Coya Therapeutics hat den Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für COYA 302 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) erhalten

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HOUSTON--(BUSINESS WIRE) 12. Mai 2026 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) („Coya“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Biologika konzentriert, die die Funktion regulatorischer T-Zellen (Treg) bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen verbessern, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) COYA 302, einem proprietären Arzneimittel, den Fast-Track-Status erteilt hat eine experimentelle biologische Kombinationstherapie mit einem doppelten Wirkmechanismus zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Die FDA Fast Track Designation ist ein Programm, das die Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten und Biologika zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen erleichtern und beschleunigen soll. Sein Hauptzweck besteht darin, sicherzustellen, dass vielversprechende neue Therapien die Patienten so schnell wie möglich erreichen, und zwar durch mehrere wichtige regulatorische Vorteile, darunter häufigere Interaktionen mit der FDA, die Möglichkeit einer fortlaufenden Prüfung und die Berechtigung für beschleunigte Programme wie Accelerated Approval und Priority Review.

„Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass COYA 302 den Fast-Track-Status der FDA für die Behandlung von ALS erhalten hat“, sagte Arun Swaminathan, Ph.D., Chief Executive Officer von Coya. „Diese Anerkennung unterstreicht die verheerende Natur von ALS und den dringenden Bedarf an neuen Therapien. Bei Coya sind wir weiterhin fest entschlossen, unseren führenden biologischen Kandidaten COYA 302 durch den Zulassungsprozess voranzutreiben, mit dem ultimativen Ziel, – bis zur FDA-Zulassung – eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit ALS und ihre Familien bereitzustellen.“

Über COYA 302

COYA 302 ist eine experimentelle und proprietäre biologische Kombinationstherapie mit einem dualen immunmodulatorischen Wirkmechanismus, der die entzündungshemmende Funktion regulatorischer T-Zellen (Tregs) verbessern und die durch aktivierte Monozyten und Makrophagen verursachte Entzündung unterdrücken soll. COYA 302 umfasst proprietäres niedrig dosiertes Interleukin-2 (LD IL-2) und CTLA-4 Ig und wird für die subkutane Verabreichung zur Behandlung von Patienten mit ALS entwickelt. Diese Mechanismen können additive oder synergistische Effekte haben.

Coya führt derzeit die ALSTARS-Studie durch, eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von COYA 302 zur Behandlung von ALS (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT 07161999).

COYA 302 ist ein Prüfpräparat, das noch nicht von der FDA oder einer anderen Aufsichtsbehörde zugelassen wurde.

Über Coya Therapeutics, Inc.

Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) mit Hauptsitz in Houston, TX, ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das proprietäre Behandlungen entwickelt, die sich auf die Biologie und potenzielle therapeutische Vorteile regulatorischer T-Zellen („Tregs“) zur Bekämpfung systemischer Entzündungen und Neuroinflammationen konzentrieren. Dysfunktionale Tregs liegen zahlreichen Erkrankungen zugrunde, darunter neurodegenerative, metabolische und Autoimmunerkrankungen. Diese zelluläre Dysfunktion kann zu anhaltender Entzündung und oxidativem Stress führen, was zu einem Mangel an Homöostase des Immunsystems führt.

Coyas Prüfproduktkandidaten-Pipeline nutzt mehrere therapeutische Modalitäten, die darauf abzielen, die entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Funktionen von Tregs wiederherzustellen. Zu den Therapieplattformen von Coya gehören Treg-verstärkende Biologika, von Treg abgeleitete Exosomen und autologe Treg-Zelltherapie.

Weitere Informationen zu Coya finden Sie unter www.coyatherapeutics.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen über: Erwartungen von Coya Therapeutics, Inc. (das „Unternehmen“) hinsichtlich des potenziellen Nutzens, der Wirksamkeit und Sicherheit seiner Produktkandidaten; die Bedeutung und die potenziellen Vorteile, die mit der Fast-Track-Bezeichnung der FDA für COYA 302 verbunden sind; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produktkandidaten durch die präklinischen und klinischen Entwicklungsprozesse voranzutreiben; die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich Qualität, Zeitpunkt und Verfügbarkeit von Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens; der Zeitpunkt von Ankündigungen, Aktualisierungen und Ergebnissen der klinischen Studien des Unternehmens und damit verbundener Daten; die zukünftigen Betriebsergebnisse und die Finanzlage des Unternehmens, einschließlich der Liquidität; und der potenzielle therapeutische Nutzen und der wirtschaftliche Wert der Produktkandidaten des Unternehmens. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den Überzeugungen des Managements des Unternehmens sowie auf Annahmen und Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Solche Aussagen spiegeln die aktuellen Ansichten des Unternehmens im Hinblick auf zukünftige Ereignisse wider und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten ist es möglich, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ereignisse oder Umstände nicht eintreten. Diese und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens von den aktuellen Erwartungen abweichen, werden in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (die „SEC“) erörtert, einschließlich des Abschnitts mit der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr. Wir weisen Sie darauf hin, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung gültig sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt das Unternehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Quelle: Coya Therapeutics, Inc.

Quelle: HealthDay

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