حصلت شركة Coya Therapeutics على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار COYA 302 لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS)

اتبع Drugslib على

هيوستن - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "كويا ثيرابيوتيكس" (المدرجة في بورصة ناسداك: COYA) ("كويا" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير المواد البيولوجية التي تعزز وظيفة الخلايا التائية التنظيمية (Treg) في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التنكس العصبي، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع لشركة "كويا". 302، وهو علاج بيولوجي تجريبي خاص بآلية عمل مزدوجة، لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS).

إن تصنيف المسار السريع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) هو برنامج مصمم لتسهيل وتسريع تطوير ومراجعة الأدوية والمستحضرات البيولوجية المخصصة لعلاج الحالات الخطيرة أو التي تهدد الحياة. والغرض الأساسي منه هو ضمان وصول العلاجات الجديدة الواعدة إلى المرضى في أسرع وقت ممكن من خلال العديد من المزايا التنظيمية الرئيسية، والتي تشمل تفاعلات إدارة الغذاء والدواء الأكثر تكرارًا، وإمكانية المراجعة المتجددة، والأهلية للبرامج المعجلة مثل الموافقة السريعة ومراجعة الأولويات.

"يسعدنا أن نعلن أن كويا 302 قد حصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري،" قال آرون سواميناثان، دكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة كويا. "يؤكد هذا الاعتراف على الطبيعة المدمرة لمرض التصلب الجانبي الضموري والحاجة الملحة إلى علاجات جديدة. في كويا، نظل ملتزمين تمامًا بتطوير مرشحنا البيولوجي الرئيسي، كويا 302، من خلال العملية التنظيمية بهدف نهائي يتمثل في تقديم علاج آمن وفعال - في انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - للمرضى الذين يعيشون مع التصلب الجانبي الضموري وعائلاتهم."

حول كويا 302

COYA 302 هو علاج مركب بيولوجي تجريبي ومملوك له آلية عمل مناعية مزدوجة تهدف إلى تعزيز الوظيفة المضادة للالتهابات للخلايا التائية التنظيمية (Tregs) وقمع الالتهاب الناتج عن الخلايا الوحيدة والبلاعم المنشطة. يشتمل COYA 302 على جرعة منخفضة من interleukin-2 (LD IL-2) وCTLA-4 Ig ويتم تطويره للإعطاء تحت الجلد لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS). قد يكون لهذه الآليات تأثيرات إضافية أو تآزرية.

تجري شركة Coya حاليًا تجربة ALSTARS، وهي المرحلة الثانية، وهي دراسة عشوائية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية ومراقبة بالعلاج الوهمي لتقييم فعالية وسلامة COYA 302 لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري (معرف ClinicalTrials.gov: NCT 07161999).

COYA 302 هو منتج بحثي لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو أي وكالة تنظيمية أخرى.

حول شركة Coya Therapeutics, Inc.

يقع المقر الرئيسي لشركة Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) في هيوستن، تكساس، وهي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية وتقوم بتطوير علاجات خاصة تركز على علم الأحياء والمزايا العلاجية المحتملة للخلايا التائية التنظيمية ("Tregs") لاستهداف الالتهاب الجهازي والالتهاب العصبي. يكمن خلل Tregs في العديد من الحالات، بما في ذلك أمراض التنكس العصبي، والتمثيل الغذائي، وأمراض المناعة الذاتية. قد يؤدي هذا الخلل الخلوي إلى التهاب مستمر وإجهاد تأكسدي مما يؤدي إلى نقص التوازن في الجهاز المناعي.

يستفيد خط الأنابيب المرشح للمنتج الاستقصائي من Coya من طرائق علاجية متعددة تهدف إلى استعادة الوظائف المضادة للالتهابات والمناعية لـ Tregs. تتضمن منصات Coya العلاجية المواد البيولوجية المعززة لـ Treg، والإكسوسومات المشتقة من Treg، والعلاج بخلايا Treg الذاتية.

لمزيد من المعلومات حول كويا، يرجى زيارة www.coyatherapeutics.com

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تمثل بيانات عن حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: توقعات شركة Coya Therapeutics, Inc. ("الشركة") فيما يتعلق بالفوائد المحتملة والفعالية والسلامة لمرشحي منتجاتها؛ الأهمية والفوائد المحتملة المرتبطة بتخصيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمسار السريع لـ COYA 302؛ قدرة الشركة على تطوير مرشحي منتجاتها من خلال عمليات التطوير قبل السريرية والسريرية؛ توقعات الشركة فيما يتعلق بالجودة والتوقيت ومدى توفر البيانات من التجارب السريرية للشركة؛ توقيت الإعلانات والتحديثات ونتائج التجارب السريرية للشركة والبيانات ذات الصلة؛ النتائج المستقبلية لعمليات الشركة ومركزها المالي، بما في ذلك المدرج النقدي؛ والفوائد العلاجية المحتملة والقيمة الاقتصادية لمرشحي منتجات الشركة. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقدات إدارة الشركة بالإضافة إلى الافتراضات التي قدمتها الشركة والمعلومات المتوفرة حاليًا لها. تعكس هذه البيانات وجهات النظر الحالية للشركة فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية وتخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة. وفي ضوء هذه المخاطر والشكوك، قد لا تحدث الأحداث أو الظروف المشار إليها في البيانات التطلعية. تمت مناقشة هذه العوامل وغيرها التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن التوقعات الحالية في ملفات الشركة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات ("SEC")، بما في ذلك القسم الذي يحمل عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. ونحذرك من الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ تقديم هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

المصدر: Coya Therapeutics, Inc.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • جديد الموافقات على الأدوية
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-05-13 09:44

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية