Компанія Coya Therapeutics отримала прискорене призначення FDA США для COYA 302 для лікування бокового аміотрофічного склерозу (БАС)

Підпишіться на Drugslib

Х'ЮСТОН--(BUSINESS WIRE) 12 травня 2026 р. Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) («Coya» або «Компанія»), біотехнологічна компанія на клінічній стадії, яка зосереджена на розробці біологічних препаратів, які покращують функцію регуляторних Т-клітин (Treg) у пацієнтів із нейродегенеративними розладами, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надано Fast Track Designation для COYA 302, запатентованої досліджуваної біологічної комбінованої терапії з подвійним механізмом дії для лікування бічного аміотрофічного склерозу (ALS).

Fast Track Designation — це програма, призначена для сприяння та прискорення розробки та перегляду ліків і біопрепаратів, призначених для лікування серйозних або небезпечних для життя станів. Його головна мета полягає в тому, щоб нові перспективні методи лікування досягали пацієнтів якнайшвидше завдяки кільком ключовим регуляторним перевагам, які включають частіші взаємодії з FDA, можливість постійного перегляду та право на участь у прискорених програмах, таких як прискорене затвердження та пріоритетний огляд.

«Ми раді повідомити, що COYA 302 отримав позначення FDA Fast Track для лікування БАС», — сказав Арун Свамінатан, доктор філософії, головний виконавчий директор Coya. "Це визнання підкреслює руйнівну природу АЛС і нагальну потребу в нових методах лікування. У Coya ми як і раніше повністю віддані просуванню нашого провідного біологічного кандидата, COYA 302, через регулятивний процес з кінцевою метою забезпечити безпечне та ефективне лікування для пацієнтів, які живуть з АЛС, та їхніх сімей — поки очікується схвалення FDA".

Про COYA 302

COYA 302 — досліджувана запатентована біологічна комбінована терапія з подвійним імуномодулюючим механізмом дії, призначена для посилення протизапальної функції регуляторних Т-клітин (Tregs) і пригнічення запалення, спричиненого активованими моноцитами та макрофагами. COYA 302 містить запатентовану низьку дозу інтерлейкіну-2 (LD IL-2) і CTLA-4 Ig і розробляється для підшкірного введення для лікування пацієнтів з БАС. Ці механізми можуть мати додатковий або синергетичний ефект.

Coya зараз проводить дослідження ALSTARS, фазу 2, рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження для оцінки ефективності та безпеки COYA 302 для лікування АЛС (ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT 07161999).

COYA 302 – це досліджуваний продукт, який ще не схвалено FDA або будь-яким іншим регуляторним органом.

Про Coya Therapeutics, Inc.

Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) зі штаб-квартирою в Х’юстоні, штат Техас, є біотехнологічною компанією на клінічній стадії, яка розробляє власне лікування, зосереджене на біології та потенційних терапевтичних перевагах регуляторних Т-клітин («Tregs») для націлювання на системне запалення та нейрозапалення. Дисфункціональні Tregs лежать в основі багатьох захворювань, включаючи нейродегенеративні, метаболічні та аутоімунні захворювання. Ця клітинна дисфункція може призвести до тривалого запалення та окислювального стресу, що призводить до відсутності гомеостазу імунної системи.

Набір досліджуваних продуктів Coya використовує кілька терапевтичних методів, спрямованих на відновлення протизапальних та імуномодулюючих функцій Tregs. Терапевтичні платформи Coya включають біопрепарати, що підсилюють Treg, екзосоми, отримані з Treg, і аутологічну клітинну терапію Treg.

Для отримання додаткової інформації про Coya відвідайте www.coyatherapeutics.com

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу приватних цінних паперів від 1995 року. Заяви в цьому прес-релізі, які не є заявами про історичні факти, є прогнозними заявами. Такі прогнозні заяви включають, без обмежень, заяви щодо: очікувань Coya Therapeutics, Inc. («Компанія») щодо потенційних переваг, ефективності та безпеки її потенційних продуктів; значення та потенційні переваги, пов’язані з визначенням FDA Fast Track для COYA 302; здатність компанії просувати свої кандидати на продукт через процеси доклінічної та клінічної розробки; очікування Компанії щодо якості, часу та доступності даних клінічних випробувань Компанії; час оголошення, оновлення та результати клінічних випробувань Компанії та відповідні дані; майбутні результати діяльності та фінансовий стан Компанії, включно з готівкою; а також потенційні терапевтичні переваги та економічну цінність продуктів-кандидатів Компанії. Ці прогнозні заяви ґрунтуються на переконаннях керівництва Компанії, а також на припущеннях, зроблених Компанією, та інформації, яка наразі доступна Компанії. Такі заяви відображають поточні погляди Компанії щодо майбутніх подій і залежать від відомих і невідомих ризиків і невизначеностей. У світлі цих ризиків і невизначеностей події або обставини, згадані в прогнозних заявах, можуть не відбутися. Ці та інші фактори, через які фактичні результати Компанії можуть відрізнятися від поточних очікувань, обговорюються в документації Компанії до Комісії з цінних паперів і бірж («SEC»), включаючи розділ під назвою «Фактори ризику» в річному звіті Компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року. Вас попереджають не покладатися надмірно на ці прогнозні заяви, які говорити лише на дату публікації цього прес-релізу. За винятком випадків, передбачених законодавством, Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

Джерело: Coya Therapeutics, Inc.

Джерело: HealthDay

Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Заявки на нові ліки
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних ліків
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-13 09:44

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова