Cumberland Pharmaceuticals erhält von der FDA den Fast-Track-Status für sein Ifetroban-Duchenne-Muskeldystrophie-Programm

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NASHVILLE, Tennessee, 4. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Produkte für seltene Krankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Design für seine neuartige orale Therapie gegen eine tödliche Form von seltenen Krankheiten erteilt hat Herzerkrankungen bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).

Das Fast-Track-Programm der FDA erleichtert die Entwicklung und beschleunigt die Prüfung eines Medikaments zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung und eines ungedeckten medizinischen Bedarfs. Diese Benennung bietet die Möglichkeit einer häufigeren Kommunikation mit der FDA und ermöglicht Cumberland als Sponsor, frühzeitig Feedback und Anleitung zu erhalten. Im Rahmen von Fast Track kann Cumberland auch fortlaufend Teile eines Antrags auf Marketinggenehmigung einreichen.

Cumberland beantragte den Fast-Track-Status, um den Zulassungsweg für Ifetroban bei DMD-Herzerkrankungen zu optimieren. Dieser Fast-Track-Status folgt darauf, dass das Medikament sowohl den Orphan-Drug-Status als auch den Status für seltene pädiatrische Krankheiten erhalten hat, was sowohl die Dringlichkeit als auch die signifikante Wirkung des Produkts für diese Indikation bestätigt.

Cumberland gab bereits zuvor positive Ergebnisse seiner Phase-2-Studie FIGHT DMD bekannt, in der der orale Thromboxanrezeptor-Antagonist Ifetroban bei DMD-Herzerkrankungen untersucht wurde, die eine Verbesserung der linksventrikulären Herzerkrankung um 5,4 % zeigten Ejektionsfraktion (LVEF) über 12 Monate Behandlung.

„Der Fast-Track-Status der FDA für Ifetroban unterstreicht den dringenden und kritischen ungedeckten medizinischen Bedarf bei DMD-Herzerkrankungen“, sagte A.J. Kazimi, Gründer und CEO von Cumberland. „Diese Auszeichnung, kombiniert mit unseren bahnbrechenden Phase-2-Ergebnissen, versetzt uns in die Lage, durch häufigere Interaktionen und beschleunigte Überprüfungsprozesse eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese vielversprechende, auf das Herz ausgerichtete Therapie für DMD-Patienten so effizient wie möglich voranzutreiben. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der Agentur und unseren Patientenvertretungspartnern, um diese dringend benötigte Therapie DMD-Patienten und ihren Familien zugänglich zu machen.“

Über Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

DMD ist eine seltene und unheilbare Kinderkrankheit, die etwa 1 von 3.500–5.000 männlichen Geburten betrifft und durch Mutationen im Gen verursacht wird, das für Dystrophin kodiert, ein Protein, das für die Muskelfunktion, einschließlich des Herzens, entscheidend ist. Patienten mit DMD verlieren langsam ihre Muskelfunktion, was zu Gehunfähigkeit, Atembeschwerden und Herzversagen führt. Während aktuelle Behandlungen bei der Behandlung einiger DMD-Symptome helfen können, gibt es keine zugelassenen Therapien, die speziell auf DMD-bedingte Herzerkrankungen abzielen, was einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf verdeutlicht.

Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache bei DMD-Patienten, wobei Herzschäden früh beginnen und bei jedem Patienten unterschiedlich schnell fortschreiten. Dennoch sind derzeit keine Behandlungen speziell für DMD-Herzerkrankungen zugelassen. Zu den aktuellen Behandlungsoptionen gehören die Verwendung von Kortikosteroiden zur Linderung von Entzündungen und herkömmliche Medikamente gegen Herzerkrankungen zur Kontrolle des Blutdrucks und der Herzfrequenz, wodurch die Belastung des Herzens verringert wird. Während diese Therapien den Ausbruch und das Fortschreiten der DMD-Herzerkrankung verlangsamen, bietet keine von ihnen einen dauerhaften Nutzen für diese einzigartige Form der Herzerkrankung oder verbessert das Überleben des Patienten. Darüber hinaus haben für DMD zugelassene Exon-Skipping- und Gentherapien bisher keinen kardiologischen Nutzen gezeigt.

Über Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. ist das größte biopharmazeutische Unternehmen mit Sitz und Hauptsitz in Tennessee und konzentriert sich auf die Bereitstellung einzigartiger Produkte, die die Qualität der Patientenversorgung verbessern. Das Unternehmen entwickelt, erwirbt und vermarktet Produkte für die Marktsegmente Krankenhaus-Akutversorgung, Gastroenterologie und Onkologie. Das Portfolio des Unternehmens an von der FDA zugelassenen Marken umfasst:

  • Acetadote® (Acetylcystein) Injektion zur Behandlung von Paracetamol-Vergiftungen;
  • Caldolor® (Ibuprofen) Injektion zur Behandlung von Schmerzen und Fieber;
  • Kristalose® (Lactulose) oral, verschreibungspflichtig Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung;
  • Sancuso® (Granisetron) transdermal, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die bestimmte Arten einer Chemotherapie erhalten;
  • Vaprisol® (Conivaptan)-Injektion, zur Erhöhung des Serumnatriumspiegels bei hospitalisierten Patienten mit euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie;
  • Vibativ® (Telavancin)-Injektion zur Behandlung bestimmter schwerwiegender bakterieller Infektionen, einschließlich im Krankenhaus erworbener und beatmungsbedingter bakterieller Lungenentzündung sowie komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen; und
  • Talicia® (Omeprazol, Amoxicillin und Rifabutin) Kapsel zum Einnehmen, zur Behandlung von H. pylori-Infektionen.

    • Das Unternehmen führt außerdem eine Reihe klinischer Phase-2-Programme zur Evaluierung seines Ifetroban-Produktkandidaten bei Patienten mit systemischer Sklerose und idiopathischer Lungenfibrose sowie Duchenne-Muskeldystrophie durch.

    Weitere Informationen zu den zugelassenen Produkten von Cumberland, einschließlich vollständiger Verschreibungsinformationen, finden Sie auf den Websites der einzelnen Produkte, die auf der Website des Unternehmens unter www.cumberlandpharma.com zu finden sind.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die bestimmten Risiken unterliegen und die aktuellen Ansichten von Cumberland über zukünftige Ereignisse auf der Grundlage dessen widerspiegeln, was das Unternehmen für vernünftig hält. Es kann nicht garantiert werden, dass diese Ereignisse eintreten. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über die Absichten, Überzeugungen oder Erwartungen des Unternehmens und sind an der Verwendung von Terminologien wie „kann“, „wird“, „erwarten“, „glauben“, „beabsichtigen“, „planen“, „schätzen“, „sollten“, „suchen“, „antizipieren“, „vorausschauend“ und anderen vergleichbaren Begriffen oder deren Verneinung erkennbar. Wie bei jedem Unternehmen unterliegen alle Phasen der Geschäftstätigkeit von Cumberland Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Cumberland liegen, und jeder einzelne dieser Faktoren oder eine Kombination dieser Faktoren könnte die Betriebsergebnisse von Cumberland erheblich beeinflussen. Zu diesen Faktoren gehören makroökonomische Bedingungen, einschließlich steigender Zinssätze und Inflation, Wettbewerb, die Unfähigkeit der Hersteller, die Produkte von Cumberland rechtzeitig zu produzieren, die Nichteinhaltung der für Pharmahersteller geltenden Vorschriften durch die Hersteller, Naturkatastrophen, Epidemien im öffentlichen Gesundheitswesen, die Aufrechterhaltung einer effektiven Vertriebs- und Marketinginfrastruktur und andere Ereignisse, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und ausführlicher in seinem jüngsten Jahresbericht auf Formular 10-K, der bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht wurde, erläutert werden, sowie die anderen Faktoren des Unternehmens von Zeit zu Zeit Einreichungen bei der SEC. Es kann nicht garantiert werden, dass die vom Unternehmen erwarteten Ergebnisse realisiert werden oder dass sie die erwarteten Auswirkungen haben. Die Leser werden davor gewarnt, sich unangemessen auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, an dem sie veröffentlicht wurden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen öffentlich zu überarbeiten, um Ereignisse nach dem Datum dieser Veröffentlichung widerzuspiegeln.

    QUELLE Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-02-18 13:38

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