Cumberland Pharmaceuticals primește desemnarea FDA Fast Track pentru programul său de distrofie musculară Ifetroban Duchenne

Urmăriți Drugslib pe

NASHVILLE, Tennessee, 4 februarie 2026 /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), o companie farmaceutică specializată axată pe dezvoltarea de noi produse pentru boli rare, a anunțat astăzi că U.S. terapia orală care vizează o formă letală de boală cardiacă la pacienții cu distrofie musculară Duchenne (DMD).

Programul Fast Track al FDA facilitează dezvoltarea și accelerează revizuirea unui medicament conceput pentru a trata o afecțiune gravă sau care pune viața în pericol și o nevoie medicală nesatisfăcută. Această desemnare oferă o oportunitate pentru o comunicare mai frecventă cu FDA, permițând lui Cumberland, în calitate de sponsor, să obțină feedback și îndrumări timpurii. În cadrul Fast Track, Cumberland poate trimite, de asemenea, porțiuni dintr-o cerere de aprobare de marketing în mod continuu.

Cumberland a solicitat desemnarea Fast Track pentru a eficientiza calea de reglementare pentru ifetroban pentru boala cardiacă DMD. Această desemnare Fast Track urmează primirea de către medicament atât aDesemnarea medicamentului orfan, cât și a Desemnării bolilor rare pediatrice, confirmând atât urgența, cât și impactul semnificativ al produsului pentru această indicație.

Cumberland a anunțat anterior rezultate pozitive din studiul său de fază 2 FIGHT DMD, care evaluează boala tromboxană orală, care demonstrează un antagon al receptorilor de inimă DMD5. ameliorarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) pe parcursul a 12 luni de tratament.

„Desemnarea Fast Track de la FDA pentru ifetroban subliniază nevoia medicală urgentă și critică nesatisfăcută în boala cardiacă DMD”, a spus A.J. Kazimi, fondator și CEO Cumberland. „Această desemnare, combinată cu rezultatele noastre revoluționare de Faza 2, ne poziționează să lucrăm îndeaproape cu FDA prin interacțiuni mai frecvente și procese de revizuire accelerate pentru a promova această terapie promițătoare direcționată pe inimă pentru pacienții cu DMD cât mai eficient posibil. Așteptăm cu nerăbdare să ne angajăm cu agenția și cu partenerii noștri de susținere a pacienților pentru a aduce pacienții și familiile lor atât de necesare pacienților DMD." Distrofie musculară (DMD)

DMD este o boală pediatrică rară și incurabilă care afectează aproximativ 1 din 3.500-5.000 de nașteri de sex masculin, cauzată de mutații ale genei care codifică distrofina, o proteină esențială pentru funcția musculară, inclusiv inima. Pacienții cu DMD pierd încet funcția musculară, ducând la incapacitatea de a merge, dificultăți de respirație și insuficiență cardiacă. În timp ce tratamentele actuale pot ajuta la gestionarea unor simptome de DMD, nu există terapii aprobate care vizează în mod specific bolile de inimă asociate cu DMD, evidențiind o nevoie medicală critică nesatisfăcută.

Boala cardiacă este principala cauză de deces la pacienții cu DMD, leziunile cardiace încep devreme și progresează cu ritmuri diferite pentru fiecare pacient. În ciuda acestui fapt, în prezent, niciun tratament nu este aprobat special pentru boala cardiacă DMD. Opțiunile de tratament actuale includ utilizarea corticosteroizilor pentru a reduce inflamația și a medicamentelor tradiționale pentru boli de inimă pentru a gestiona tensiunea arterială și ritmul cardiac, reducând tensiunea asupra inimii. În timp ce aceste terapii încetinesc debutul și progresia bolii de inimă DMD, niciuna dintre ele nu oferă un beneficiu de durată pentru această formă unică de boli de inimă sau îmbunătățește supraviețuirea pacientului. În plus, terapiile cu omitere a exonilor și terapiile genetice aprobate pentru DMD nu au arătat niciun beneficiu cardiac până în prezent.

Despre Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. este cea mai mare companie biofarmaceutică fondată și cu sediul central în Tennessee și se concentrează pe furnizarea de produse unice care îmbunătățesc calitatea îngrijirii pacienților. Compania dezvoltă, achiziționează și comercializează produse pentru segmentele de piață de îngrijire acută spitalicească, gastroenterologie și oncologie. Portofoliul de mărci aprobate de FDA al companiei include:

  • Acetadote® (acetilcisteină) injectabil, pentru tratamentul intoxicației cu acetaminofen;
  • Caldolor® (ibuprofen) injectabil, pentru tratamentul durerii și risever®;
    • >> ; (lactuloză) pe cale orală, un laxativ pe bază de rețetă, pentru tratamentul constipației;
  • Sancuso® (granisetron) transdermic, pentru prevenirea greaței și vărsăturilor la pacienții care primesc anumite tipuri de tratament chimioterapic;
  • Vaprisol® (conivaptan) la pacienții spitalizați cu injecție sevolemică hipertensiv și euvolemică. hiponatremie;
  • Vibativ® (telavancin) injecție, pentru tratamentul anumitor infecții bacteriene grave, inclusiv pneumonie bacteriană dobândită în spital și asociată ventilatorului, precum și infecții complicate ale pielii și structurii pielii; și
  • Talicia® (omeprazol, amoxicilină și rifabutină) capsulă orală, pentru tratamentul infecției cu H. pylori.

    • Compania are, de asemenea, în curs de desfășurare o serie de programe clinice de fază 2 care evaluează produsul candidat ifetroban la pacienții cu scleroză sistemică și fibroză pulmonară idiopatică, în plus față de distrofia musculară Duchenne.

    Pentru mai multe informații despre produsele aprobate de Cumberland, inclusiv informații complete de prescriere, vă rugăm să vizitați site-urile web ale companiei, care pot fi găsite pe site-urile web ale produselor individuale ale companiei. www.cumberlandpharma.com.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective, care sunt supuse anumitor riscuri și reflectă opiniile actuale ale Cumberland asupra evenimentelor viitoare, pe baza a ceea ce consideră că sunt ipoteze rezonabile. Nu se poate oferi nicio asigurare că aceste evenimente vor avea loc. Declarațiile prospective includ, printre altele, declarații cu privire la intenția, credința sau așteptările companiei și pot fi identificate prin utilizarea unor terminologii precum „poate”, „va”, „așteaptă”, „crede”, „intenționează”, „planifică”, „estima”, „ar trebui”, „căută”, „anticipă”, „așteptați” și alți termeni negativi sau „așteptați”. Ca și în cazul oricărei afaceri, toate fazele operațiunilor Cumberland sunt supuse unor factori în afara controlului său și oricare dintre acești factori sau combinații ar putea afecta în mod semnificativ rezultatele operațiunilor Cumberland. Acești factori includ condiții macroeconomice, inclusiv creșterea ratelor dobânzilor și inflației, concurența, incapacitatea producătorilor de a produce produsele Cumberland în timp util, nerespectarea de către producători a reglementărilor aplicabile producătorilor de produse farmaceutice, dezastre naturale, epidemii de sănătate publică, menținerea unei infrastructuri eficiente de vânzări și marketing și alte evenimente dincolo de controlul companiei, în raport cu cel mai recent raport anual. Comisia pentru Valori Mobiliare și Schimb din SUA („SEC”), precum și celelalte documente ale companiei la SEC din când în când. Nu poate exista nicio asigurare că rezultatele anticipate de companie vor fi realizate sau că vor avea efectele scontate. Cititorii sunt atenționați să nu se bazeze în mod nejustificat pe declarațiile prospective, care vorbesc doar de la data prezentului. Compania nu își asumă nicio obligație de a revizui public aceste declarații pentru a reflecta evenimentele ulterioare datei prezentului.

    SURSA Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi cereri de medicamente
    • >
  • Noi cereri de medicamente
    • > Rezultatele studiilor
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-02-18 13:38

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare