Coya Therapeutics ha ottenuto dalla FDA statunitense la designazione Fast Track per COYA 302 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

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HOUSTON--(BUSINESS WIRE) 12 maggio 2026 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) ("Coya" o la "Società"), un'azienda biotecnologica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di farmaci biologici che migliorano la funzione delle cellule T regolatorie (Treg) in pazienti affetti da disturbi neurodegenerativi, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track per COYA 302, una terapia combinata biologica sperimentale brevettata con un doppio meccanismo d'azione, per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

La designazione Fast Track della FDA è un programma progettato per facilitare e accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci e prodotti biologici destinati a trattare condizioni gravi o pericolose per la vita. Il suo scopo principale è garantire che nuove terapie promettenti raggiungano i pazienti il ​​più rapidamente possibile attraverso numerosi vantaggi normativi chiave, che includono interazioni più frequenti con la FDA, possibilità di revisione continua e ammissibilità per programmi accelerati come l'approvazione accelerata e la revisione prioritaria.

"Siamo lieti di annunciare che COYA 302 ha ricevuto la designazione Fast Track della FDA per il trattamento della SLA", ha affermato Arun Swaminathan, Ph.D., amministratore delegato di Coya. "Questo riconoscimento sottolinea la natura devastante della SLA e l'urgente bisogno di nuove terapie. Noi di Coya restiamo pienamente impegnati a far avanzare il nostro candidato biologico principale, COYA 302, attraverso il processo normativo con l'obiettivo finale di fornire, in attesa dell'approvazione della FDA, un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti che vivono con la SLA e le loro famiglie."

Informazioni su COYA 302

COYA 302 è una terapia di combinazione biologica sperimentale e proprietaria con un doppio meccanismo d'azione immunomodulatore destinato a migliorare la funzione antinfiammatoria delle cellule T regolatorie (Tregs) e a sopprimere l'infiammazione prodotta da monociti e macrofagi attivati. COYA 302 comprende interleuchina-2 brevettata a basso dosaggio (LD IL-2) e Ig CTLA-4 ed è in fase di sviluppo per la somministrazione sottocutanea per il trattamento di pazienti affetti da SLA. Questi meccanismi possono avere effetti additivi o sinergici.

Coya sta attualmente conducendo lo studio ALSTARS, uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di COYA 302 per il trattamento della SLA (identificatore ClinicalTrials.gov: NCT 07161999).

COYA 302 è un prodotto sperimentale non ancora approvato dalla FDA o da qualsiasi altra agenzia di regolamentazione.

Informazioni su Coya Therapeutics, Inc.

Con sede a Houston, Texas, Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) è un'azienda biotecnologica in fase clinica che sviluppa trattamenti proprietari incentrati sulla biologia e sui potenziali vantaggi terapeutici delle cellule T regolatorie ("Tregs") per colpire l'infiammazione sistemica e la neuroinfiammazione. Le Treg disfunzionali sono alla base di numerose condizioni, comprese le malattie neurodegenerative, metaboliche e autoimmuni. Questa disfunzione cellulare può portare a un'infiammazione prolungata e allo stress ossidativo con conseguente mancanza di omeostasi del sistema immunitario.

La pipeline di prodotti sperimentali di Coya sfrutta molteplici modalità terapeutiche volte a ripristinare le funzioni antinfiammatorie e immunomodulatorie delle Treg. Le piattaforme terapeutiche di Coya includono prodotti biologici che potenziano le cellule Treg, esosomi derivati ​​dalle Treg e terapia con cellule Treg autologhe.

Per ulteriori informazioni su Coya, visitare www.coyatherapeutics.com

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non riguardano fatti storici sono dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali includono, senza limitazione, dichiarazioni riguardanti: aspettative di Coya Therapeutics, Inc. (la "Società") riguardo ai potenziali benefici, all'efficacia e alla sicurezza dei suoi prodotti candidati; il significato e i potenziali benefici associati alla designazione Fast Track della FDA per COYA 302; la capacità dell’Azienda di far avanzare i propri prodotti candidati attraverso i processi di sviluppo preclinico e clinico; le aspettative della Società in merito alla qualità, ai tempi e alla disponibilità dei dati provenienti dagli studi clinici della Società; la tempistica degli annunci, degli aggiornamenti e dei risultati degli studi clinici della Società e dei relativi dati; i futuri risultati operativi e la posizione finanziaria della Società, inclusa la liquidità; e i potenziali benefici terapeutici e il valore economico dei prodotti candidati della Società. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle convinzioni del management della Società, nonché sulle ipotesi formulate e sulle informazioni attualmente a disposizione della Società. Tali dichiarazioni riflettono le attuali opinioni della Società rispetto ad eventi futuri e sono soggette a rischi e incertezze noti e sconosciuti. Alla luce di tali rischi e incertezze, gli eventi o le circostanze a cui si fa riferimento nelle dichiarazioni previsionali potrebbero non verificarsi. Questi e altri fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi della Società differiscano dalle aspettative attuali sono discussi nei documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission (la "SEC"), inclusa la sezione intitolata "Fattori di rischio" nella relazione annuale della Società sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025. Si avvisa di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo alla data in cui viene rilasciato questo comunicato stampa. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, la Società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente eventuali dichiarazioni previsionali, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Fonte: Coya Therapeutics, Inc.

Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-05-13 09:44

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