حصلت شركة كمبرلاند فارماسيوتيكالز على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبرنامجها Ifetroban Duchenne Muscular Dystrophy

اتبع Drugslib على

ناشفيل، تينيسي، 4 شباط/فبراير، 2026 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة كمبرلاند فارماسيوتيكالز إنك. (Nasdaq: CPIX)، وهي شركة أدوية متخصصة تركز على تطوير منتجات جديدة للأمراض النادرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع لعلاجها الجديد عن طريق الفم الذي يستهدف شكلًا مميتًا من أمراض القلب. في مرضى الحثل العضلي الدوشيني (DMD).

يسهّل برنامج المسار السريع التابع لإدارة الغذاء والدواء تطوير وتسريع مراجعة دواء مصمم لعلاج حالة خطيرة أو مهددة للحياة والاحتياجات الطبية غير الملباة. يوفر هذا التعيين فرصة لمزيد من التواصل المتكرر مع إدارة الغذاء والدواء، مما يمكّن كمبرلاند، باعتبارها الراعي، من الحصول على تعليقات وتوجيهات مبكرة. ضمن المسار السريع، يمكن لشركة Cumberland أيضًا إرسال أجزاء من الطلب للحصول على الموافقة على التسويق على أساس متجدد.

طلبت شركة كمبرلاند تعيين المسار السريع لتبسيط المسار التنظيمي للإيفتروبان لعلاج مرض القلب الدوشيني. يأتي تصنيف المسار السريع هذا بعد حصول الدواء على كل من تصنيف الأدوية اليتيمة وتصنيف أمراض الأطفال النادرة، مما يؤكد الحاجة الملحة والتأثير الكبير للمنتج لهذا المؤشر.

أعلنت كمبرلاند سابقًا عن نتائج إيجابية من المرحلة الثانية من تجربة FIGHT DMD التي تقيم عقار إفيتروبان المضاد لمستقبلات الثرومبوكسان عن طريق الفم في أمراض القلب DMD، مما يدل على تحسن بنسبة 5.4% في اليسار الكسر القذفي البطيني (LVEF) على مدار 12 شهرًا من العلاج.

"يؤكد تخصيص المسار السريع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار إيفتروبان على الحاجة الطبية العاجلة والحرجة التي لم تتم تلبيتها في مرض القلب الدوشيني،" قال أ.ج. كاظمي، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة كمبرلاند. "يتيح لنا هذا التعيين، جنبًا إلى جنب مع نتائج المرحلة الثانية المذهلة، العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء من خلال تفاعلات أكثر تكرارًا وعمليات مراجعة سريعة لتطوير هذا العلاج الواعد الذي يستهدف القلب لمرضى DMD بأكبر قدر ممكن من الكفاءة. ونحن نتطلع إلى التعامل مع الوكالة وشركائنا في مجال الدفاع عن المرضى لتقديم هذا العلاج الذي تشتد الحاجة إليه لمرضى DMD وعائلاتهم."

حول ضمور العضلات الدوشيني (DMD)

DMD هو مرض أطفال نادر وغير قابل للشفاء يؤثر على ما يقرب من 1 من بين 3500 إلى 5000 مولود ذكر بسبب طفرات في الجين الذي يشفر الدستروفين، وهو بروتين مهم لوظيفة العضلات، بما في ذلك القلب. يفقد المرضى الذين يعانون من DMD وظيفة العضلات ببطء، مما يؤدي إلى عدم القدرة على المشي، وصعوبة في التنفس، وفشل القلب. في حين أن العلاجات الحالية يمكن أن تساعد في إدارة بعض أعراض الحثل العضلي الدوشيني، لا توجد علاجات معتمدة تستهدف على وجه التحديد أمراض القلب المرتبطة بالضمور العضلي الدوشيني، مما يسلط الضوء على الحاجة الطبية الحرجة التي لم تتم تلبيتها.

تعد أمراض القلب السبب الرئيسي للوفاة بين مرضى الحثل العضلي الدوشيني، حيث يبدأ تلف القلب مبكرًا ويتقدم بمعدلات مختلفة لكل مريض. على الرغم من ذلك، لا تتم الموافقة حاليًا على أي علاجات مخصصة لمرض القلب DMD. تشمل خيارات العلاج الحالية استخدام الكورتيكوستيرويدات لتقليل الالتهاب وأدوية أمراض القلب التقليدية للتحكم في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب، مما يقلل الضغط على القلب. في حين أن هذه العلاجات تبطئ ظهور مرض القلب DMD وتطوره، إلا أن أيًا منها لا يوفر فائدة دائمة لهذا الشكل الفريد من أمراض القلب أو يحسن بقاء المريض على قيد الحياة. بالإضافة إلى ذلك، لم يُظهر تخطي الإكسون والعلاجات الجينية المعتمدة لمرض DMD أي فائدة للقلب حتى الآن.

نبذة عن شركة كمبرلاند فارماسيوتيكالز

شركة كمبرلاند فارماسيوتيكالز. هي أكبر شركة أدوية بيولوجية تأسست ويقع مقرها الرئيسي في ولاية تينيسي، وتركز على توفير منتجات فريدة تعمل على تحسين جودة رعاية المرضى. تقوم الشركة بتطوير واقتناء وتسويق المنتجات لقطاعات سوق الرعاية الحادة في المستشفيات وأمراض الجهاز الهضمي والأورام. تتضمن محفظة الشركة من العلامات التجارية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء ما يلي:

  • حقن Acetadote® (أسيتيل سيستئين)، لعلاج التسمم بالأسيتامينوفين؛
  • حقن Caldolor® (إيبوبروفين)، لعلاج الألم والحمى؛
  • Kristalose® (لاكتولوز) عن طريق الفم، ملين بوصفة طبية، لعلاج الإمساك؛
  • Sancuso® (granisetron) عبر الجلد، للوقاية من الغثيان والقيء لدى المرضى الذين يتلقون أنواعًا معينة من العلاج الكيميائي؛
  • حقن Vaprisol® (conivaptan)، لرفع مستويات الصوديوم في الدم لدى المرضى في المستشفى الذين يعانون من نقص صوديوم الدم بنقص حجم الدم وفرط حجم الدم؛
    • حقن
  • Vibativ® (telavancin)، لعلاج بعض أنواع العدوى البكتيرية الخطيرة، بما في ذلك الالتهاب الرئوي البكتيري المكتسب من المستشفيات والمرتبط بجهاز التنفس الصناعي، بالإضافة إلى التهابات الجلد والبنية الجلدية المعقدة؛ و
  • Talicia® (أوميبرازول وأموكسيسيلين وريفابوتين) كبسولة عن طريق الفم لعلاج عدوى الملوية البوابية.

    • تمتلك الشركة أيضًا سلسلة من البرامج السريرية للمرحلة الثانية قيد التنفيذ لتقييم منتجها المرشح إفيتروبان في المرضى الذين يعانون من التصلب الجهازي والتليف الرئوي مجهول السبب، بالإضافة إلى الحثل العضلي الدوشيني.

    لمزيد من المعلومات حول منتجات كمبرلاند المعتمدة، بما في ذلك معلومات الوصفات الطبية الكاملة، يرجى زيارة مواقع المنتجات الفردية، والتي يمكن العثور عليها على موقع الشركة على الويب. www.cumberlandpharma.com.

    بيانات تطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، والتي تخضع لمخاطر معينة وتعكس وجهات نظر كمبرلاند الحالية بشأن الأحداث المستقبلية بناءً على ما تعتقد أنه افتراضات معقولة. ولا يمكن ضمان حدوث هذه الأحداث. تتضمن البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، البيانات المتعلقة بنوايا الشركة أو معتقداتها أو توقعاتها، ويمكن تحديدها باستخدام مصطلحات مثل "قد"، "سوف"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نعتزم"، "نخطط"، "نقدر"، "ينبغي"، "نسعى"، "نتوقع"، "نتطلع" وغيرها من المصطلحات المماثلة أو السلبية منها. كما هو الحال مع أي عمل تجاري، تخضع جميع مراحل عمليات كمبرلاند لعوامل خارجة عن سيطرتها، وأي عامل أو مجموعة من هذه العوامل يمكن أن تؤثر بشكل جوهري على نتائج عمليات كمبرلاند. تشمل هذه العوامل ظروف الاقتصاد الكلي، بما في ذلك ارتفاع أسعار الفائدة والتضخم، والمنافسة، وعدم قدرة الشركات المصنعة على إنتاج منتجات كمبرلاند في الوقت المناسب، وفشل الشركات المصنعة في الامتثال للوائح المطبقة على الشركات المصنعة للأدوية، والكوارث الطبيعية، وأوبئة الصحة العامة، والحفاظ على بنية تحتية فعالة للمبيعات والتسويق، وغيرها من الأحداث الخارجة عن سيطرة الشركة كما تمت مناقشتها بشكل أكثر استفاضة في أحدث تقرير سنوي لها في النموذج 10-K كما تم تقديمه لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC")، بالإضافة إلى عوامل الشركة الأخرى. الإيداعات مع SEC من وقت لآخر. لا يمكن ضمان أن النتائج المتوقعة من قبل الشركة سوف تتحقق أو أنها سوف يكون لها الآثار المتوقعة. ويتم تحذير القراء من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخه. ولا تتعهد الشركة بأي التزام بمراجعة هذه البيانات علنًا لتعكس الأحداث بعد تاريخه.

    المصدر Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • بودكاست Drugs.com

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-02-18 13:38

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية