Coya Therapeutics Telah Diberikan Penunjukan Jalur Cepat FDA AS untuk COYA 302 untuk Pengobatan Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Ikuti Drugslib di

HOUSTON--(Antara/BUSINESS WIRE) 12 Mei 2026 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) (“Coya” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan produk biologis yang meningkatkan fungsi sel T regulator (Treg) pada pasien dengan gangguan neurodegeneratif, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan Penunjukan Jalur Cepat untuk COYA 302, terapi kombinasi biologis investigasi eksklusif dengan mekanisme kerja ganda, untuk pengobatan amyotrophic lateral sclerosis (ALS).

FDA Fast Track Designation adalah program yang dirancang untuk memfasilitasi dan mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan dan bahan biologis yang ditujukan untuk mengobati kondisi serius atau mengancam jiwa. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahwa terapi baru yang menjanjikan menjangkau pasien secepat mungkin melalui beberapa keunggulan peraturan utama, yang mencakup interaksi FDA yang lebih sering, potensi tinjauan berkelanjutan, dan kelayakan untuk program yang dipercepat seperti Persetujuan yang Dipercepat dan Tinjauan Prioritas.

“Kami dengan bangga mengumumkan bahwa COYA 302 telah menerima penunjukan Jalur Cepat FDA untuk pengobatan ALS,” kata Arun Swaminathan, Ph.D., Chief Executive Officer Coya. "Pengakuan ini menggarisbawahi sifat buruk ALS dan kebutuhan mendesak akan terapi baru. Di Coya, kami tetap berkomitmen penuh untuk memajukan kandidat biologis utama kami, COYA 302, melalui proses regulasi dengan tujuan akhir untuk memberikan—yang menunggu persetujuan FDA—pengobatan yang aman dan efektif bagi pasien yang hidup dengan ALS dan keluarganya.”

Tentang COYA 302

COYA 302 adalah terapi kombinasi biologis yang sedang diselidiki dan eksklusif dengan mekanisme kerja imunomodulator ganda yang dimaksudkan untuk meningkatkan fungsi anti-inflamasi sel T regulator (Treg) dan menekan peradangan yang dihasilkan oleh monosit dan makrofag yang diaktifkan. COYA 302 terdiri dari interleukin-2 dosis rendah (LD IL-2) dan CTLA-4 Ig dan sedang dikembangkan untuk pemberian subkutan untuk pengobatan pasien ALS. Mekanisme ini mungkin memiliki efek tambahan atau sinergis.

Coya saat ini sedang melakukan Uji Coba ALSTARS, sebuah studi acak, multipusat, tersamar ganda, terkontrol plasebo Fase 2 untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan COYA 302 untuk pengobatan ALS (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT 07161999).

COYA 302 adalah produk penelitian yang belum disetujui oleh FDA atau badan pengawas lainnya.

Tentang Coya Therapeutics, Inc.

Berkantor pusat di Houston, TX, Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan perawatan eksklusif yang berfokus pada biologi dan potensi keuntungan terapeutik dari sel T regulator (“Treg”) untuk menargetkan peradangan sistemik dan peradangan saraf. Treg disfungsional mendasari berbagai kondisi, termasuk penyakit neurodegeneratif, metabolik, dan autoimun. Disfungsi seluler ini dapat menyebabkan peradangan berkelanjutan dan stres oksidatif yang mengakibatkan kurangnya homeostasis sistem kekebalan tubuh.

Kandidat produk Coya yang diteliti memanfaatkan berbagai modalitas terapi yang bertujuan memulihkan fungsi anti-inflamasi dan imunomodulator Treg. Platform terapeutik Coya mencakup biologi peningkat Treg, eksosom turunan Treg, dan terapi sel Treg autologus.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Coya, silakan kunjungi www.coyatherapeutics.com

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan-pernyataan dalam siaran pers ini yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: ekspektasi Coya Therapeutics, Inc. (“Perusahaan”) mengenai potensi manfaat, efektivitas, dan keamanan calon produknya; pentingnya dan potensi manfaat yang terkait dengan penetapan Jalur Cepat FDA untuk COYA 302; kemampuan Perusahaan untuk memajukan calon produknya melalui proses pengembangan praklinis dan klinis; harapan Perusahaan mengenai kualitas, waktu dan ketersediaan data dari uji klinis Perusahaan; waktu pengumuman, pembaruan dan hasil uji klinis Perusahaan serta data terkait; hasil operasi dan posisi keuangan Perusahaan di masa depan, termasuk arus kas; dan potensi manfaat terapeutik dan nilai ekonomi dari calon produk Perseroan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan manajemen Perusahaan serta asumsi yang dibuat dan informasi yang tersedia saat ini bagi Perusahaan. Pernyataan tersebut mencerminkan pandangan Perusahaan saat ini sehubungan dengan kejadian di masa depan dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Mengingat risiko dan ketidakpastian ini, peristiwa atau keadaan yang disebutkan dalam pernyataan berwawasan ke depan mungkin tidak terjadi. Faktor-faktor ini dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual Perusahaan berbeda dari ekspektasi saat ini dibahas dalam pengajuan Perusahaan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa (“SEC”), termasuk bagian berjudul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan Perusahaan dalam Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025. Anda diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini, yang hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini diberikan. Kecuali diwajibkan oleh undang-undang, Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau sebaliknya.

Sumber: Coya Therapeutics, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Baru Persetujuan Obat
  • Permohonan Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-13 09:44

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer