Η Coya Therapeutics έχει λάβει ονομασία Fast Track από τον FDA των ΗΠΑ για το COYA 302 για τη θεραπεία της αμυοτροφικής πλευρικής σκλήρυνσης (ALS)

Ακολουθήστε το Drugslib

HOUSTON--(BUSINESS WIRE) 12 Μαΐου 2026 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) ("Coya" ή η "Εταιρεία"), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που επικεντρώθηκε στην ανάπτυξη βιολογικών που ενισχύουν τη λειτουργία των ρυθμιστικών Τ-κυττάρων (Treg) σε ασθενείς με διαταραχές με νευροεκφυλιστικές διαταραχές. (FDA) χορήγησε το Fast Track Designation για το COYA 302, μια ιδιόκτητη ερευνητική βιολογική συνδυαστική θεραπεία με διπλό μηχανισμό δράσης, για τη θεραπεία της αμυοτροφικής πλάγιας σκλήρυνσης (ALS).

Το FDA Fast Track Designation είναι ένα πρόγραμμα που έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει και να επιταχύνει την ανάπτυξη και αναθεώρηση φαρμάκων και βιολογικών καταστάσεων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών καταστάσεων της ζωής. Ο πρωταρχικός του σκοπός είναι να διασφαλίσει ότι οι υποσχόμενες νέες θεραπείες φτάνουν στους ασθενείς όσο το δυνατόν γρηγορότερα μέσω πολλών βασικών ρυθμιστικών πλεονεκτημάτων, τα οποία περιλαμβάνουν συχνότερες αλληλεπιδράσεις του FDA, δυνατότητα κυλιόμενου ελέγχου και καταλληλότητα για ταχεία προγράμματα όπως η Ταχεία Έγκριση και η Αναθεώρηση Προτεραιότητας.

"Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε ότι το COYA 302 έχει λάβει την ονομασία FDA Fast Track για τη θεραπεία της ALS", δήλωσε ο Arun Swaminathan, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος της Coya. "Αυτή η αναγνώριση υπογραμμίζει την καταστροφική φύση του ALS και την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες. Στην Coya, παραμένουμε πλήρως αφοσιωμένοι στην προώθηση του κύριου υποψηφίου βιολογικού προϊόντος, COYA 302, μέσω της ρυθμιστικής διαδικασίας με απώτερο στόχο την παροχή —εκκρεμεί έγκριση FDA— μιας ασφαλούς και αποτελεσματικής θεραπείας για ασθενείς που ζουν με ALS

Το COYA 302 είναι μια ερευνητική και ιδιόκτητη βιολογική συνδυαστική θεραπεία με διπλό ανοσοτροποποιητικό μηχανισμό δράσης που αποσκοπεί στην ενίσχυση της αντιφλεγμονώδους λειτουργίας των ρυθμιστικών Τ κυττάρων (Tregs) και στην καταστολή της φλεγμονής που παράγεται από ενεργοποιημένα μονοκύτταρα και μακροφάγα. Το COYA 302 περιλαμβάνει ιδιόκτητη χαμηλή δόση ιντερλευκίνης-2 (LD IL-2) και CTLA-4 Ig και αναπτύσσεται για υποδόρια χορήγηση για τη θεραπεία ασθενών με ALS. Αυτοί οι μηχανισμοί μπορεί να έχουν αθροιστικά ή συνεργιστικά αποτελέσματα.

Η Coya διεξάγει επί του παρόντος τη Δοκιμή ALSTARS, μια Φάση 2, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του COYA 302 για τη θεραπεία της ALS (ClinicalTrials.gov. 1990fi).

Το COYA 302 είναι ένα υπό έρευνα προϊόν που δεν έχει εγκριθεί ακόμη από την FDA ή από οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική υπηρεσία.

Σχετικά με την Coya Therapeutics, Inc.

Με έδρα στο Χιούστον, Τέξας, η Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει αποκλειστικές θεραπείες που επικεντρώνονται στη βιολογία και τα πιθανά θεραπευτικά πλεονεκτήματα των ρυθμιστικών Τ κυττάρων ("Tregs") για τη στόχευση της συστηματικής φλεγμονής και της νευροφλεγμονής. Τα δυσλειτουργικά Tregs αποτελούν τη βάση πολλών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων των νευροεκφυλιστικών, μεταβολικών και αυτοάνοσων ασθενειών. Αυτή η κυτταρική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη φλεγμονή και οξειδωτικό στρες με αποτέλεσμα την έλλειψη ομοιόστασης του ανοσοποιητικού συστήματος.

Η σειρά υποψήφιων προϊόντων της Coya αξιοποιεί πολλαπλές θεραπευτικές μεθόδους που στοχεύουν στην αποκατάσταση των αντιφλεγμονωδών και ανοσοτροποποιητικών λειτουργιών του Tregs. Οι θεραπευτικές πλατφόρμες της Coya περιλαμβάνουν βιολογικά ενισχυτικά Treg, εξωσώματα που προέρχονται από Treg και θεραπεία αυτόλογων κυττάρων Treg.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Coya, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.coyatherapeutics.com

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Οι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν αποτελούν δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, δηλώσεις σχετικά με: τις προσδοκίες της Coya Therapeutics, Inc. (η «Εταιρεία») σχετικά με τα πιθανά οφέλη, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των υποψηφίων προϊόντων της. τη σημασία και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με την ονομασία Fast Track του FDA για το COYA 302· την ικανότητα της Εταιρείας να προωθεί τα υποψήφια προϊόντα της μέσω των προκλινικών και κλινικών διαδικασιών ανάπτυξης· τις προσδοκίες της Εταιρείας σχετικά με, την ποιότητα, το χρόνο και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της Εταιρείας· το χρονοδιάγραμμα ανακοινώσεων, ενημερώσεων και αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών της Εταιρείας και των σχετικών δεδομένων· τα μελλοντικά λειτουργικά αποτελέσματα και η οικονομική θέση της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του διαδρόμου μετρητών· και τα πιθανά θεραπευτικά οφέλη και την οικονομική αξία των υποψηφίων προϊόντων της Εταιρείας. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις πεποιθήσεις της διοίκησης της Εταιρείας καθώς και σε υποθέσεις που έγιναν από και σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος στην Εταιρεία. Τέτοιες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες απόψεις της Εταιρείας σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Υπό το φως αυτών των κινδύνων και αβεβαιοτήτων, τα γεγονότα ή οι περιστάσεις που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις ενδέχεται να μην συμβούν. Αυτοί και άλλοι παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα της Εταιρείας να διαφέρουν από τις τρέχουσες προσδοκίες συζητούνται στις καταθέσεις της Εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (η «SEC»), συμπεριλαμβανομένης της ενότητας με τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» στην Ετήσια Έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025. που μιλούν μόνο από την ημερομηνία που δίνεται αυτό το δελτίο τύπου. Εκτός εάν απαιτείται από το νόμο, η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

Πηγή: Coya Therapeutics, Inc.

Πηγή: HealthDay

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts

    Επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων
  • Εφαρμογές νέων φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Dre.

    Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-05-13 09:44

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά