A Coya Therapeutics recebeu a designação Fast Track da FDA dos EUA para COYA 302 para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA)

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HOUSTON--(BUSINESS WIRE) 12 de maio de 2026 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) (“Coya” ou a “Empresa”), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada no desenvolvimento de produtos biológicos que melhoram a função regulatória das células T (Treg) em pacientes com doenças neurodegenerativas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação Fast Track para COYA 302, uma terapia de combinação biológica experimental proprietária com um mecanismo de ação duplo, para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).

A designação Fast Track da FDA é um programa projetado para facilitar e agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento de condições graves ou potencialmente fatais. Seu objetivo principal é garantir que novas terapias promissoras cheguem aos pacientes o mais rápido possível por meio de diversas vantagens regulatórias importantes, que incluem interações mais frequentes com a FDA, potencial para revisão contínua e elegibilidade para programas acelerados, como Aprovação Acelerada e Revisão Prioritária.

“Temos o prazer de anunciar que o COYA 302 recebeu a designação Fast Track da FDA para o tratamento da ELA”, disse Arun Swaminathan, Ph.D., CEO da Coya. "Este reconhecimento sublinha a natureza devastadora da ELA e a necessidade urgente de novas terapias. Na Coya, continuamos totalmente empenhados em fazer avançar o nosso principal candidato biológico, COYA 302, através do processo regulatório com o objetivo final de fornecer - enquanto se aguarda a aprovação da FDA - um tratamento seguro e eficaz para pacientes que vivem com ELA e suas famílias."

Sobre COYA 302

COYA 302 é uma terapia combinada biológica experimental e proprietária com um mecanismo de ação imunomodulador duplo destinado a aumentar a função anti-inflamatória das células T reguladoras (Tregs) e suprimir a inflamação produzida por monócitos e macrófagos ativados. COYA 302 compreende interleucina-2 em dose baixa (LD IL-2) e CTLA-4 Ig e está sendo desenvolvido para administração subcutânea para o tratamento de pacientes com ELA. Esses mecanismos podem ter efeitos aditivos ou sinérgicos.

Coya está atualmente conduzindo o ensaio ALSTARS, um estudo de Fase 2, randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de COYA 302 para o tratamento de ELA (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT 07161999).

COYA 302 é um produto experimental ainda não aprovado pela FDA ou qualquer outra agência reguladora.

Sobre Coya Therapeutics, Inc.

Sediada em Houston, TX, a Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) é uma empresa de biotecnologia de estágio clínico que desenvolve tratamentos proprietários focados na biologia e nas potenciais vantagens terapêuticas das células T reguladoras (“Tregs”) para combater a inflamação sistêmica e a neuroinflamação. Tregs disfuncionais estão subjacentes a inúmeras condições, incluindo doenças neurodegenerativas, metabólicas e autoimunes. Esta disfunção celular pode levar à inflamação sustentada e ao estresse oxidativo, resultando na falta de homeostase do sistema imunológico.

O pipeline de candidatos a produtos investigacionais da Coya aproveita múltiplas modalidades terapêuticas destinadas a restaurar as funções anti-inflamatórias e imunomoduladoras dos Tregs. As plataformas terapêuticas de Coya incluem produtos biológicos que melhoram Treg, exossomos derivados de Treg e terapia com células Treg autólogas.

Para obter mais informações sobre Coya, visite www.coyatherapeutics.com

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. As declarações contidas neste comunicado à imprensa que não sejam declarações de fatos históricos são declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas incluem, sem limitação, declarações sobre: ​​expectativas da Coya Therapeutics, Inc. (a “Empresa”) em relação aos benefícios potenciais, eficácia e segurança de seus candidatos a produtos; a importância e os benefícios potenciais associados à designação Fast Track da FDA para COYA 302; a capacidade da Empresa de avançar seus candidatos a produtos através dos processos de desenvolvimento pré-clínico e clínico; as expectativas da Empresa em relação à qualidade, prazo e disponibilidade dos dados dos ensaios clínicos da Empresa; o momento dos anúncios, atualizações e resultados dos ensaios clínicos da Empresa e dados relacionados; os resultados futuros das operações e posição financeira da Empresa, incluindo fluxo de caixa; e os potenciais benefícios terapêuticos e valor econômico dos candidatos a produtos da Empresa. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas crenças da administração da Empresa, bem como nas suposições feitas e nas informações atualmente disponíveis para a Empresa. Tais declarações refletem a visão atual da Empresa com relação a eventos futuros e estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. À luz destes riscos e incertezas, os eventos ou circunstâncias referidos nas declarações prospectivas podem não ocorrer. Esses e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais da Empresa sejam diferentes das expectativas atuais são discutidos nos registros da Empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários (a “SEC”), incluindo a seção intitulada “Fatores de Risco” no Relatório Anual da Empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025. Você é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que são válidas apenas na data em que este comunicado à imprensa é divulgado. Exceto conforme exigido por lei, a Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Fonte: Coya Therapeutics, Inc. Aprovações
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    Postou : 2026-05-13 09:44

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