Cumberland Pharmaceuticals reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour son programme de lutte contre la dystrophie musculaire Ifetroban Duchenne

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NASHVILLE, Tennessee, 4 février 2026 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : CPIX), une société pharmaceutique spécialisée axée sur le développement de nouveaux produits pour les maladies rares, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la Désignation Fast Track pour sa nouvelle thérapie orale ciblant une forme mortelle de maladie cardiaque à Duchenne. patients atteints de dystrophie musculaire (DMD).

Le programme Fast Track de la FDA facilite le développement et accélère l'examen d'un médicament conçu pour traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle et un besoin médical non satisfait. Cette désignation offre l'opportunité d'une communication plus fréquente avec la FDA, permettant à Cumberland, en tant que sponsor, d'obtenir des commentaires et des conseils précoces. Dans le cadre de la procédure accélérée, Cumberland peut également soumettre des parties d'une demande d'approbation de commercialisation sur une base continue.

Cumberland a demandé la désignation Fast Track afin de rationaliser le processus réglementaire pour l'ifetroban dans le traitement des maladies cardiaques DMD. Cette désignation accélérée fait suite à l'obtention par le médicament de la désignation de médicament orphelin et de la désignation de maladie pédiatrique rare, confirmant à la fois l'urgence et l'impact significatif du produit pour cette indication.

Cumberland a précédemment annoncé des résultats positifs de son essai de phase 2 FIGHT DMD évaluant l'ifétroban, un antagoniste oral des récepteurs du thromboxane, dans la cardiopathie DMD, démontrant une amélioration de 5,4 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à 12 mois de traitement.

« La désignation Fast Track de la FDA pour l'ifetroban souligne le besoin médical urgent et critique non satisfait en matière de cardiopathie DMD », a déclaré A.J. Kazimi, fondateur et PDG de Cumberland. « Cette désignation, combinée à nos résultats révolutionnaires de Phase 2, nous positionne pour travailler en étroite collaboration avec la FDA à travers des interactions plus fréquentes et des processus d'examen accélérés pour faire progresser aussi efficacement que possible cette thérapie prometteuse ciblant le cœur pour les patients DMD. Nous sommes impatients de nous engager avec l'Agence et nos partenaires de défense des patients pour apporter cette thérapie indispensable aux patients DMD et à leurs familles. »

À propos de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD)

La DMD est une maladie pédiatrique rare et incurable qui touche environ 1 naissance masculine sur 3 500 à 5 000 et qui est causée par des mutations du gène codant pour la dystrophine, une protéine essentielle à la fonction musculaire, y compris le cœur. Les patients atteints de DMD perdent lentement leur fonction musculaire, ce qui entraîne une incapacité à marcher, des difficultés respiratoires et une insuffisance cardiaque. Bien que les traitements actuels puissent aider à gérer certains symptômes de la DMD, il n'existe aucun traitement approuvé ciblant spécifiquement les maladies cardiaques liées à la DMD, ce qui met en évidence un besoin médical critique non satisfait.

Les maladies cardiaques sont la principale cause de décès chez les patients DMD, les lésions cardiaques commençant tôt et progressant à des rythmes différents pour chaque patient. Malgré cela, aucun traitement n’est actuellement approuvé spécifiquement pour la maladie cardiaque DMD. Les options de traitement actuelles incluent l'utilisation de corticostéroïdes pour réduire l'inflammation et de médicaments traditionnels contre les maladies cardiaques pour gérer la tension artérielle et la fréquence cardiaque, réduisant ainsi la tension exercée sur le cœur. Bien que ces thérapies ralentissent l’apparition et la progression de la maladie cardiaque DMD, aucune d’entre elles n’apporte de bénéfice durable pour cette forme unique de maladie cardiaque ni n’améliore la survie des patients. De plus, le saut d'exon et les thérapies géniques approuvées pour la DMD n'ont montré aucun bénéfice cardiaque à ce jour.

À propos de Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. est la plus grande société biopharmaceutique fondée et basée au Tennessee et se concentre sur la fourniture de produits uniques qui améliorent la qualité des soins aux patients. La société développe, acquiert et commercialise des produits destinés aux segments de marché des soins hospitaliers de courte durée, de la gastro-entérologie et de l'oncologie. Le portefeuille de marques approuvées par la FDA de la société comprend :

  • Acetadote® (acétylcystéine) injectable, pour le traitement de l'empoisonnement à l'acétaminophène ;
  • Caldolor® (ibuprofène) injectable, pour le traitement de la douleur et de la fièvre;
  • Kristalose® (lactulose) oral, un laxatif sur ordonnance, pour le traitement de la constipation ;
  • Sancuso® (granisétron) transdermique, pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant certains types de chimiothérapie ;
  • Vaprisol® (conivaptan) injectable, pour augmenter les taux de sodium sérique chez les patients hospitalisés atteints d'hyponatrémie euvolémique et hypervolémique ;
  • Vibativ® (télavancine) injection, pour le traitement de certaines infections bactériennes graves, notamment la pneumonie bactérienne nosocomiale et associée à la ventilation, ainsi que les infections compliquées de la peau et des structures cutanées ; et
  • Talicia® (oméprazole, amoxicilline et rifabutine) capsule orale, pour le traitement de l'infection à H. pylori.

    • La société a également une série de programmes cliniques de phase 2 en cours évaluant son produit candidat ifetroban chez les patients atteints de sclérose systémique et de fibrose pulmonaire idiopathique, en plus de la dystrophie musculaire de Duchenne.

    Pour plus d'informations sur les produits approuvés par Cumberland, y compris les informations de prescription complètes, veuillez visiter les sites Web des produits individuels, qui se trouvent sur le site Web de la société www.cumberlandpharma.com.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, qui sont soumises à certains risques et reflètent les opinions actuelles de Cumberland sur des événements futurs sur la base de ce qu'elle considère comme des hypothèses raisonnables. Aucune garantie ne peut être donnée que ces événements se produiront. Les déclarations prospectives comprennent, entre autres choses, des déclarations concernant l'intention, la conviction ou les attentes de la société, et peuvent être identifiées par l'utilisation de terminologies telles que « peut », « sera », « s'attend à », « croit », « a l'intention », « planifie », « estime », « devrait », « chercher », « anticipe », « attend avec impatience » et d'autres termes comparables ou leur forme négative. Comme pour toute entreprise, toutes les phases des opérations de Cumberland sont soumises à des facteurs indépendants de sa volonté, et l'un ou l'autre ou une combinaison de ces facteurs pourrait avoir une incidence importante sur les résultats d'exploitation de Cumberland. Ces facteurs comprennent les conditions macroéconomiques, y compris la hausse des taux d'intérêt et de l'inflation, la concurrence, l'incapacité des fabricants à produire les produits de Cumberland dans les délais, l'incapacité des fabricants à se conformer aux réglementations applicables aux fabricants de produits pharmaceutiques, les catastrophes naturelles, les épidémies de santé publique, le maintien d'une infrastructure de vente et de marketing efficace et d'autres événements indépendants de la volonté de la société, comme expliqué plus en détail dans son plus récent rapport annuel sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») des États-Unis, ainsi que les autres événements de la société. dépôts auprès de la SEC de temps à autre. Rien ne garantit que les résultats anticipés par la société se réaliseront ni qu'ils auront les effets attendus. Les lecteurs sont avertis de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date des présentes. La société ne s'engage aucunement à réviser publiquement ces déclarations pour refléter des événements postérieurs à la date des présentes.

    SOURCE Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-02-18 13:38

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