Компания Cumberland Pharmaceuticals получила ускоренный режим FDA для своей программы борьбы с мышечной дистрофией Ифетробана Дюшенна

Следите за Drugslib на

НЭШВИЛЛ, Теннеси, 4 февраля 2026 г. /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), специализированная фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке новых продуктов для лечения редких заболеваний, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренный статус для своей новой пероральной терапии, нацеленной на смертельная форма болезни сердца у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД).

Программа Fast Track FDA облегчает разработку и ускоряет рассмотрение препарата, предназначенного для лечения серьезных или опасных для жизни состояний и неудовлетворенных медицинских потребностей. Это назначение дает возможность более частого общения с FDA, позволяя Камберленду, как спонсору, получать заблаговременные отзывы и рекомендации. В рамках ускоренного режима Камберленд также может поочередно подавать отдельные части заявки на утверждение маркетинга.

Камберленд запросил ускоренное определение, чтобы упростить процедуру регулирования ифетробана для лечения заболеваний сердца, вызванных МДД. Это ускоренное присвоение статуса следует за получением препаратом как статуса орфанного препарата, так и статуса редкого детского заболевания, что подтверждает как актуальность, так и значительное влияние продукта для этого показания.

Cumberland ранее объявила о положительных результатах исследования фазы 2 FIGHT DMD по оценке перорального антагониста тромбоксановых рецепторов ифетробана при заболеваниях сердца с МДД, продемонстрировав улучшение выброса левого желудочка на 5,4%. фракция (ФВЛЖ) за 12 месяцев лечения.

"Ускоренный статус ифетробана, предоставленный FDA, подчеркивает острую и острую неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении заболеваний сердца, вызванных МДД", - сказал А.Дж. Казими, основатель и генеральный директор Cumberland. «Это назначение, в сочетании с нашими революционными результатами фазы 2, позволяет нам тесно сотрудничать с FDA посредством более частого взаимодействия и ускоренных процессов проверки, чтобы максимально эффективно продвигать эту многообещающую терапию, нацеленную на сердце, для пациентов с МДД. Мы рассчитываем на сотрудничество с Агентством и нашими партнерами по защите прав пациентов, чтобы предоставить эту столь необходимую терапию пациентам с МДД и их семьям».

О мышечной дистрофии Дюшенна (МДД)

МДД — редкое и неизлечимое педиатрическое заболевание, поражающее примерно 1 из 3500–5000 новорожденных мальчиков, вызванное мутациями в гене, кодирующем дистрофин, белок, критически важный для функции мышц, включая сердце. Пациенты с МДД медленно теряют мышечную функцию, что приводит к неспособности ходить, затруднению дыхания и сердечной недостаточности. Хотя современные методы лечения могут помочь справиться с некоторыми симптомами МДД, не существует утвержденных методов лечения, специально нацеленных на заболевания сердца, связанные с МДД, что подчеркивает острую неудовлетворенную медицинскую потребность.

Заболевания сердца являются основной причиной смерти пациентов с МДД, причем повреждение сердца начинается рано и прогрессирует с разной скоростью для каждого пациента. Несмотря на это, в настоящее время не одобрено ни одно лечение специально для лечения заболеваний сердца, вызванных МДД. Текущие варианты лечения включают использование кортикостероидов для уменьшения воспаления и традиционных лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний для регулирования артериального давления и частоты сердечных сокращений, снижая нагрузку на сердце. Хотя эти методы лечения замедляют возникновение и прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных МДД, ни один из них не обеспечивает длительного эффекта при этой уникальной форме сердечно-сосудистых заболеваний и не улучшает выживаемость пациентов. Кроме того, на сегодняшний день одобренные для лечения МДД методы пропуска экзонов и генная терапия не показали никаких преимуществ для сердца.

О компании Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. — крупнейшая биофармацевтическая компания, основанная и имеющая штаб-квартиру в Теннесси, которая специализируется на предоставлении уникальных продуктов, улучшающих качество ухода за пациентами. Компания разрабатывает, приобретает и коммерциализирует продукцию для сегментов рынка неотложной помощи, гастроэнтерологии и онкологии. Портфель брендов компании, одобренных FDA, включает:

  • Acetadote® (ацетилцистеин) для инъекций для лечения отравления ацетаминофеном;
  • Caldolor® (ибупрофен) для инъекций для лечения боли и лихорадки;
  • Kristalose® (лактулоза). перорально, рецептурное слабительное средство для лечения запоров;
  • Санкусо® (гранисетрон) трансдермально для профилактики тошноты и рвоты у пациентов, получающих определенные виды химиотерапии;
  • Ваприсол® (кониваптан) для инъекций для повышения уровня натрия в сыворотке крови у госпитализированных пациентов с эуволемической и гиперволемической гипонатриемией;
  • Вибатив® (телаванцин) для инъекций для лечения некоторых серьезных бактериальных инфекций, включая внутрибольничную и вентилятор-ассоциированную бактериальную пневмонию, а также осложненные инфекции кожи и структур кожи; и
  • Talicia® (омепразол, амоксициллин и рифабутин) капсулы для перорального применения для лечения инфекции H. pylori.

    • Компания также проводит серию клинических программ фазы 2 по оценке своего кандидата на продукт ифетробан у пациентов с системным склерозом и идиопатическим легочным фиброзом, а также мышечной дистрофией Дюшенна.

    Для получения дополнительной информации об одобренных продуктах Cumberland, включая полную информацию о назначении, посетите веб-сайты отдельных продуктов, которые можно найти на веб-сайте компании www.cumberlandpharma.com.

    Заявления прогнозного характера

    Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые подвержены определенным рискам и отражают текущие взгляды компании Cumberland на будущие события, основанные, по ее мнению, на разумных предположениях. Невозможно дать никаких гарантий, что эти события произойдут. Заявления прогнозного характера включают, среди прочего, заявления относительно намерений, убеждений или ожиданий компании и могут быть идентифицированы с помощью таких терминов, как «может», «будет», «ожидать», «полагать», «намереваться», «планировать», «оценивать», «следует», «стремиться», «ожидать», «ожидать» и других сопоставимых терминов или их отрицательных значений. Как и в любом бизнесе, все этапы деятельности Cumberland подвержены воздействию факторов, находящихся вне ее контроля, и любой из этих факторов или их сочетание могут существенно повлиять на результаты деятельности Cumberland. Эти факторы включают макроэкономические условия, в том числе рост процентных ставок и инфляцию, конкуренцию, неспособность производителей своевременно производить продукцию Камберленда, несоблюдение производителями правил, применимых к фармацевтическим производителям, стихийные бедствия, эпидемии общественного здравоохранения, поддержание эффективной инфраструктуры продаж и маркетинга, а также другие события, находящиеся вне контроля компании, что более подробно обсуждается в ее последнем годовом отчете по форме 10-K, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США («SEC»), а также в других событиях компании. время от времени подается в SEC. Не может быть никакой уверенности в том, что результаты, ожидаемые компанией, будут реализованы или что они окажут ожидаемый эффект. Читателей предупреждают, что они не должны чрезмерно полагаться на прогнозные заявления, которые действительны только на дату настоящего документа. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному пересмотру этих заявлений с целью отражения событий после даты настоящего заявления.

    ИСТОЧНИК Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Источник: HealthDay

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Клинические испытания Результаты
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-18 13:38

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова