Cumberland Pharmaceuticals, Ifetroban Duchenne 근이영양증 프로그램에 대해 FDA 패스트트랙 지정 획득

Drugslib을 팔로우하세요

테네시주 내슈빌, 2026년 2월 4일 /PRNewswire/ -- 희귀 질환에 대한 신제품 개발에 중점을 두고 있는 전문 제약 회사인 Cumberland Pharmaceuticals Inc.(Nasdaq: CPIX)는 미국 식품의약국(FDA)이 Duchenne에서 치명적인 형태의 심장 질환을 표적으로 삼는 새로운 경구 요법에 대해 신속 심사 지정을 부여했다고 오늘 발표했습니다. 근이영양증(DMD) 환자.

FDA의 Fast Track 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 상태와 충족되지 않은 의학적 요구를 치료하기 위해 고안된 약물의 개발을 촉진하고 신속하게 검토합니다. 이 지정은 FDA와 더 자주 소통할 수 있는 기회를 제공하여 후원자인 Cumberland가 조기 피드백과 지침을 얻을 수 있게 해줍니다. Fast Track에 따라 Cumberland는 마케팅 승인 신청서의 일부를 수시로 제출할 수도 있습니다.

컴벌랜드는 DMD 심장 질환에 대한 이페트로반의 규제 경로를 간소화하기 위해 패스트 트랙 지정을 요청했습니다. 이번 신속 트랙 지정은 이 약품이 희귀의약품 지정과 희귀 소아 질환 지정을 모두 받은 데 따른 것으로, 이 적응증에 대한 제품의 긴급성과 중요한 영향을 모두 확인합니다.

컴벌랜드는 이전에 DMD 심장병에서 경구 트롬복산 수용체 길항제인 이페트로반을 평가하는 2상 FIGHT DMD 시험에서 긍정적인 결과를 발표했으며, 이는 좌심실 박출률이 5.4% 개선된 것으로 나타났습니다. (LVEF) 12개월 이상의 치료를 받았습니다.

A.J. 컴벌랜드 창립자이자 CEO인 카지미(Kazimi). "이번 지정은 우리의 획기적인 2상 결과와 결합되어 DMD 환자를 위한 이 유망한 심장 표적 치료법을 가능한 한 효율적으로 발전시키기 위해 보다 빈번한 상호 작용과 신속한 검토 프로세스를 통해 FDA와 긴밀히 협력할 수 있게 해줍니다. 우리는 DMD 환자와 그 가족에게 절실히 필요한 이 치료법을 제공하기 위해 FDA 및 환자 옹호 파트너와 협력하기를 기대합니다."

듀센 근이영양증(DMD) 정보

DMD는 심장을 포함한 근육 기능에 중요한 단백질인 디스트로핀을 코딩하는 유전자의 돌연변이로 인해 남성 출생 3,500~5,000명 중 약 1명에게 영향을 미치는 희귀하고 치료가 불가능한 소아 질환입니다. DMD 환자는 서서히 근육 기능을 상실하여 걷지 못하거나 호흡 곤란 및 심부전을 초래합니다. 현재 치료법은 일부 DMD 증상을 관리하는 데 도움이 될 수 있지만, 특별히 DMD 관련 심장 질환을 표적으로 삼는 승인된 치료법은 없으며 이는 매우 중요한 미충족 의학적 필요성을 강조합니다.

심장 질환은 DMD 환자의 주요 사망 원인으로, 심장 손상은 조기에 시작되어 환자마다 다른 속도로 진행됩니다. 그럼에도 불구하고 현재 DMD 심장병에 대해 특별히 승인된 치료법은 없습니다. 현재 치료 옵션에는 염증을 줄이기 위한 코르티코스테로이드 사용과 혈압과 심박수를 관리하고 심장의 부담을 줄이기 위한 전통적인 심장병 약물 사용이 포함됩니다. 이러한 치료법은 DMD 심장병의 발병과 진행을 늦추지만, 이 독특한 형태의 심장병에 지속적인 이점을 제공하거나 환자의 생존율을 향상시키는 치료법은 없습니다. 또한 DMD에 대해 승인된 엑손 스키핑 및 유전자 치료법은 현재까지 심장에 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다.

Cumberland Pharmaceuticals 소개

Cumberland Pharmaceuticals Inc. 는 테네시에 설립되어 본사를 둔 최대 규모의 바이오제약 회사로, 환자 치료의 질을 향상시키는 독특한 제품을 제공하는 데 주력하고 있습니다. 이 회사는 병원 급성 치료, 위장병학 및 종양학 시장 부문을 위한 제품을 개발, 인수 및 상용화합니다. 회사의 FDA 승인 브랜드 포트폴리오에는 다음이 포함됩니다:

  • Acetadote®(아세틸시스테인) 주사제(아세트아미노펜 중독 치료용)
  • Caldolor®(이부프로펜) 주사제(통증 및 발열 치료용)
  • Kristalose®(락툴로스) 경구용 처방약 변비 치료를 위한 완하제; 특정 유형의 화학 요법 치료를 받는 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 경피 Sancuso® (granisetron); 정상혈량성 및 고혈량성 저나트륨혈증으로 입원한 환자의 혈청 나트륨 수치를 높이기 위한 Vaprisol®(conivaptan) 주사;
  • Vibativ® (텔라반신) 주사는 병원 획득 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴뿐만 아니라 복잡한 피부 및 피부 구조 감염을 포함한 특정 심각한 세균 감염을 치료하기 위한 것입니다. 및
  • Talicia® (오메프라졸, 아목시실린 및 리파부틴) 경구 캡슐, H. pylori 감염 치료용.

    • 회사는 듀센 근이영양증 외에도 전신 경화증과 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 ifetroban 제품 후보를 평가하는 일련의 2상 임상 프로그램도 진행 중입니다.

    전체 처방 정보를 포함하여 컴벌랜드가 승인한 제품에 대한 자세한 내용을 확인하려면 회사 웹사이트 www.cumberlandpharma.com에서 찾을 수 있는 개별 제품 웹사이트를 방문하세요.

    미래 예측 진술

    이 보도 자료에는 특정 위험이 따르는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며 합리적인 가정이라고 믿는 것을 기반으로 미래 사건에 대한 컴벌랜드의 현재 견해를 반영합니다. 이러한 사건이 발생할 것이라는 보장은 없습니다. 미래예측진술에는 무엇보다도 회사의 의도, 믿음 또는 기대에 관한 진술이 포함되며, "할 수도 있다", "할 것이다", "기대한다", "믿는다", "의도하다", "계획하다", "추정한다", "해야 한다", "구하다", "예상하다", "전망하다"와 같은 용어 또는 이에 대한 부정적인 표현을 사용하여 식별할 수 있습니다. 모든 사업과 마찬가지로 Cumberland 운영의 모든 단계는 통제할 수 없는 요인의 영향을 받으며 이러한 요인 중 하나 또는 조합이 Cumberland의 운영 결과에 실질적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요인에는 이자율 상승 및 인플레이션, 경쟁, 제조업체가 컴벌랜드 제품을 적시에 생산할 수 없는 상황, 제조업체가 제약 제조업체에 적용되는 규정을 준수하지 못하는 상황, 자연재해, 공중 보건 전염병, 효과적인 판매 및 마케팅 인프라 유지, 회사의 통제를 벗어난 기타 사건 등 거시경제적 상황이 포함됩니다. 이는 미국 증권거래위원회("SEC")에 제출된 Form 10-K의 최신 연례 보고서와 회사의 통제 범위를 벗어난 것입니다. 때때로 SEC에 다른 서류를 제출합니다. 회사가 기대하는 결과가 실현되거나 기대한 효과가 나타날 것이라는 보장은 없습니다. 독자들은 본 문서의 날짜를 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 회사는 이 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 이 진술을 공개적으로 수정할 의무를 지지 않습니다.

    출처 Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    출처: HealthDay

    더 많은 뉴스 리소스

  • FDA Medwatch 약물 경고
  • Daily MedNews
  • 의료 전문가를 위한 뉴스
  • 신약 승인
  • 신약 신청
  • 임상 시험 결과
  • 제네릭 의약품 승인
  • Drugs.com 팟캐스트

    • 뉴스레터 구독

    관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 받은편지함에서 Drugs.com의 최고 정보를 받아보세요.

    게시됨 : 2026-02-18 13:38

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기있는 키워드