Компания Coya Therapeutics получила ускоренный режим одобрения FDA США на COYA 302 для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС).

Следите за Drugslib на

ХЬЮСТОН – (BUSINESS WIRE) 12 мая 2026 г. – Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) («Coya» или «Компания»), биотехнологическая компания клинического этапа, специализирующаяся на разработке биологических препаратов, усиливающих функцию регуляторных Т-клеток (Treg) у пациентов с нейродегенеративными расстройствами, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило COYA статус ускоренного режима. 302, запатентованная исследовательская комбинированная биологическая терапия с двойным механизмом действия для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС).

FDA Fast Track Designation — это программа, предназначенная для облегчения и ускорения разработки и проверки лекарств и биологических препаратов, предназначенных для лечения серьезных или опасных для жизни состояний. Его основная цель — обеспечить, чтобы многообещающие новые методы лечения доходили до пациентов как можно быстрее благодаря нескольким ключевым регуляторным преимуществам, которые включают в себя более частое взаимодействие с FDA, возможность скользящего рассмотрения и право на участие в ускоренных программах, таких как ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение.

«Мы рады сообщить, что COYA 302 получил одобрение FDA Fast Track для лечения БАС», — сказал Арун Сваминатан, доктор философии, генеральный директор Coya. "Это признание подчеркивает разрушительную природу БАС и острую необходимость в новых методах лечения. В Coya мы по-прежнему полностью привержены продвижению нашего ведущего биологического кандидата COYA 302 через процесс регулирования с конечной целью - предоставить - в ожидании одобрения FDA - безопасное и эффективное лечение для пациентов, живущих с БАС, и их семей".

О COYA 302

COYA 302 — это исследуемая запатентованная комбинированная биологическая терапия с двойным иммуномодулирующим механизмом действия, предназначенная для усиления противовоспалительной функции регуляторных Т-клеток (Treg) и подавления воспаления, вызываемого активированными моноцитами и макрофагами. COYA 302 содержит запатентованные низкие дозы интерлейкина-2 (LD IL-2) и Ig CTLA-4 и разрабатывается для подкожного введения для лечения пациентов с БАС. Эти механизмы могут иметь аддитивный или синергетический эффект.

Coya в настоящее время проводит исследование ALSTARS, фазу 2, рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности COYA 302 для лечения БАС (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT 07161999).

COYA 302 — это исследовательский продукт, который еще не одобрен FDA или каким-либо другим регулирующим органом.

О Coya Therapeutics, Inc.

Компания Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) со штаб-квартирой в Хьюстоне, штат Техас, является биотехнологической компанией на клинической стадии, разрабатывающей запатентованные методы лечения, ориентированные на биологию и потенциальные терапевтические преимущества регуляторных Т-клеток («Tregs») для борьбы с системным воспалением и нейровоспалением. Дисфункциональные Treg лежат в основе множества состояний, включая нейродегенеративные, метаболические и аутоиммунные заболевания. Эта клеточная дисфункция может привести к устойчивому воспалению и окислительному стрессу, приводящему к отсутствию гомеостаза иммунной системы.

Планирование исследуемых продуктов-кандидатов Coya использует множество терапевтических методов, направленных на восстановление противовоспалительных и иммуномодулирующих функций Tregs. Терапевтические платформы Coya включают биологические препараты, усиливающие Treg, экзосомы, полученные из Treg, и терапию аутологичными Treg-клетками.

Для получения дополнительной информации о Coya посетите сайт www.coyatherapeutics.com

Заявления о перспективах

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Заявления в этом пресс-релизе, которые не являются констатацией исторических фактов, являются прогнозными заявлениями. Такие прогнозные заявления включают, помимо прочего, заявления относительно: ожиданий Coya Therapeutics, Inc. («Компания») относительно потенциальных преимуществ, эффективности и безопасности ее потенциальных продуктов; значение и потенциальные преимущества, связанные с присвоением COYA 302 ускоренного режима FDA; способность Компании продвигать свои продукты-кандидаты посредством процессов доклинической и клинической разработки; ожидания Компании в отношении качества, сроков и доступности данных клинических исследований Компании; сроки объявлений, обновлений и результатов клинических испытаний Компании и связанных с ними данных; будущие результаты деятельности и финансовое положение Компании, включая взлетно-посадочную полосу; а также потенциальные терапевтические преимущества и экономическая ценность потенциальных продуктов Компании. Эти прогнозные заявления основаны на убеждениях руководства Компании, а также на предположениях и информации, доступной Компании в настоящее время. Такие заявления отражают текущие взгляды Компании на будущие события и подвержены известным и неизвестным рискам и неопределенностям. В свете этих рисков и неопределенностей события или обстоятельства, упомянутые в прогнозных заявлениях, могут не произойти. Эти и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты Компании будут отличаться от текущих ожиданий, обсуждаются в документах Компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC»), включая раздел «Факторы риска» в годовом отчете Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года. Вас предупреждают, что вы не должны чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, которые действительны только на дату публикации настоящего пресс-релиза. За исключением случаев, предусмотренных законом, Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или иным образом.

Источник: Coya Therapeutics, Inc.

Источник: HealthDay

Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для здоровья Специалисты
  • Новые разрешения на лекарства
  • Заявки на новые лекарства
  • Результаты клинических испытаний
  • Утверждения непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу информационный бюллетень

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-05-13 09:44

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова