Cumberland Pharmaceuticals získává FDA Fast Track označení pro program Ifetroban Duchenne Muscular Dystrophy Program

Sledujte Drugslib

NASHVILLE, Tenn., 4. února 2026 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), speciální farmaceutická společnost zaměřená na vývoj nových produktů pro vzácná onemocnění, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv udělil svou novou terapii pro kontrolu potravin a léčiv (FDA FDA) FDA. zaměřené na smrtelnou formu srdečního onemocnění u pacientů s DMD.

Program FDA Fast Track usnadňuje vývoj a urychluje přezkoumání léku určeného k léčbě vážného nebo život ohrožujícího stavu a nenaplněné lékařské potřeby. Toto označení poskytuje příležitost pro častější komunikaci s FDA, což společnosti Cumberland jako sponzorovi umožňuje získat včasnou zpětnou vazbu a pokyny. V rámci Fast Track může Cumberland také podávat části žádosti o marketingové schválení průběžně.

Cumberland požádal Fast Track Designation, aby zefektivnil regulační cestu pro ifetroban pro srdeční onemocnění DMD. Toto označení Fast Track následuje po přijetí označení léku pro vzácná onemocnění a označení pro vzácná dětská onemocnění, což potvrzuje naléhavost i významný dopad produktu pro tuto indikaci.

Cumberland již dříve oznámil pozitivní výsledky své studie FIGHT DMD fáze 2 hodnotící perorální onemocnění tromboxanového receptoru, které prokázalo 5% zlepšení antagonisty levého ventrikulárního srdce u DMD. ejekční frakce (LVEF) během 12 měsíců léčby.

"Food FDA Fast Track označení pro ifetroban podtrhuje naléhavou a kritickou neuspokojenou lékařskou potřebu u DMD srdečních chorob," řekl A.J. Kazimi, zakladatel a CEO Cumberland. "Toto označení v kombinaci s našimi průlomovými výsledky fáze 2 nás staví k úzké spolupráci s FDA prostřednictvím častějších interakcí a urychlených kontrolních procesů s cílem co nejúčinněji pokročit v této slibné terapii zaměřené na srdce pro pacienty s DMD. Těšíme se na spolupráci s agenturou a našimi partnery v oblasti péče o pacienty, abychom poskytli tuto tolik potřebnou terapii pacientům s DMD a jejich rodinám." (DMD)

DMD je vzácné a nevyléčitelné dětské onemocnění postihující přibližně 1 z 3 500–5 000 narozených mužů způsobené mutacemi v genu kódujícím dystrofin, protein kritický pro svalovou funkci, včetně srdce. Pacienti s DMD pomalu ztrácejí svalové funkce, což má za následek neschopnost chůze, potíže s dýcháním a srdeční selhání. Zatímco současná léčba může pomoci zvládat některé symptomy DMD, neexistují žádné schválené terapie specificky zaměřené na srdeční onemocnění související s DMD, což zdůrazňuje kritickou nenaplněnou lékařskou potřebu.

Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s DMD, přičemž poškození srdce začíná časně a u každého pacienta postupuje různou rychlostí. Navzdory tomu není v současné době schválena žádná léčba specificky pro srdeční onemocnění DMD. Současné možnosti léčby zahrnují použití kortikosteroidů ke snížení zánětu a tradičních léků na srdeční onemocnění ke kontrole krevního tlaku a srdeční frekvence, což snižuje zátěž srdce. I když tyto terapie zpomalují nástup a progresi onemocnění srdce DMD, žádná z nich neposkytuje trvalý přínos pro tuto jedinečnou formu srdečního onemocnění ani nezlepšuje přežití pacientů. Navíc přeskočení exonu a genové terapie schválené pro DMD dosud neprokázaly žádný přínos pro srdce.

O Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. je největší biofarmaceutická společnost založená a se sídlem v Tennessee a zaměřuje se na poskytování jedinečných produktů, které zlepšují kvalitu péče o pacienty. Společnost vyvíjí, získává a komercializuje produkty pro segmenty trhu nemocniční akutní péče, gastroenterologie a onkologie. Portfolio značek společnosti schválených FDA zahrnuje:

  • Acetadote® (acetylcystein) injekce pro léčbu otravy paracetamolem;
  • Caldolor® (ibuprofen) injekce pro léčbu bolesti a horečky;
  • acetulose®, prescription>
  • Sancuso® (granisetron) transdermální, k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají určité typy chemoterapeutické léčby;
  • Vaprisol® (conivaptan) injekce ke zvýšení hladin sodíku v séru u hospitalizovaných pacientů s hypouvolemií a hypoterapií.
  • Vibativ® (telavancin) injekce k léčbě určitých závažných bakteriálních infekcí včetně bakteriální pneumonie získané v nemocnici a související s ventilátorem, stejně jako komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur; a
  • Talicia® (omeprazol, amoxicilin a rifabutin) perorální tobolka k léčbě infekce H. pylori.

    • Společnost má také probíhající sérii klinických programů fáze 2, které hodnotí její kandidát na produkt ifetroban u pacientů se systémovou sklerózou a idiopatickou plicní fibrózou, kromě Duchennovy svalové dystrofie.

    Další informace o schválených produktech společnosti Cumberland, včetně úplných informací o předepisování, naleznete na webových stránkách jednotlivých produktů společnosti www.pharma.

    Výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která podléhají určitým rizikům a odrážejí aktuální názory společnosti Cumberland na budoucí události na základě toho, co považuje za rozumné předpoklady. Nelze zaručit, že k těmto událostem dojde. Výhledová prohlášení zahrnují mimo jiné prohlášení týkající se záměru, přesvědčení nebo očekávání společnosti a lze je identifikovat pomocí terminologie jako „může“, „bude“, „očekávat“, „věřit“, „zamýšlet“, „plánovat“, „odhadovat“, „měl by“, „hledat“, „předvídat“, „očekávat“ a dalších srovnatelných výrazů nebo jejich záporů. Jako u každého podnikání jsou všechny fáze operací společnosti Cumberland podřízeny faktorům, které jsou mimo její kontrolu, a kterýkoli z těchto faktorů nebo jejich kombinace by mohly podstatně ovlivnit provozní výsledky společnosti Cumberland. Mezi tyto faktory patří makroekonomické podmínky, včetně rostoucích úrokových sazeb a inflace, konkurence, neschopnost výrobců vyrábět produkty Cumberland včas, neschopnost výrobců dodržovat předpisy platné pro farmaceutické výrobce, přírodní katastrofy, epidemie veřejného zdraví, udržování efektivní prodejní a marketingové infrastruktury a další události, které společnost nemůže ovlivnit, jak je podrobněji rozebráno v její nejnovější výroční zprávě na formuláři 10-K) a podané u USC. čas od času další podání společnosti u SEC. Neexistuje žádná záruka, že výsledky očekávané společností budou realizovány nebo že budou mít očekávané účinky. Upozorňujeme čtenáře, aby se příliš nespoléhali na výhledová prohlášení, která hovoří pouze k datu tohoto dokumentu. Společnost se nezavazuje veřejně revidovat tato prohlášení, aby odrážela události po datu tohoto prohlášení.

    SOURCE Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Source: HealthDay

    More news resources

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
  • Clinical Výsledky zkoušek
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-02-18 13:38

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova