Coya Therapeutics Telah Diberikan Penetapan Laluan Cepat FDA A.S. untuk COYA 302 untuk Rawatan Sklerosis Lateral Amyotrophic (ALS)

Ikuti Drugslib di

HOUSTON--(BUSINESS WIRE) 12 Mei 2026 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) (“Coya” atau “Syarikat”), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang menumpukan pada pembangunan biologi yang meningkatkan fungsi sel T pengawalseliaan (Treg) pada pesakit yang mengalami gangguan neurodegeneratif Ubat Reka bentuk (SDA), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Ubat Degeneratif Neurodegeneratif (SDA). untuk COYA 302, terapi gabungan biologi penyiasatan proprietari dengan dua mekanisme tindakan, untuk rawatan amyotrophic lateral sclerosis (ALS).

FDA Fast Track Designation ialah program yang direka untuk memudahkan dan mempercepatkan pembangunan dan semakan ubat dan biologi yang bertujuan untuk merawat keadaan yang serius atau mengancam nyawa. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahawa terapi baharu yang menjanjikan mencapai pesakit secepat mungkin melalui beberapa kelebihan pengawalseliaan utama, yang termasuk interaksi FDA yang lebih kerap, potensi untuk semakan bergulir dan kelayakan untuk program dipercepatkan seperti Kelulusan Dipercepat dan Semakan Keutamaan.

“Kami berbesar hati untuk mengumumkan bahawa COYA 302 telah menerima penetapan Laluan Pantas FDA untuk rawatan ALS,” kata Arun Swaminathan, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif Coya. "Pengiktirafan ini menekankan sifat dahsyat ALS dan keperluan mendesak untuk terapi baharu. Di Coya, kami kekal komited sepenuhnya untuk memajukan calon biologi utama kami, COYA 302, melalui proses kawal selia dengan matlamat utama untuk menyampaikan—menunggu kelulusan FDA—rawatan yang selamat dan berkesan untuk pesakit yang menghidapi ALS dan keluarga mereka."

COYA 302 ialah terapi gabungan biologi penyiasatan dan proprietari dengan mekanisme tindakan imunomodulator dwi bertujuan untuk meningkatkan fungsi anti-radang sel T pengawalseliaan (Tregs) dan menyekat keradangan yang dihasilkan oleh monosit dan makrofaj yang diaktifkan. COYA 302 terdiri daripada interleukin-2 dos rendah proprietari (LD IL-2) dan CTLA-4 Ig dan sedang dibangunkan untuk pentadbiran subkutaneus untuk rawatan pesakit dengan ALS. Mekanisme ini mungkin mempunyai kesan tambahan atau sinergistik.

Coya sedang menjalankan Percubaan ALSTARS, Fasa 2, rawak, berbilang pusat, dua buta, kajian terkawal plasebo untuk menilai keberkesanan dan keselamatan COYA 302 untuk rawatan ALS (ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT9071).9071: NCT 9071

COYA 302 ialah produk penyiasatan yang belum diluluskan oleh FDA atau mana-mana agensi kawal selia lain.

Mengenai Coya Therapeutics, Inc.

Beribu pejabat di Houston, TX, Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan rawatan proprietari yang tertumpu pada biologi dan potensi kelebihan terapeutik sel T kawal selia (“Tregs”) untuk menyasarkan keradangan sistemik dan neuroinflammation. Treg yang tidak berfungsi mendasari pelbagai keadaan, termasuk penyakit neurodegeneratif, metabolik dan autoimun. Disfungsi selular ini boleh menyebabkan keradangan berterusan dan tekanan oksidatif yang mengakibatkan kekurangan homeostasis sistem imun.

Saluran paip calon produk penyiasatan Coya memanfaatkan pelbagai modaliti terapeutik yang bertujuan memulihkan fungsi anti-radang dan imunomodulator Tregs. Platform terapeutik Coya termasuk biologi yang mempertingkatkan Treg, eksosom terbitan Treg dan terapi sel Treg autologus.

Untuk maklumat lanjut tentang Coya, sila lawati www.coyatherapeutics.com

Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan dalam siaran akhbar ini yang bukan kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut termasuk, tanpa had, kenyataan mengenai: jangkaan Coya Therapeutics, Inc. ("Syarikat") mengenai potensi manfaat, keberkesanan dan keselamatan calon produknya; kepentingan dan potensi faedah yang dikaitkan dengan penetapan Laluan Pantas FDA untuk COYA 302; keupayaan Syarikat untuk memajukan calon produknya melalui proses pembangunan praklinikal dan klinikal; jangkaan Syarikat berkenaan, kualiti, masa dan ketersediaan data daripada ujian klinikal Syarikat; masa pengumuman, kemas kini dan keputusan ujian klinikal Syarikat dan data berkaitan; keputusan masa depan operasi dan kedudukan kewangan Syarikat, termasuk landasan tunai; dan potensi manfaat terapeutik dan nilai ekonomi calon produk Syarikat. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan kepercayaan pihak pengurusan Syarikat serta andaian yang dibuat oleh dan maklumat yang tersedia pada masa ini kepada Syarikat. Kenyataan sedemikian menggambarkan pandangan semasa Syarikat berkenaan dengan peristiwa masa hadapan dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Berdasarkan risiko dan ketidakpastian ini, peristiwa atau keadaan yang dirujuk dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan mungkin tidak berlaku. Faktor-faktor ini dan faktor-faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar Syarikat berbeza daripada jangkaan semasa dibincangkan dalam pemfailan Syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa ("SEC"), termasuk bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025. Anda tidak bergantung kepada penyata ini, tidak bergantung kepada kenyataan ini. yang bercakap hanya pada tarikh siaran akhbar ini diberikan. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

Sumber: Coya Therapeutics, Inc.

Sumber: HealthDay

Lebih banyak sumber berita

  • FDA
    • New Drug Alerts Medli>liDai>
  • FDA
    • New Drug Alerts Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Drugs.com
  • Subscribe Podcast kami surat berita

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-13 09:44

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular