료제의 혁신적인 포트폴리오를 구축하는 것입니다. Context는 필라델피아에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용은 www.contexttherapeutics.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter) 및 LinkedIn에서 회사를 팔로우하세요.

    미래 예측 진술이 보도 자료에는 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 의해 규정된 면책 조항의 목적상 상당한 위험과 불확실성을 수반하는 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 이 보도 자료에 포함된 전략, 미래 운영, 전망, 계획 및 경영 목표에 관한 모든 진술에는 "할 수 있습니다", "할 것입니다", "기대합니다", "예상합니다", "전망합니다"와 같은 단어가 포함됩니다. "계획", "의도" 및 이와 유사한 표현(미래의 사건, 조건 또는 상황을 언급하는 기타 단어나 표현 포함)은 미래 지향적 진술입니다. 여기에는 (i) 2026년 6월 CTIM-76에 대한 1a상 중간 데이터를 제공할 회사의 기대, (ii) 회사 제품 후보의 잠재적 이점, 특성, 안전성 및 부작용 프로파일, (iii) 향후 개발을 지원할 가능성 데이터, (iv) 회사 제품 후보의 규제 승인 획득 가능성에 관한 진술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 본 보도자료의 미래예측진술은 실제 결과가 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함하고 있으므로 회사는 독자에게 자사의 계획, 의도, 기대 또는 전략이 달성되거나 달성될 것이라고 확신할 수 없습니다. 본 보도자료의 미래예측진술에 표현되거나 암시된 내용과 실제 결과가 다를 수 있는 기타 요인은 회사가 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에 포함된 "위험 요인" 섹션을 포함하여 논의됩니다. 법률에서 달리 요구하는 경우를 제외하고, 회사는 새로운 정보, 향후 사건, 상황 등의 결과로 인해 작성된 날짜만을 기준으로 하는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무를 부인합니다.

    출처: Context Therapeutics Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-07 09:02

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