Context Therapeutics anuncia que CTIM-76 recebe designação Fast Track da FDA para o tratamento de câncer de ovário resistente à platina

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FILADÉLFIA, 02 de abril de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Context Therapeutics Inc. (“Context” ou a “Empresa”) (Nasdaq: CNTX), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve anticorpos biespecíficos de envolvimento de células T (“TCE”) para tumores sólidos, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA concedeu a designação Fast Track ao CTIM-76, um CLDN6 x Anticorpo biespecífico envolvente de células T CD3, para o tratamento de câncer de ovário resistente à platina (“PROC”) em pacientes que receberam todas as terapias padrão.

  • A designação Fast Track destaca o potencial do CTIM-76 para atender às necessidades não atendidas de pacientes com PROC
  • Estudo CTIM-76 Fase 1a em andamento, com dados provisórios esperados em junho de 2026

    • A Context está atualmente avaliando o CTIM-76 em um ensaio clínico de Fase 1 projetado para avaliar a segurança e eficácia de CTIM-76 em indivíduos com câncer de ovário, endometrial e testicular avançado ou metastático CLDN6-positivo. Espera-se que as porções de escalonamento e expansão da dose do estudo avaliem a segurança, tolerabilidade e farmacocinética, bem como a atividade antitumoral pela taxa de resposta geral, duração da resposta e taxa de controle da doença.

    “Temos o prazer de receber a designação Fast Track para o CTIM-76, que ressalta seu potencial para melhorar a vida de pacientes com câncer de ovário resistente à platina”, disse Karen Chagin, M.D., Diretora Médica da Context. “Esta designação é um passo importante em nosso objetivo de avançar de forma rápida e eficiente o CTIM-76 através do desenvolvimento clínico e esperamos compartilhar dados provisórios para este programa em junho de 2026.”

    O programa Fast Track Designation da FDA foi projetado para acelerar o desenvolvimento e revisar cronogramas de medicamentos que demonstram o potencial para tratar doenças graves, com o objetivo de fornecer terapêutica aos pacientes mais rapidamente em áreas de necessidades não atendidas.

    Sobre o CTIM-76CTIM-76 é um anticorpo biespecífico que envolve células T CLDN6 x CD3. CLDN6 é enriquecido em uma ampla gama de tumores sólidos, incluindo ovário, endométrio, pulmão, gástrico e testicular. A pesquisa pré-clínica sugere o potencial para uma dosagem conveniente com baixo risco de imunogenicidade e fabricação escalonável para atender ao número significativo de pacientes que são potencialmente elegíveis para a terapia com CTIM-76. Mais informações sobre o ensaio clínico CTIM-76 (NCT06515613) podem ser encontradas em https://clinicaltrials.gov/.

    Sobre a Context Therapeutics®Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX) é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve anticorpos biespecíficos de envolvimento de células T (“TCE”) para tumores sólidos. O objetivo da Context é construir um portfólio inovador de terapêuticas biespecíficas de TCE, incluindo CTIM-76, um TCE Claudin 6 x CD3, CT-95, um TCE Mesotelina x CD3, e CT-202, um TCE Nectina-4 x CD3. A Context está sediada na Filadélfia. Para obter mais informações, visite www.contexttherapeutics.com ou siga a Empresa no X (antigo Twitter) e no LinkedIn.

    Declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” que envolvem riscos e incertezas substanciais para fins de porto seguro fornecido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Quaisquer declarações, exceto declarações de fatos históricos, incluídas neste comunicado à imprensa em relação à estratégia, operações futuras, perspectivas, planos e objetivos de gestão, incluindo palavras como “pode”, “irá”, “esperar”, “antecipar”, “esperar”, “planejar”, “pretender” e expressões semelhantes (bem como outras palavras ou expressões que façam referência a eventos, condições ou circunstâncias futuras) são declarações prospectivas. Isso inclui, sem limitação, declarações sobre (i) a expectativa da Empresa de fornecer dados provisórios da Fase 1a para CTIM-76 em junho de 2026, (ii) os benefícios potenciais, características, segurança e perfil de efeitos colaterais dos candidatos a produtos da Empresa, (iii) os dados de probabilidade apoiarão o desenvolvimento futuro e (iv) a probabilidade de obter aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Empresa. As declarações prospectivas contidas neste comunicado envolvem riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas e, portanto, a Empresa não pode garantir ao leitor que seus planos, intenções, expectativas ou estratégias serão alcançados ou alcançados. Outros fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas deste comunicado à imprensa são discutidos nos registros da Empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo a seção intitulada “Fatores de Risco” neles contidos. Exceto quando exigido por lei, a Empresa se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, que são válidas apenas a partir da data em que foram feitas, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou de outra forma.

    Fonte: Context Therapeutics Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-04-07 09:02

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