코야 테라퓨틱스(Coya Therapeutics)는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료용 COYA 302에 대해 미국 FDA 패스트 트랙 지정을 받았습니다.

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휴스턴--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 05월 12일 -- 신경퇴행성 질환 환자의 조절 T 세포(Treg) 기능을 향상시키는 생물학적 제제 개발에 주력하는 임상 단계 생명공학 회사인 Coya Therapeutics, Inc.(나스닥: COYA)("Coya" 또는 "회사")가 미국 식품의약국(FDA)이 COYA에 대해 패스트트랙 지정을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 302는 근위축성 측색경화증(ALS) 치료를 위한 이중 작용 기전을 갖춘 독점 연구용 생물학적 복합 요법입니다.

FDA 패스트 트랙 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위한 약물 및 생물학적 제제의 개발 및 검토를 촉진하고 신속하게 처리하기 위해 고안된 프로그램입니다. 주요 목적은 보다 빈번한 FDA 상호 작용, 롤링 검토 가능성, 가속 승인 및 우선 검토와 같은 신속한 프로그램에 대한 적격성 등 여러 주요 규제 이점을 통해 유망한 새로운 치료법이 환자에게 가능한 한 빨리 도달하도록 보장하는 것입니다.

코야의 CEO인 아룬 스와미나단(Arun Swaminathan) 박사는 “COYA 302가 ALS 치료용으로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다는 소식을 발표하게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다. "이러한 인식은 ALS의 파괴적인 성격과 새로운 치료법에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다. Coya는 ALS 환자와 그 가족에게 안전하고 효과적인 치료법을 제공한다는 최종 목표(FDA 승인 대기 중)를 목표로 규제 과정을 통해 주요 생물학적 후보물질인 COYA 302를 발전시키는 데 전념하고 있습니다."

COYA 302 소개

COYA 302는 조절 T 세포(Treg)의 항염증 기능을 강화하고 활성화된 단핵구와 대식세포에 의해 생성되는 염증을 억제하기 위한 이중 면역조절 작용 메커니즘을 갖춘 연구적이고 독점적인 생물학적 복합 요법입니다. COYA 302는 독점적인 저용량 인터루킨-2(LD IL-2)와 CTLA-4 Ig로 구성되어 있으며 ALS 환자 치료를 위한 피하 투여용으로 개발되고 있습니다. 이러한 메커니즘은 부가적 또는 시너지 효과를 가질 수 있습니다.

Coya는 현재 ALS 치료를 위한 COYA 302의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구인 ALSTARS 시험을 진행하고 있습니다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT 07161999).

COYA 302는 아직 FDA나 기타 규제 기관의 승인을 받지 않은 시험용 제품입니다.

Coya Therapeutics, Inc. 소개

텍사스주 휴스턴에 본사를 둔 Coya Therapeutics, Inc.(Nasdaq: COYA)는 전신 염증과 신경염증을 표적으로 삼는 조절 T 세포('Treg')의 생물학과 잠재적인 치료 이점에 초점을 맞춘 독점 치료법을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. 기능 장애가 있는 Treg는 신경퇴행성 질환, 대사성 질환, 자가면역 질환을 비롯한 다양한 질환의 기초가 됩니다. 이러한 세포 기능 장애는 지속적인 염증 및 산화 스트레스로 이어져 면역 체계의 항상성 부족을 초래할 수 있습니다.

코야의 연구용 제품 후보 파이프라인은 Treg의 항염증 및 면역 조절 기능을 회복하는 것을 목표로 하는 다양한 치료 방식을 활용합니다. 코야의 치료 플랫폼에는 Treg 강화 생물학적 제제, Treg 유래 엑소좀, 자가 Treg 세포 치료법이 포함됩니다.

Coya에 대한 자세한 내용은 www.coyatherapeutics.com을 방문하세요.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이 보도 자료의 진술은 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 미래 예측 진술입니다. 이러한 미래 예측 진술에는 다음에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 제품 후보의 잠재적 이점, 효과 및 안전성에 관한 Coya Therapeutics, Inc.(“회사”)의 기대; COYA 302에 대한 FDA의 패스트 트랙 지정과 관련된 중요성 및 잠재적 이점 전임상 및 임상 개발 과정을 통해 제품 후보를 발전시킬 수 있는 회사의 능력 회사의 임상 시험 데이터의 품질, 시기 및 가용성에 관한 회사의 기대; 회사의 임상 시험 및 관련 데이터에 대한 발표, 업데이트 및 결과 시기, 현금 활주로를 포함한 회사의 향후 운영 결과 및 재무 상태 그리고 회사 제품 후보의 잠재적인 치료 이점과 경제적 가치. 이러한 미래 예측 진술은 회사 경영진의 신념과 회사의 가정 및 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 회사의 현재 견해를 반영하며 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험과 불확실성으로 인해 미래예측진술에 언급된 사건이나 상황이 발생하지 않을 수도 있습니다. 회사의 실제 결과가 현재 기대와 다를 수 있는 이러한 요인 및 기타 요인은 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 Form 10-K에 대한 회사의 연례 보고서의 "위험 요인" 섹션을 포함하여 증권거래위원회(“SEC”)에 제출된 회사의 서류에서 논의됩니다. 이 보도 자료가 제공되는 날짜에만 적용되는 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의하시기 바랍니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 회사는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다.

출처: Coya Therapeutics, Inc.

출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-05-13 09:44

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