Coya Therapeutics ha recibido la designación de vía rápida de la FDA de EE. UU. para COYA 302 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

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HOUSTON--(BUSINESS WIRE) 12 de mayo de 2026 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) (“Coya” o la “Compañía”), una empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el desarrollo de productos biológicos que mejoran la función reguladora de las células T (Treg) en pacientes con trastornos neurodegenerativos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación Fast Track para COYA 302, un producto patentado. terapia combinada de biológicos en investigación con un mecanismo de acción dual, para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

La designación Fast Track de la FDA es un programa diseñado para facilitar y acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y productos biológicos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales. Su objetivo principal es garantizar que nuevas terapias prometedoras lleguen a los pacientes lo más rápido posible a través de varias ventajas regulatorias clave, que incluyen interacciones más frecuentes con la FDA, potencial para revisiones continuas y elegibilidad para programas acelerados como la Aprobación Acelerada y la Revisión Prioritaria.

“Nos complace anunciar que COYA 302 ha recibido la designación Fast Track de la FDA para el tratamiento de la ELA”, afirmó Arun Swaminathan, Ph.D., director ejecutivo de Coya. "Este reconocimiento subraya la naturaleza devastadora de la ELA y la necesidad urgente de nuevas terapias. En Coya, seguimos plenamente comprometidos con el avance de nuestro principal candidato biológico, COYA 302, a través del proceso regulatorio con el objetivo final de ofrecer, pendiente de aprobación de la FDA, un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes que viven con ELA y sus familias".

Acerca de COYA 302

COYA 302 es una terapia de combinación biológica patentada y en investigación con un mecanismo de acción inmunomodulador dual destinado a mejorar la función antiinflamatoria de las células T reguladoras (Tregs) y suprimir la inflamación producida por los monocitos y macrófagos activados. COYA 302 comprende dosis bajas patentadas de interleucina-2 (LD IL-2) y CTLA-4 Ig y se está desarrollando para administración subcutánea para el tratamiento de pacientes con ELA. Estos mecanismos pueden tener efectos aditivos o sinérgicos.

Coya está llevando a cabo actualmente el ensayo ALSTARS, un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de COYA 302 para el tratamiento de la ELA (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT 07161999).

COYA 302 es un producto en investigación que aún no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra agencia reguladora.

Acerca de Coya Therapeutics, Inc.

Con sede en Houston, TX, Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla tratamientos patentados centrados en la biología y las posibles ventajas terapéuticas de las células T reguladoras ("Treg") para atacar la inflamación sistémica y la neuroinflamación. Las Treg disfuncionales son la base de numerosas afecciones, incluidas enfermedades neurodegenerativas, metabólicas y autoinmunes. Esta disfunción celular puede provocar inflamación sostenida y estrés oxidativo, lo que resulta en una falta de homeostasis del sistema inmunológico.

La cartera de productos candidatos en investigación de Coya aprovecha múltiples modalidades terapéuticas destinadas a restaurar las funciones antiinflamatorias e inmunomoduladoras de las Tregs. Las plataformas terapéuticas de Coya incluyen productos biológicos potenciadores de Treg, exosomas derivados de Treg y terapia con células Treg autólogas.

Para obtener más información sobre Coya, visite www.coyatherapeutics.com

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las declaraciones en este comunicado de prensa que no son declaraciones de hechos históricos son declaraciones a futuro. Dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con: expectativas de Coya Therapeutics, Inc. (la “Compañía”) con respecto a los beneficios potenciales, la eficacia y la seguridad de sus productos candidatos; la importancia y los beneficios potenciales asociados con la designación Fast Track de la FDA para COYA 302; la capacidad de la Compañía para hacer avanzar sus productos candidatos a través de los procesos de desarrollo clínico y preclínico; las expectativas de la Compañía con respecto a la calidad, el momento y la disponibilidad de los datos de los ensayos clínicos de la Compañía; el momento de los anuncios, actualizaciones y resultados de los ensayos clínicos de la Compañía y datos relacionados; los resultados futuros de las operaciones y la situación financiera de la Compañía, incluida la pista de efectivo; y los beneficios terapéuticos potenciales y el valor económico de los productos candidatos de la Compañía. Estas declaraciones prospectivas se basan en las creencias de la administración de la Compañía, así como en las suposiciones hechas por la Compañía y en la información actualmente disponible para ella. Dichas declaraciones reflejan las opiniones actuales de la Compañía con respecto a eventos futuros y están sujetas a riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. A la luz de estos riesgos e incertidumbres, es posible que los eventos o circunstancias mencionados en las declaraciones prospectivas no ocurran. Estos y otros factores que pueden causar que los resultados reales de la Compañía difieran de las expectativas actuales se analizan en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (la “SEC”), incluida la sección titulada “Factores de riesgo” en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025. Se le advierte que no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha de emisión de este comunicado de prensa. Excepto que lo exija la ley, la Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

Fuente: Coya Therapeutics, Inc.

Fuente: HealthDay

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