Cumberland Pharmaceuticals Menerima Penetapan Laluan Cepat FDA untuk Program Distrofi Otot Ifetroban Duchennenya

Ikuti Drugslib di

NASHVILLE, Tenn., 4 Feb. 2026 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), sebuah syarikat farmaseutikal khusus yang menumpukan pada pembangunan produk baharu untuk penyakit jarang berlaku, hari ini mengumumkan (Nasdaq: CPIX) yang telah mengumumkan bahawa U.S. Food and Drug Administration (FDA). terapi oral baru yang menyasarkan bentuk penyakit jantung yang membawa maut dalam pesakit Duchenne muscular dystrophy (DMD).

Program Fast Track FDA memudahkan pembangunan dan mempercepatkan semakan ubat yang direka untuk merawat keadaan yang serius atau mengancam nyawa dan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Penamaan ini memberi peluang untuk komunikasi yang lebih kerap dengan FDA, membolehkan Cumberland, sebagai penaja, mendapatkan maklum balas dan bimbingan awal. Di bawah Fast Track, Cumberland juga boleh menyerahkan sebahagian daripada permohonan untuk kelulusan pemasaran secara bergulir.

Cumberland meminta Penetapan Laluan Pantas untuk menyelaraskan laluan kawal selia untuk ifetroban untuk penyakit jantung DMD. Penetapan Laluan Pantas ini mengikuti penerimaan ubat bagi kedua-duaPenetapan Ubat Yatim dan Penetapan Penyakit Pediatrik Jarang, mengesahkan kedua-dua kesegeraan dan kesan ketara produk untuk petunjuk ini.

Cumberland sebelum ini mengumumkan keputusan positif daripada percubaan Fasa 2 FIGHT DMD5 yang menilai, antagonis reseptor thromboxane oral 5% dalam penambahbaikan reseptor thromboxane oral iMD imD pecahan ejeksi ventrikel kiri (LVEF) selama 12 bulan rawatan.

"Penetapan Laluan Pantas FDA untuk ifetroban menggariskan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang mendesak dan kritikal dalam penyakit jantung DMD," kata A.J. Kazimi, pengasas dan CEO Cumberland. "Penetapan ini, digabungkan dengan keputusan Fasa 2 terobosan kami, meletakkan kami untuk bekerjasama rapat dengan FDA melalui interaksi yang lebih kerap dan proses semakan yang dipercepatkan untuk memajukan terapi sasaran jantung yang menjanjikan ini untuk pesakit DMD secekap yang mungkin. Kami berharap dapat melibatkan diri dengan Agensi dan rakan niaga advokasi pesakit kami untuk membawa terapi Dystroskopi yang sangat diperlukan ini kepada pesakit DMDAbstr>

Dupchennecular> dan keluarga mereka." (DMD)

DMD ialah penyakit pediatrik yang jarang berlaku dan tidak boleh diubati yang menjejaskan kira-kira 1 dalam 3,500-5,000 kelahiran lelaki yang disebabkan oleh mutasi dalam gen pengekodan dystrophin, protein yang penting untuk fungsi otot, termasuk jantung. Pesakit DMD perlahan-lahan kehilangan fungsi otot, mengakibatkan ketidakupayaan untuk berjalan, kesukaran bernafas, dan kegagalan jantung. Walaupun rawatan semasa boleh membantu menguruskan beberapa simptom DMD, tiada terapi diluluskan yang khusus menyasarkan penyakit jantung berkaitan DMD, yang menonjolkan keperluan perubatan kritikal yang tidak dipenuhi.

Penyakit jantung ialah punca utama kematian pesakit DMD, dengan kerosakan jantung bermula lebih awal dan berkembang pada kadar yang berbeza bagi setiap pesakit. Walaupun begitu, tiada rawatan diluluskan khusus untuk penyakit jantung DMD pada masa ini. Pilihan rawatan semasa termasuk penggunaan kortikosteroid untuk mengurangkan keradangan dan ubat penyakit jantung tradisional untuk menguruskan tekanan darah dan degupan jantung, mengurangkan ketegangan pada jantung. Walaupun terapi ini memperlahankan permulaan dan perkembangan penyakit jantung DMD, tiada satu pun daripada mereka memberikan manfaat yang berkekalan untuk bentuk penyakit jantung yang unik ini atau meningkatkan kemandirian pesakit. Selain itu, terapi exon skipping dan gen yang diluluskan untuk DMD tidak menunjukkan manfaat jantung sehingga kini.

Mengenai Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. adalah syarikat biofarmaseutikal terbesar yang diasaskan dan beribu pejabat di Tennessee dan menumpukan pada penyediaan produk unik yang meningkatkan kualiti penjagaan pesakit. Syarikat itu membangunkan, memperoleh dan mengkomersialkan produk untuk segmen pasaran penjagaan akut hospital, gastroenterologi dan onkologi. Portfolio syarikat jenama yang diluluskan FDA termasuk:

  • Suntikan Acetadote® (acetylcysteine), untuk rawatan keracunan acetaminophen;
  • Suntikan Caldolor® (ibuprofen), untuk rawatan sakit dan demam (ulak®) (lilak®;ulose); oral, julap preskripsi, untuk rawatan sembelit;
  • Sancuso® (granisetron) transdermal, untuk pencegahan loya dan muntah pada pesakit yang menerima jenis rawatan kemoterapi tertentu;
  • Vaprisol® (conivaptan) (pesakit conivaptan) dengan suntikan natrium emikolemik dalam hospital, untuk meningkatkan tahap serum serum inolev. hyponatremia;
    • Suntikan
  • Vibativ® (telavancin), untuk rawatan jangkitan bakteria serius tertentu termasuk radang paru-paru bakteria yang diperolehi di hospital dan ventilator, serta jangkitan kulit dan struktur kulit yang rumit; dan
  • Talicia® (omeprazole, amoksisilin dan rifabutin) kapsul oral, untuk rawatan jangkitan H. pylori.

    • Syarikat itu juga mempunyai siri program klinikal Fasa 2 yang sedang dijalankan untuk menilai calon produk ifetrobannya pada pesakit Sklerosis Sistemik dan Fibrosis Pulmonari Idiopatik, sebagai tambahan kepada distrofi otot Duchenne.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang produk yang diluluskan Cumberland, termasuk maklumat preskripsi penuh, sila lawati tapak web produk individu di www.comppharma.com.com.

    Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang tertakluk kepada risiko tertentu dan mencerminkan pandangan semasa Cumberland tentang peristiwa masa hadapan berdasarkan apa yang dipercayainya sebagai andaian munasabah. Tiada jaminan boleh diberikan bahawa peristiwa ini akan berlaku. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, pernyataan mengenai niat, kepercayaan atau jangkaan syarikat, dan boleh dikenal pasti dengan penggunaan istilah seperti "mungkin," "akan," "jangka," "percaya," "berniat," "rancang," "anggaran," "harus," "mencari," "jangka," "nantikan" dan istilah lain yang setanding atau negatifnya. Seperti mana-mana perniagaan, semua fasa operasi Cumberland tertakluk kepada faktor di luar kawalannya, dan mana-mana satu atau gabungan faktor ini boleh menjejaskan keputusan operasi Cumberland secara material. Faktor-faktor ini termasuk keadaan makroekonomi, termasuk kadar faedah dan inflasi yang meningkat, persaingan, ketidakupayaan pengeluar untuk mengeluarkan produk Cumberland tepat pada masanya, kegagalan pengilang untuk mematuhi peraturan yang terpakai kepada pengilang farmaseutikal, bencana alam, wabak kesihatan awam, mengekalkan infrastruktur jualan dan pemasaran yang berkesan, dan acara lain di luar kawalan laporan tahunan syarikat dalam Borang 10 yang paling terkini dibincangkan dalam Borang 10. Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. ("SEC"), serta pemfailan lain syarikat dengan SEC dari semasa ke semasa. Tidak ada jaminan bahawa keputusan yang dijangkakan oleh syarikat akan direalisasikan atau ia akan mempunyai kesan yang diharapkan. Pembaca diberi amaran supaya tidak terlalu bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang hanya bercakap pada tarikh ini. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk menyemak semula kenyataan ini secara terbuka untuk menggambarkan peristiwa selepas tarikh ini.

    SUMBER Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-18 13:38

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular