Firma Coya Therapeutics otrzymała szybką ścieżkę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla leku COYA 302 do leczenia stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)

Śledź Drugslib na

HOUSTON--(BUSINESS WIRE) 12 maja 2026 r. — Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) („Coya” lub „Spółka”), firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu leków biologicznych wzmacniających funkcję regulatorowych limfocytów T (Treg) u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała oznaczenie Fast Track za COYA 302, zastrzeżoną eksperymentalną biologiczną terapię skojarzoną o podwójnym mechanizmie działania, do leczenia stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).

Wyznaczenie FDA Fast Track to program mający na celu ułatwienie i przyspieszenie rozwoju i przeglądu leków i leków biologicznych przeznaczonych do leczenia poważnych lub zagrażających życiu schorzeń. Jego głównym celem jest zapewnienie, że obiecujące nowe terapie dotrą do pacjentów tak szybko, jak to możliwe, dzięki kilku kluczowym zaletom regulacyjnym, które obejmują częstsze interakcje z FDA, możliwość ciągłego przeglądu i kwalifikację do przyspieszonych programów, takich jak przyspieszone zatwierdzanie i przegląd priorytetów.

„Mamy przyjemność ogłosić, że lek COYA 302 otrzymał oznaczenie FDA Fast Track w leczeniu ALS” – powiedział dr Arun Swaminathan, dyrektor generalny Coya. "To uznanie podkreśla wyniszczający charakter ALS i pilną potrzebę opracowania nowych terapii. W Coya pozostajemy w pełni zaangażowani w rozwój naszego wiodącego leku biologicznego, COYA 302, poprzez proces regulacyjny, którego ostatecznym celem jest zapewnienie – do czasu zatwierdzenia przez FDA – bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjentów cierpiących na ALS i ich rodzin.”

O COYA 302

COYA 302 to badana i zastrzeżona biologiczna terapia skojarzona o podwójnym mechanizmie immunomodulacyjnym, mająca na celu wzmocnienie przeciwzapalnej funkcji regulatorowych limfocytów T (Treg) i tłumienie stanu zapalnego wywołanego przez aktywowane monocyty i makrofagi. COYA 302 zawiera zastrzeżoną niską dawkę interleukiny-2 (LD IL-2) i CTLA-4 Ig i jest opracowywany do podawania podskórnego w leczeniu pacjentów z ALS. Mechanizmy te mogą mieć działanie addytywne lub synergistyczne.

Firma Coya prowadzi obecnie badanie ALSTARS, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu COYA 302 w leczeniu ALS (identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT 07161999).

COYA 302 to produkt testowy, który nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA ani żadną inną agencję regulacyjną.

O firmie Coya Therapeutics, Inc.

Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) z siedzibą w Houston w Teksasie jest firmą biotechnologiczną na etapie klinicznym, opracowującą własne metody leczenia skupiające się na biologii i potencjalnych zaletach terapeutycznych regulatorowych limfocytów T („Tregs”) w celu zwalczania ogólnoustrojowego zapalenia i zapalenia układu nerwowego. Dysfunkcyjne Tregi leżą u podstaw wielu schorzeń, w tym chorób neurodegeneracyjnych, metabolicznych i autoimmunologicznych. Ta dysfunkcja komórkowa może prowadzić do utrzymującego się stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, co skutkuje brakiem homeostazy układu odpornościowego.

Plan badań kandydatów na produkt badawczy Coya wykorzystuje wiele metod terapeutycznych mających na celu przywrócenie funkcji przeciwzapalnych i immunomodulacyjnych Treg. Platformy terapeutyczne Coya obejmują leki biologiczne wzmacniające Treg, egzosomy pochodzące od Treg i autologiczną terapię komórkami Treg.

Więcej informacji o firmie Coya można znaleźć na stronie www.coyatherapeutics.com

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.. Oświadczenia zawarte w tym komunikacie prasowym, które nie stanowią stwierdzeń faktów historycznych, są oświadczeniami wybiegającymi w przyszłość. Takie stwierdzenia wybiegające w przyszłość obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące: oczekiwań firmy Coya Therapeutics, Inc. („Firma”) w zakresie potencjalnych korzyści, skuteczności i bezpieczeństwa jej kandydatów na produkty; znaczenie i potencjalne korzyści związane z oznaczeniem COYA 302 w trybie Fast Track przez FDA; zdolność Spółki do wspierania swoich kandydatów na produkty w procesach rozwoju przedklinicznego i klinicznego; oczekiwania Spółki dotyczące jakości, terminu i dostępności danych z badań klinicznych Spółki; terminy ogłoszeń, aktualizacji i wyników badań klinicznych Spółki oraz powiązanych danych; przyszłe wyniki działalności i sytuację finansową Spółki, w tym zasób środków pieniężnych; oraz potencjalne korzyści terapeutyczne i wartość ekonomiczną kandydatów na produkty Spółki. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na przekonaniach kierownictwa Spółki, a także założeniach przyjętych i informacjach aktualnie dostępnych dla Spółki. Stwierdzenia takie odzwierciedlają aktualne poglądy Spółki na temat przyszłych zdarzeń i są obarczone znanym i nieznanym ryzykiem oraz niepewnością. W świetle tych ryzyk i niepewności zdarzenia lub okoliczności, o których mowa w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, mogą nie wystąpić. Te i inne czynniki, które mogą powodować, że rzeczywiste wyniki Spółki będą różnić się od bieżących oczekiwań, są omawiane w dokumentach Spółki składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”), w tym w sekcji zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym Spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. Ostrzega się, aby nie polegać nadmiernie na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które są aktualne wyłącznie na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. O ile nie jest to wymagane przez prawo, Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy z innego powodu.

Źródło: Coya Therapeutics, Inc.

Źródło: HealthDay

Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-05-13 09:44

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe