Cumberland Pharmaceuticals recebe designação Fast Track da FDA para seu programa de distrofia muscular Ifetroban Duchenne

Siga Drugslib em

NASHVILLE, Tennessee, 4 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ -- A Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), uma empresa farmacêutica especializada focada no desenvolvimento de novos produtos para doenças raras, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação Fast Track para sua nova terapia oral direcionada a uma forma fatal de doença cardíaca em Pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD).

O programa Fast Track da FDA facilita o desenvolvimento e agiliza a revisão de um medicamento desenvolvido para tratar uma condição grave ou com risco de vida e necessidades médicas não atendidas. Esta designação oferece uma oportunidade para uma comunicação mais frequente com a FDA, permitindo que a Cumberland, como patrocinadora, obtenha feedback e orientação precoces. No Fast Track, a Cumberland também pode enviar partes de um pedido de aprovação de marketing de forma contínua.

A Cumberland solicitou a designação Fast Track para simplificar o caminho regulatório do ifetroban para doenças cardíacas DMD. Esta designação Fast Track segue o recebimento do medicamento tanto de Designação de Medicamento Órfão quanto de Designação de Doença Pediátrica Rara, confirmando a urgência e o impacto significativo do produto para esta indicação.

Cumberland anunciou anteriormente resultados positivos de seu estudo de Fase 2 FIGHT DMD avaliando o antagonista do receptor de tromboxano oral ifetroban na doença cardíaca DMD, demonstrando uma melhora de 5,4% na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) acima de 12 meses de tratamento.

"A designação Fast Track da FDA para ifetroban ressalta a necessidade médica urgente e crítica não atendida na doença cardíaca DMD", disse A.J. Kazimi, fundador e CEO da Cumberland. "Esta designação, combinada com nossos resultados inovadores da Fase 2, nos posiciona para trabalhar em estreita colaboração com a FDA por meio de interações mais frequentes e processos de revisão acelerados para avançar esta promissora terapia direcionada ao coração para pacientes com DMD da maneira mais eficiente possível. Esperamos colaborar com a Agência e nossos parceiros de defesa dos pacientes para levar esta terapia tão necessária aos pacientes com DMD e suas famílias."

Sobre a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD)

A DMD é uma doença pediátrica rara e incurável que afeta aproximadamente 1 em cada 3.500-5.000 nascimentos do sexo masculino, causada por mutações no gene que codifica a distrofina, uma proteína crítica para a função muscular, incluindo o coração. Pacientes com DMD perdem lentamente a função muscular, resultando em incapacidade de andar, dificuldade para respirar e insuficiência cardíaca. Embora os tratamentos atuais possam ajudar a controlar alguns sintomas da DMD, não existem terapias aprovadas direcionadas especificamente às doenças cardíacas relacionadas à DMD, destacando uma necessidade médica crítica não atendida.

A doença cardíaca é a principal causa de morte em pacientes com DMD, com danos cardíacos começando cedo e progredindo em taxas diferentes para cada paciente. Apesar disso, nenhum tratamento está atualmente aprovado especificamente para a doença cardíaca DMD. As opções de tratamento atuais incluem o uso de corticosteróides para reduzir a inflamação e medicamentos tradicionais para doenças cardíacas para controlar a pressão arterial e a frequência cardíaca, reduzindo a tensão no coração. Embora essas terapias retardem o início e a progressão da doença cardíaca DMD, nenhuma delas oferece um benefício duradouro para esta forma única de doença cardíaca ou melhora a sobrevida do paciente. Além disso, o salto de exon e as terapias genéticas aprovadas para DMD não mostraram nenhum benefício cardíaco até o momento.

Sobre a Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. é a maior empresa biofarmacêutica fundada e sediada no Tennessee e está focada em fornecer produtos exclusivos que melhoram a qualidade do atendimento ao paciente. A empresa desenvolve, adquire e comercializa produtos para os segmentos de cuidados intensivos hospitalares, gastroenterologia e oncologia. O portfólio da empresa de marcas aprovadas pela FDA inclui:

  • Acetadote® (acetilcisteína), injeção, para o tratamento de intoxicação por paracetamol;
  • Caldolor® (ibuprofeno), injeção, para o tratamento de dor e febre;
  • Kristalose® (lactulose) oral, uma prescrição laxante, para o tratamento da constipação;
  • Sancuso® (granisetron) transdérmico, para a prevenção de náuseas e vômitos em pacientes recebendo certos tipos de tratamento quimioterápico;
  • Vaprisol® (conivaptan) injeção, para aumentar os níveis séricos de sódio em pacientes hospitalizados com hiponatremia euvolêmica e hipervolêmica;
  • Vibativ® injeção de (telavancina), para o tratamento de certas infecções bacterianas graves, incluindo pneumonia bacteriana adquirida no hospital e associada ao ventilador, bem como infecções complicadas da pele e da estrutura da pele; e
  • Talicia® (omeprazol, amoxicilina e rifabutina) cápsula oral, para o tratamento da infecção por H. pylori.

    • A empresa também tem uma série de programas clínicos de Fase 2 em andamento avaliando seu candidato a produto ifetroban em pacientes com esclerose sistêmica e fibrose pulmonar idiopática, além de distrofia muscular de Duchenne.

    Para obter mais informações sobre os produtos aprovados da Cumberland, incluindo informações completas sobre prescrição, visite os sites dos produtos individuais, que podem ser encontrados no site da empresa www.cumberlandpharma.com.

    Declarações Prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, que estão sujeitas a certos riscos e refletem as opiniões atuais da Cumberland sobre eventos futuros com base no que ela acredita serem suposições razoáveis. Nenhuma garantia pode ser dada de que esses eventos ocorrerão. Declarações prospectivas incluem, entre outras coisas, declarações sobre a intenção, crença ou expectativas da empresa e podem ser identificadas pelo uso de terminologia como "pode", "irá", "espera", "acredita", "pretende", "planeja", "estima", "deve", "procura", "antecipa", "espera" e outros termos comparáveis ​​ou negativos. Como acontece com qualquer negócio, todas as fases das operações da Cumberland estão sujeitas a fatores fora de seu controle, e qualquer um desses fatores ou uma combinação desses fatores pode afetar materialmente os resultados operacionais da Cumberland. Esses fatores incluem condições macroeconômicas, incluindo aumento das taxas de juros e inflação, concorrência, incapacidade dos fabricantes de produzir os produtos Cumberland em tempo hábil, falha dos fabricantes em cumprir os regulamentos aplicáveis aos fabricantes de produtos farmacêuticos, desastres naturais, epidemias de saúde pública, manutenção de uma infraestrutura eficaz de vendas e marketing e outros eventos além do controle da empresa, conforme discutido mais detalhadamente em seu relatório anual mais recente no Formulário 10-K, arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA ("SEC"), bem como outros registros da empresa. com a SEC de tempos em tempos. Não pode haver garantia de que os resultados previstos pela empresa serão realizados ou que terão os efeitos esperados. Os leitores são alertados a não depositar confiança indevida em declarações prospectivas, que são válidas apenas na data deste documento. A empresa não assume nenhuma obrigação de revisar publicamente estas declarações para refletir eventos após a data deste documento.

    FONTE Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Fonte: HealthDay

    Mais recursos de notícias

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Notícias para profissionais de saúde
  • Aprovações de novos medicamentos
  • Aplicações de novos medicamentos
  • Resultados de ensaios clínicos
  • Medicamentos genéricos Aprovações
  • Podcast Drugs.com

    • Assine nosso boletim informativo

    Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para receber o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.

    Postou : 2026-02-18 13:38

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares