Cumberland Pharmaceuticals recibe la designación de vía rápida de la FDA para su programa de distrofia muscular Ifetroban Duchenne

Siga a Drugslib en

NASHVILLE, Tennessee, 4 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), una compañía farmacéutica especializada centrada en el desarrollo de nuevos productos para enfermedades raras, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la Designación de Vía Rápida para su novedosa terapia oral dirigida a una forma mortal de enfermedad cardiaca en Pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD).

El programa Fast Track de la FDA facilita el desarrollo y acelera la revisión de un medicamento diseñado para tratar una afección grave o potencialmente mortal y una necesidad médica no cubierta. Esta designación brinda una oportunidad para una comunicación más frecuente con la FDA, lo que permite a Cumberland, como patrocinador, obtener comentarios y orientación tempranos. Con Fast Track, Cumberland también puede enviar partes de una solicitud para aprobación de marketing de forma continua.

Cumberland solicitó la designación de vía rápida para simplificar la vía regulatoria para ifetroban para la enfermedad cardíaca DMD. Esta designación de vía rápida sigue a la recepción del medicamento tanto de la designación de medicamento huérfano como de la designación de enfermedad pediátrica rara, lo que confirma tanto la urgencia como el impacto significativo del producto para esta indicación.

Cumberland anunció previamente resultados positivos de su ensayo de fase 2 FIGHT DMD que evalúa el antagonista oral del receptor de tromboxano ifetroban en la enfermedad cardíaca con DMD, lo que demuestra una mejora del 5,4 % en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con respecto a 12 meses de tratamiento.

"La designación de vía rápida de la FDA para ifetroban subraya la necesidad médica urgente y crítica no cubierta en la enfermedad cardíaca DMD", afirmó A.J. Kazimi, fundador y director ejecutivo de Cumberland. "Esta designación, combinada con nuestros innovadores resultados de la Fase 2, nos posiciona para trabajar estrechamente con la FDA a través de interacciones más frecuentes y procesos de revisión acelerados para avanzar en esta prometedora terapia dirigida al corazón para pacientes con DMD de la manera más eficiente posible. Esperamos colaborar con la Agencia y nuestros socios de defensa de los pacientes para llevar esta terapia tan necesaria a los pacientes con DMD y sus familias".

Acerca de la distrofia muscular de Duchenne (DMD)

La DMD es una enfermedad pediátrica rara e incurable que afecta aproximadamente a 1 de cada 3500-5000 nacimientos de varones y es causada por mutaciones en el gen que codifica la distrofina, una proteína fundamental para la función muscular, incluido el corazón. Los pacientes con DMD pierden lentamente la función muscular, lo que provoca incapacidad para caminar, dificultad para respirar e insuficiencia cardíaca. Si bien los tratamientos actuales pueden ayudar a controlar algunos síntomas de DMD, no existen terapias aprobadas dirigidas específicamente a las enfermedades cardíacas relacionadas con la DMD, lo que destaca una necesidad médica crítica no cubierta.

La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte en pacientes con DMD, y el daño cardíaco comienza temprano y progresa a ritmos diferentes para cada paciente. A pesar de esto, actualmente no hay ningún tratamiento aprobado específicamente para la enfermedad cardíaca DMD. Las opciones de tratamiento actuales incluyen el uso de corticosteroides para reducir la inflamación y medicamentos tradicionales para enfermedades cardíacas para controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, reduciendo la tensión sobre el corazón. Si bien estas terapias retardan la aparición y la progresión de la enfermedad cardíaca con DMD, ninguna de ellas proporciona un beneficio duradero para esta forma única de enfermedad cardíaca ni mejora la supervivencia del paciente. Además, las terapias genéticas y de omisión de exones aprobadas para la DMD no han demostrado ningún beneficio cardíaco hasta la fecha.

Acerca de Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. es la empresa biofarmacéutica más grande fundada y con sede en Tennessee y se centra en ofrecer productos únicos que mejoran la calidad de la atención al paciente. La empresa desarrolla, adquiere y comercializa productos para los segmentos de mercado de cuidados intensivos hospitalarios, gastroenterología y oncología. La cartera de marcas aprobadas por la FDA de la compañía incluye:

  • Acetadote® (acetilcisteína) inyectable, para el tratamiento de la intoxicación por paracetamol;
  • Caldolor® (ibuprofeno) inyectable, para el tratamiento del dolor y la fiebre;
  • Kristalose® oral, sin receta laxante, para el tratamiento del estreñimiento;
  • Sancuso® (granisetrón) transdérmico, para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes que reciben ciertos tipos de tratamiento de quimioterapia;
  • Vaprisol® inyectable, para elevar los niveles séricos de sodio en pacientes hospitalizados con hiponatremia euvolémica e hipervolémica;
  • Vibativ® (telavancina) inyectable, para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas graves, incluida la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y asociada a ventiladores, así como infecciones complicadas de la piel y las estructuras de la piel; y
  • Talicia® (omeprazol, amoxicilina y rifabutina) cápsula oral, para el tratamiento de la infección por H. pylori.

    • La compañía también tiene en marcha una serie de programas clínicos de Fase 2 que evalúan su producto candidato ifetroban en pacientes con esclerosis sistémica y fibrosis pulmonar idiopática, además de distrofia muscular de Duchenne.

    Para obtener más información sobre los productos aprobados de Cumberland, incluida la información de prescripción completa, visite los sitios web de los productos individuales, que se pueden encontrar en el sitio web de la compañía www.cumberlandpharma.com.

    Declaraciones a futuro

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro, que están sujetas a ciertos riesgos y reflejan las opiniones actuales de Cumberland sobre eventos futuros basadas en lo que considera suposiciones razonables. No se puede garantizar que estos acontecimientos vayan a ocurrir. Las declaraciones a futuro incluyen, entre otras cosas, declaraciones relacionadas con la intención, creencia o expectativas de la compañía, y pueden identificarse mediante el uso de terminología como "puede", "podrá", "espera", "cree", "pretende", "planea", "estima", "debería", "buscar", "anticipa", "espera" y otros términos comparables o sus negativos. Como ocurre con cualquier negocio, todas las fases de las operaciones de Cumberland están sujetas a factores fuera de su control, y cualquiera de estos factores o una combinación de ellos podría afectar materialmente los resultados de las operaciones de Cumberland. Estos factores incluyen condiciones macroeconómicas, incluido el aumento de las tasas de interés y la inflación, la competencia, la incapacidad de los fabricantes para producir los productos de Cumberland de manera oportuna, el incumplimiento de los fabricantes de las regulaciones aplicables a los fabricantes farmacéuticos, los desastres naturales, las epidemias de salud pública, el mantenimiento de una infraestructura eficaz de ventas y marketing y otros eventos más allá del control de la compañía, como se analiza con más detalle en su informe anual más reciente en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU. ("SEC"), así como otros presentaciones ante la SEC de vez en cuando. No se puede garantizar que los resultados previstos por la empresa se realizarán o que tendrán los efectos esperados. Se advierte a los lectores que no confíen indebidamente en las declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha del presente. La empresa no asume ninguna obligación de revisar públicamente estas declaraciones para reflejar eventos posteriores a la fecha del presente.

    FUENTE Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Fuente: HealthDay

    Más recursos de noticias

  • Alertas de medicamentos de Medwatch de la FDA
  • Daily MedNews
  • Noticias para profesionales de la salud
  • Aprobaciones de nuevos medicamentos
  • Solicitudes de nuevos medicamentos
  • Resultados de ensayos clínicos
  • Aprobaciones de medicamentos genéricos
  • Podcast de Drugs.com

    • Suscríbete a nuestro boletín

    Cualquiera que sea su tema de interés, suscríbase a nuestros boletines para recibir lo mejor de Drugs.com en su bandeja de entrada.

    Al corriente : 2026-02-18 13:38

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares