Компанія Cumberland Pharmaceuticals отримала дозвіл FDA Fast Track для своєї програми лікування м’язової дистрофії Дюшенна Ifetroban

Підпишіться на Drugslib

НЕШВІЛЛ, Теннесі, 4 лютого 2026 р. /PRNewswire/ -- Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), спеціалізована фармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці нових продуктів для рідкісних захворювань, оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало прискорене визначення для її нова пероральна терапія, націлена на смертельну форму серцевого захворювання у пацієнтів з м’язовою дистрофією Дюшенна (МДД).

Програма FDA Fast Track сприяє розробці та прискорює перевірку препарату, розробленого для лікування серйозного або небезпечного для життя стану та незадоволених медичних потреб. Це призначення надає можливість для більш частого спілкування з FDA, дозволяючи Cumberland, як спонсору, отримувати ранні відгуки та вказівки. Відповідно до Fast Track, Камберленд також може подавати частини заявки на затвердження маркетингу на постійній основі.

Камберленд звернувся з проханням про прискорене визначення, щоб упорядкувати регулятивний шлях для іфетробану для серцевих захворювань з МДД. Це прискорене присвоєння послідувало за отриманням препаратом якОрфанного препарату, так і Рідкісного педіатричного захворювання, підтверджуючи як терміновість, так і значний вплив продукту для цього показання.

Cumberland раніше оголосив про позитивні результати свого дослідження Фази 2 FIGHT DMD, що оцінює пероральний антагоніст рецепторів тромбоксану іфетробан при хворобах серця з МДД, демонструючи, що покращення фракції викиду лівого шлуночка (LVEF) на 5,4% протягом 12 місяців лікування.

«Прискорене визначення FDA для іфетробану підкреслює нагальну та критичну незадоволену медичну потребу при захворюваннях серця з МДД», — сказав А. Дж. Казімі, засновник і генеральний директор компанії Cumberland. «Це позначення в поєднанні з нашими проривними результатами Фази 2 дає нам можливість тісно співпрацювати з FDA через більш часті взаємодії та прискорені процеси перегляду, щоб просувати цю багатообіцяючу серцево-націлену терапію для пацієнтів з МДД якомога ефективніше. Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з Агентством і нашими партнерами з захисту прав пацієнтів, щоб надати цю вкрай необхідну терапію пацієнтам з МДД та їхнім родинам».

Про Duchenne Muscular. Дистрофія (ДМД)

ДМД — це рідкісна та невиліковна педіатрична хвороба, яка вражає приблизно 1 із 3500–5000 новонароджених чоловіків, спричинена мутаціями в гені, що кодує дистрофін, білок, який має важливе значення для роботи м’язів, у тому числі серця. Пацієнти з МДД повільно втрачають функцію м’язів, що призводить до нездатності ходити, утрудненого дихання та серцевої недостатності. Незважаючи на те, що сучасні методи лікування можуть допомогти впоратися з деякими симптомами МДД, немає схвалених методів лікування, спеціально націлених на захворювання серця, пов’язані з МДД, що підкреслює критичну незадоволену медичну потребу.

Захворювання серця є основною причиною смерті пацієнтів з МДД, при цьому ураження серця починається рано та прогресує з різною швидкістю для кожного пацієнта. Незважаючи на це, на даний момент не схвалено жодних методів лікування спеціально для серцевої хвороби МДД. Сучасні варіанти лікування включають використання кортикостероїдів для зменшення запалення та традиційних ліків від хвороб серця для контролю артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, що зменшує навантаження на серце. Хоча ці методи лікування уповільнюють появу та прогресування серцево-судинної хвороби МДД, жодна з них не забезпечує тривалої користі для цієї унікальної форми серцевої хвороби та не покращує виживання пацієнтів. Крім того, на сьогоднішній день схвалена терапія з пропуском екзонів і генна терапія для лікування МДД не показали користі для серця.

Про Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. є найбільшою біофармацевтичною компанією, заснованою та головним офісом у Теннессі, яка зосереджена на постачанні унікальних продуктів, які покращують якість догляду за пацієнтами. Компанія розробляє, купує та комерціалізує продукцію для сегментів ринку невідкладної допомоги, гастроентерології та онкології. Портфоліо брендів компанії, схвалених FDA, включає:

  • Acetadote® (ацетилцистеїн) для ін’єкцій для лікування отруєння ацетамінофеном;
  • Caldolor® (ібупрофен) для ін’єкцій для лікування болю та гарячки;
  • Крісталоза® (лактулоза) пероральний, рецептурний проносний засіб, для лікування запорів;
  • Sancuso® (гранісетрон) трансдермальний, для запобігання нудоті та блювоті у пацієнтів, які отримують певні типи хіміотерапії;
  • Vaprisol® (коніваптан) ін’єкції, для підвищення рівня сироватки рівні натрію в госпіталізованих пацієнтів з еуволемічною та гіперволемічною гіпонатріємією;
  • Vibativ® (телаванцин) ін’єкції для лікування певних серйозних бактеріальних інфекцій, включаючи внутрішньолікарняну та спричинену ШВЛ бактеріальну пневмонію, а також ускладнені інфекції шкіри та структур шкіри; та
  • Talicia® (омепразол, амоксицилін і рифабутин) пероральна капсула для лікування інфекції H. pylori.

    • Компанія також проводить низку клінічних програм Фази 2, які оцінюють кандидата на продукт іфетробан для пацієнтів із системною склеродермією та ідіопатичним легеневим фіброзом, а також з м’язовою дистрофією Дюшенна.

    Для отримання додаткової інформації про схвалені Cumberland продукти, включаючи повну інформацію про призначення, відвідайте веб-сайти окремих продуктів, які можна знайти на веб-сайті компанії. www.cumberlandpharma.com.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, які підлягають певним ризикам і відображають поточні погляди Камберленда на майбутні події, засновані на тому, що, на її думку, є обґрунтованими припущеннями. Неможливо гарантувати, що ці події відбудуться. Прогнозні заяви включають, серед іншого, заяви щодо намірів, переконань або очікувань компанії, і їх можна ідентифікувати за використанням таких термінів, як «може», «буде», «очікувати», «вважати», «має намір», «планувати», «оцінювати», «повинен», «прагнути», «передбачати», «передбачати» та інші подібні терміни або негативні слова. Як і в будь-якому іншому бізнесі, усі етапи діяльності Cumberland залежать від факторів, які не контролюються, і будь-який із цих факторів або їх комбінація може суттєво вплинути на результати діяльності Cumberland. Ці фактори включають макроекономічні умови, включаючи підвищення процентних ставок та інфляцію, конкуренцію, нездатність виробників своєчасно виробляти продукцію Cumberland, недотримання виробниками нормативних актів, що застосовуються до виробників фармацевтичних препаратів, стихійні лиха, епідемії громадського здоров’я, підтримання ефективної інфраструктури продажів і маркетингу та інші події поза контролем компанії, детальніше описані в останньому річному звіті за формою 10-K. як подані до Комісії з цінних паперів і бірж США («SEC»), а також інші документи, які компанія час від часу подає до SEC. Немає жодної гарантії, що результати, очікувані компанією, будуть реалізовані або що вони матимуть очікуваний ефект. Читачів застерігають, щоб вони не покладалися надмірно на прогнозні заяви, які стосуються лише поточної дати. Компанія не бере на себе жодних зобов’язань щодо публічного перегляду цих заяв для відображення подій після дати їх складання.

    Джерело Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    Джерело: HealthDay

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Клінічні Результати випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-02-18 13:38

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова