Cumberland Pharmaceuticals Nampa Penunjukan Fast Track FDA kanggo Program Distrofi Otot Ifetroban Duchenne

Tindakake Drugslib ing

NASHVILLE, Tenn., 4 Feb. 2026 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), perusahaan farmasi khusus sing fokus ing ngembangaken produk anyar kanggo penyakit langka, ngumumake dina iki (Nasdaq: CPIX), perusahaan farmasi khusus sing fokus ing ngembangaken produk anyar kanggo penyakit langka, ngumumake dina ikiDesain Pangan lan Obat-obatan AS sing menehi Desain Pangan lan Obat-obatan AS. terapi lisan novel sing ngarahake penyakit jantung sing fatal ing pasien Duchenne muscular dystrophy (DMD).

Program Fast Track FDA nggampangake pangembangan lan nyepetake review obat sing dirancang kanggo nambani kondisi sing serius utawa ngancam nyawa lan kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi. Sebutan iki menehi kesempatan kanggo komunikasi sing luwih kerep karo FDA, supaya Cumberland, minangka sponsor, entuk umpan balik lan tuntunan awal. Ing Fast Track, Cumberland uga bisa ngirim bagean saka aplikasi kanggo persetujuan marketing kanthi terus-terusan.

Cumberland njaluk Fast Track Designation kanggo nyepetake jalur regulasi kanggo ifetroban kanggo penyakit jantung DMD. Penunjukan Fast Track iki nderek panrimo obat saka loroPenunjukan Obat Anak Yatim lan Penunjukan Penyakit Pediatrik Langka, konfirmasi loro urgensi lan dampak sing signifikan saka prodhuk kanggo indikasi iki.

Cumberland sadurunge ngumumake asil positif saka Phase 2 FIGHT DMD trial evaluating oral thromboxane receptor antagonist in DMD antagonist antagonist thromboxane oral thromboxane . fraksi ejeksi ventrikel kiwa (LVEF) luwih saka 12 sasi perawatan.

"Penunjukan Fast Track FDA kanggo ifetroban nandheske kabutuhan medis sing mendesak lan kritis ing penyakit jantung DMD," ujare A.J. Kazimi, pangadeg lan CEO Cumberland. "Penunjukan iki, digabungake karo asil terobosan Phase 2, posisi kita bisa kerja rapet karo FDA liwat interaksi sing luwih kerep lan proses review sing luwih cepet kanggo ngembangake terapi sing ditargetake jantung sing janjeni iki kanggo pasien DMD kanthi efisien. Kita ngarep-arep bisa melu Agensi lan mitra advokasi pasien kanggo nggawa terapi Dystrophy sing dibutuhake banget iki kanggo pasien DMDAb>

Dupchenne lan kulawargane. " (DMD)

DMD minangka penyakit pediatrik sing langka lan ora bisa ditambani sing nyebabake kira-kira 1 saka 3.500-5.000 lair lanang sing disebabake mutasi gen sing ngode dystrophin, protein sing penting kanggo fungsi otot, kalebu jantung. Pasien karo DMD alon-alon ilang fungsi otot, nyebabake ora bisa mlaku, angel ambegan, lan gagal jantung. Nalika perawatan saiki bisa mbantu ngatur sawetara gejala DMD, ora ana terapi sing disetujoni sing khusus nargetake penyakit jantung sing gegandhengan karo DMD, sing nyoroti kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi sing kritis.

Penyakit jantung minangka panyebab utama pati ing pasien DMD, kanthi karusakan jantung diwiwiti awal lan berkembang kanthi tingkat sing beda kanggo saben pasien. Sanajan mangkono, ora ana perawatan sing saiki disetujoni khusus kanggo penyakit jantung DMD. Pilihan perawatan saiki kalebu panggunaan kortikosteroid kanggo nyuda inflamasi lan obat penyakit jantung tradisional kanggo ngatur tekanan getih lan detak jantung, nyuda ketegangan ing jantung. Nalika terapi kasebut alon-alon wiwitan lan kemajuan penyakit jantung DMD, ora ana sing menehi mupangat kanggo penyakit jantung sing unik iki utawa ningkatake kaslametan pasien. Kajaba iku, terapi exon skipping lan gen sing disetujoni kanggo DMD ora nuduhake manfaat jantung nganti saiki.

Babagan Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. yaiku perusahaan biopharmaceutical paling gedhe sing diadegake lan kantor pusat ing Tennessee lan fokus nyedhiyakake produk unik sing ningkatake kualitas perawatan pasien. Perusahaan ngembangake, entuk, lan komersialisasi produk kanggo perawatan akut rumah sakit, gastroenterologi lan segmen pasar onkologi. Portofolio perusahaan merek sing disetujoni FDA kalebu:

  • Acetadote® (acetylcysteine) injeksi, kanggo perawatan keracunan acetaminophen;
  • Caldolor® (ibuprofen) injeksi, kanggo perawatan nyeri lan mriyang;kalah oral, laxative resep, kanggo perawatan saka constipation;
  • Sancuso® (granisetron) transdermal, kanggo Nyegah mual lan muntah ing pasien sing nampa jinis perawatan kemoterapi tartamtu;
  • Vaprisol® (conivaptan) (conivaptan) tingkat injeksi serum lan hyperuv ing rumah sakit, kanggo nambah tingkat serum serum ing rumah sakit. hyponatremia;
  • Vibativ® (telavancin) injeksi, kanggo perawatan infèksi bakteri serius tartamtu kalebu pneumonia bakteri sing dipikolehi rumah sakit lan ventilator, uga infeksi kulit lan struktur kulit sing rumit; lan
  • Talicia® (omeprazole, amoxicillin lan rifabutin) kapsul oral, kanggo perawatan infeksi H. pylori.

    • Perusahaan uga duwe seri program klinis Fase 2 sing lagi ditindakake kanggo ngevaluasi calon produk ifetroban ing pasien Sklerosis Sistemik lan Fibrosis Pulmonal Idiopatik, saliyane distrofi otot Duchenne.

    Kanggo informasi luwih lengkap babagan produk sing disetujoni Cumberland, kalebu informasi resep lengkap, bukak situs web produk individu ing www.comppharma.com.com.

    Pernyataan Maju-Maju

    Siaran pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep, sing tundhuk karo risiko tartamtu lan nggambarake pandangan Cumberland saiki babagan acara sing bakal teka adhedhasar apa sing diyakini minangka asumsi sing cukup. Ora ana jaminan manawa kedadeyan kasebut bakal kedadeyan. Pernyataan ngarep-arep kalebu, ing antarane, pratelan babagan maksud, kapercayan utawa pangarep-arep perusahaan, lan bisa diidentifikasi kanthi nggunakake terminologi kayata "bisa," "bakal," "nyana," "pracaya," "niat," "rencana," "ngira," "kudu," "ngupaya," "antisipasi," "ngarep-arep" lan istilah-istilah liyane sing bisa dibandhingake utawa negatif. Kaya bisnis apa wae, kabeh fase operasi Cumberland tundhuk faktor ing njaba kontrol, lan salah siji utawa kombinasi faktor kasebut bisa mengaruhi asil operasi Cumberland. Faktor-faktor kasebut kalebu kahanan makroekonomi, kalebu tingkat bunga lan inflasi sing mundhak, kompetisi, ora bisa produsen ngasilake produk Cumberland kanthi pas wektune, kegagalan pabrikan kanggo tundhuk karo peraturan sing ditrapake kanggo produsen farmasi, bencana alam, epidemi kesehatan masyarakat, njaga prasarana penjualan lan pemasaran sing efektif, lan acara liyane sing ngluwihi kontrol taunan perusahaan ing Formulir sing paling anyar sing dibahas ing Formulir 10. Komisi Sekuritas lan Bursa AS ("SEC"), uga filing perusahaan liyane karo SEC saka wektu kanggo wektu. Ora ana jaminan manawa asil sing diantisipasi perusahaan bakal diwujudake utawa bakal duwe efek sing dikarepake. Para pamaca dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep, sing mung ana ing tanggal kasebut. Perusahaan ora nindakake kewajiban kanggo mbenerake pratelan kasebut kanthi umum kanggo nggambarake acara sawise tanggal kasebut.

    SUMBER Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Asil Trik Obat Anyar
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-18 13:38

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer